- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04780425
Struktureret diabetes selvledelse, uddannelse og plejeresultater hos voksne, der lever med type 2-diabetes i Accra, Ghana (SMSCOVID)
En randomiseret parallelgruppe-multicenterundersøgelse til evaluering af effekten af struktureret diabetes-selvledelsesuddannelse versus plejestandard på glykæmisk kontrol, selveffektivitet og livskvalitet hos voksne i to lavressourcemæssige indstillinger i Accra efter COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokolresumé Baggrund: Sundhedssystemer i lavindkomstlande er overbebyrdede. Corona virus sygdom-19 (COVID-19) er en pandemi forårsaget af en ny corona virus, alvorligt akut respiratorisk syndrom-corona virus 2 (SARS-CoV2), mens diabetes er en langvarig global epidemi. COVID-19 understreger yderligere, at de allerede overbebyrdede sundhedssystemer og folkesundhedsforanstaltninger for at begrænse COVID-19 har alvorligt forstyrret leveringen af sundhedstjenester, især rutinemæssig behandling. Levering af diabetesspecifik undervisning har traditionelt været knyttet til rutinebesøg og leveret personligt. COVID-19 vil sandsynligvis fortsætte med at påvirke leveringen af tjenester ud over pandemien, og der er derfor behov for alternative måder at levere diabetesspecifik undervisning på.
Uddannelse i selvledelse af diabetes er afgørende for at yde diabetesbehandling. Det udstyrer patienter med kritisk viden og færdigheder til egenomsorg. Nylige påbud om at blive hjemme i forhold til COVID-19 har yderligere øget vigtigheden af egenomsorg. Passende selvledelsesadfærd er forbundet med lavere niveauer af diabetesrelateret lidelse, bedre livskvalitet og diabetesresultater generelt. Opretholdelse af stram glykæmisk kontrol tidligt i diabetes er forbundet med færre mikrovaskulære komplikationer og omvendt. Komplikationer af diabetes er udbredt i miljøer med lav ressource i Afrika; dels på grund af utilstrækkelig viden om egenomsorg. Diabetes-selvledelsesuddannelse, som er struktureret og skræddersyet til lave ressourcer, kan ændre egenomsorgsadfærd og resultere i forbedret egenomsorg, glykæmisk kontrol og livskvalitet.
Sigte:
At sammenligne struktureret diabetes-selvledelsesuddannelse med standardbehandling blandt voksne, der lever med type 2-diabetes
Metoder:
En prospektiv parallel-gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse med tre måneders opfølgning vil blive udført i KBTH Polyclinic/Family Medicine Center og Weija Gbawe Municipal Hospital, to primære plejefaciliteter i Accra. Deltagerne vil individuelt blive randomiseret til standardbehandling eller 6 timers struktureret diabetes-selvledelsesuddannelse (DSME) leveret personligt på én dag. Hver arm vil have hundrede deltagere. Standardplejearmen vil modtage ustruktureret DSME i henhold til eksisterende protokoller på hvert undersøgelsessted. Undersøgelsespopulationen vil være voksne, der lever med diabetes. Det primære resultat, middel glykeret hæmoglobin (HbA1c ), vil blive målt efter tre måneder.
Forventede resultater:
Det forventes, at der ikke vil være nogen forskel i ændring i gennemsnitlig glykæmisk kontrol, self-efficacy eller livskvalitet efter tre måneder mellem de to arme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Ghana
- Weija Gbawe Municipal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
- Selvidentificeret som ghaneser
- Evne til at tale enten engelsk og eller Twi
- være over 18 år
- være i behandling på undersøgelsesstedet som ambulant
- være villig til at acceptere den 6-timers DSME-intervention
- være fysisk i stand til at deltage
- være primært ansvarlig for egen pleje
- være ambulant ved rekruttering
- kunne deltage i aktiviteter i gruppesammenhæng
- har fast bopæl i Greater Accra
Ekskluderingskriterier:
- kendt for at have kognitive defekter
- kendt for at have type I diabetes
- vides at være gravid på rekrutteringstidspunktet eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller har født mindre end tre måneder før rekruttering
- kendt for at have seglcellesygdom
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse på tidspunktet for rekruttering
- kendt for at have kroniske medicinske komplikationer af diabetes (hjerte, nyre, neuropati, lever) eller systemisk sygdom på tidspunktet for rekruttering
- rekruttering af et medlem af patientens husstand til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DESMOND
modtage sædvanlig pleje plus et struktureret diabetes-selvledelsesprogram leveret en gang over 6 timer
|
som tidligere beskrevet
|
|
Aktiv komparator: ALMINDELIG PLEJE
Modtag sædvanlig pleje i henhold til standard behandlingsretningslinjer for ustruktureret undervisning i Ghana under klinikbesøg for rutinemæssig pleje
|
sædvanlig pleje i henhold til standard behandlingsretningslinjer for Ghana ustruktureret/adhoc diabetesundervisning under klinikbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig glacieret hæmoglobin (HbA1c) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i glykæmisk kontrol
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig fastende plasmaglukose (FPG) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i fastende plasmaglukose
|
3 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig fastende blodsukker (FBG) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i fastende blodsukker
|
3 måneder
|
|
Ændring i middelblodtryk (BP) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i blodtrykket
|
3 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds (WC) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i taljeomkreds
|
3 måneder
|
|
Ændring i nakkeomkreds (NC) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i nakkeomkreds
|
3 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt (BW) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i kropsvægt
|
3 måneder
|
|
Ændring i problemområder i diabetes (PAID-5) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i diabetesrelateret lidelse efter tre måneder, scoret fra 0 til 4 for hvert spørgsmål.
minimumsscore er 0 maksimumscore er 20, højere score betyder bedre resultater
|
3 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig oversigt over diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA) score efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i self-efficacy, min score 0 og max score 7 for hvert spørgsmål, højere score betyder bedre resultater
|
3 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig WHO-livskvalitetsscore (WHOQoL BREF) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i livskvalitet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBTH-IRB 100017512020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med DESMOND
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvkontrol | Selvledelse af diabetes
-
Primary Health Care Corporation, QatarIkke rekrutterer endnu