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加纳阿克拉 2 型糖尿病成人的结构化糖尿病自我管理教育和护理结果 (SMSCOVID)

2022年8月12日 更新者:Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

一项随机平行组多中心研究,以评估结构化糖尿病自我管理教育与护理标准对 COVID-19 后阿克拉两个资源匮乏环境中成人血糖控制、自我效能和生活质量的影响

我们旨在研究结构化糖尿病教育计划 (DESMOND) 对加纳人群 3 个月以上糖尿病结果的影响

研究概览

详细说明

方案摘要 背景:低收入国家的卫生系统负担过重。 冠状病毒病 19 (COVID-19) 是由新型冠状病毒严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 引起的大流行,而糖尿病是一种长期存在的全球流行病。 COVID-19 进一步强调已经不堪重负的卫生系统和遏制 COVID-19 的公共卫生措施严重扰乱了卫生服务的提供,尤其是常规护理。 传统上,糖尿病特定教育的提供与例行访问联系在一起,并亲自提供。 COVID-19 可能会继续影响大流行之后的服务提供,因此需要提供糖尿病特定教育的替代方法。

糖尿病自我管理教育对于提供糖尿病护理至关重要。 它为患者提供重要的自我护理知识和技能。 最近关于 COVID-19 的居家令进一步强调了自我保健的重要性。 适当的自我管理行为与较低水平的糖尿病相关困扰、更好的生活质量和总体糖尿病结果相关。 保持严格的血糖控制,糖尿病早期与较少的微血管并发症相关,反之亦然。 糖尿病并发症在非洲资源匮乏的环境中很普遍;部分原因是自我保健知识不足。 针对资源匮乏的环境进行结构化和量身定制的糖尿病自我管理教育可能会改变自我保健行为,从而改善自我保健、血糖控制和生活质量。

目的:

比较结构化糖尿病自我管理教育与成年 2 型糖尿病患者的护理标准

方法:

将在阿克拉的两个初级保健机构 KBTH 综合诊所/家庭医学中心和 Weija Gbawe 市立医院进行为期三个月的前瞻性平行组随机对照试验。 参与者将被单独随机分配到护理标准或 6 小时的结构化糖尿病自我管理教育 (DSME) 中,亲自在一天内进行。 每个手臂将有一百名参与者。 护理标准组将根据每个研究地点的现有协议接受非结构化 DSME。 研究人群将是患有糖尿病的成年人。 主要结果,平均糖化血红蛋白 (HbA1c) 将在三个月时测量。

预期结果:

预计三个月时两组之间的平均血糖控制、自我效能或生活质量的变化没有差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Accra、加纳
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra、加纳
        • Weija Gbawe Municipal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 纳入标准

  1. 自称是加纳人
  2. 能够说英语和/或 Twi
  3. 年龄 > 18 岁
  4. 作为门诊病人在研究地点接受治疗
  5. 愿意接受6小时的DSME干​​预
  6. 能够参加
  7. 主要负责自己的照顾
  8. 在招聘时要救护车
  9. 能够参加集体活动
  10. 在大阿克拉拥有永久居留权

排除标准:

  1. 已知有认知缺陷
  2. 已知患有 I 型糖尿病
  3. 在招募时已知怀孕或计划在研究期间怀孕或在招募前不到三个月分娩
  4. 已知患有镰状细胞病
  5. 在招募时参加另一项干预研究
  6. 在招募时已知患有糖尿病的慢性医学并发症(心脏、肾脏、神经病变、肝脏)或全身性疾病
  7. 为这项研究招募一名患者家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:戴斯蒙德
接受常规护理以及一次超过 6 小时的结构化糖尿病自我管理教育计划
如前所述
有源比较器:日常护理
在常规护理的门诊就诊期间,根据加纳非结构化教育的标准治疗指南接受常规护理
根据加纳非结构化/临时糖尿病教育的标准治疗指南进行常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三个月时平均冰化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间:3个月
血糖控制的变化
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三个月时平均空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间:3个月
空腹血糖的变化
3个月
三个月时平均空腹血糖 (FBG) 的变化
大体时间:3个月
空腹血糖的变化
3个月
三个月时平均血压 (BP) 的变化
大体时间:3个月
血压变化
3个月
三个月时腰围 (WC) 的变化
大体时间:3个月
腰围变化
3个月
三个月时颈围 (NC) 的变化
大体时间:3个月
颈围变化
3个月
三个月时体重 (BW) 的变化
大体时间:3个月
体重变化
3个月
糖尿病问题领域的变化 (PAID-5) 分数
大体时间:3个月
三个月时糖尿病相关痛苦的变化,每个问题的评分从 0 到 4。 最低分数为 0 最高分数为 20,分数越高意味着结果越好
3个月
三个月时糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 得分平均摘要的变化
大体时间:3个月
自我效能的变化,每个问题的最低得分为 0 分,最高得分为 7 分,分数越高意味着结果越好
3个月
三个月时 WHO 平均生活质量 (WHOQoL BREF) 评分的变化
大体时间:3个月
生活质量的改变
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roberta Lamptey, FWACP; MSc、Korle Bu Teaching Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月26日

初级完成 (实际的)

2021年6月9日

研究完成 (实际的)

2021年6月12日

研究注册日期

首次提交

2021年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月28日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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