Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret diabetes selvledelse, uddannelse og plejeresultater hos voksne, der lever med type 2-diabetes i Accra, Ghana (SMSCOVID)

12. august 2022 opdateret af: Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

En randomiseret parallelgruppe-multicenterundersøgelse til evaluering af effekten af ​​struktureret diabetes-selvledelsesuddannelse versus plejestandard på glykæmisk kontrol, selveffektivitet og livskvalitet hos voksne i to lavressourcemæssige indstillinger i Accra efter COVID-19

Vi sigter mod at studere effekten af ​​et struktureret diabetesuddannelsesprogram (DESMOND) på diabetesresultater i en ghanansk befolkning over 3 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Protokolresumé Baggrund: Sundhedssystemer i lavindkomstlande er overbebyrdede. Corona virus sygdom-19 (COVID-19) er en pandemi forårsaget af en ny corona virus, alvorligt akut respiratorisk syndrom-corona virus 2 (SARS-CoV2), mens diabetes er en langvarig global epidemi. COVID-19 understreger yderligere, at de allerede overbebyrdede sundhedssystemer og folkesundhedsforanstaltninger for at begrænse COVID-19 har alvorligt forstyrret leveringen af ​​sundhedstjenester, især rutinemæssig behandling. Levering af diabetesspecifik undervisning har traditionelt været knyttet til rutinebesøg og leveret personligt. COVID-19 vil sandsynligvis fortsætte med at påvirke leveringen af ​​tjenester ud over pandemien, og der er derfor behov for alternative måder at levere diabetesspecifik undervisning på.

Uddannelse i selvledelse af diabetes er afgørende for at yde diabetesbehandling. Det udstyrer patienter med kritisk viden og færdigheder til egenomsorg. Nylige påbud om at blive hjemme i forhold til COVID-19 har yderligere øget vigtigheden af ​​egenomsorg. Passende selvledelsesadfærd er forbundet med lavere niveauer af diabetesrelateret lidelse, bedre livskvalitet og diabetesresultater generelt. Opretholdelse af stram glykæmisk kontrol tidligt i diabetes er forbundet med færre mikrovaskulære komplikationer og omvendt. Komplikationer af diabetes er udbredt i miljøer med lav ressource i Afrika; dels på grund af utilstrækkelig viden om egenomsorg. Diabetes-selvledelsesuddannelse, som er struktureret og skræddersyet til lave ressourcer, kan ændre egenomsorgsadfærd og resultere i forbedret egenomsorg, glykæmisk kontrol og livskvalitet.

Sigte:

At sammenligne struktureret diabetes-selvledelsesuddannelse med standardbehandling blandt voksne, der lever med type 2-diabetes

Metoder:

En prospektiv parallel-gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse med tre måneders opfølgning vil blive udført i KBTH Polyclinic/Family Medicine Center og Weija Gbawe Municipal Hospital, to primære plejefaciliteter i Accra. Deltagerne vil individuelt blive randomiseret til standardbehandling eller 6 timers struktureret diabetes-selvledelsesuddannelse (DSME) leveret personligt på én dag. Hver arm vil have hundrede deltagere. Standardplejearmen vil modtage ustruktureret DSME i henhold til eksisterende protokoller på hvert undersøgelsessted. Undersøgelsespopulationen vil være voksne, der lever med diabetes. Det primære resultat, middel glykeret hæmoglobin (HbA1c ), vil blive målt efter tre måneder.

Forventede resultater:

Det forventes, at der ikke vil være nogen forskel i ændring i gennemsnitlig glykæmisk kontrol, self-efficacy eller livskvalitet efter tre måneder mellem de to arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Weija Gbawe Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier

  1. Selvidentificeret som ghaneser
  2. Evne til at tale enten engelsk og eller Twi
  3. være over 18 år
  4. være i behandling på undersøgelsesstedet som ambulant
  5. være villig til at acceptere den 6-timers DSME-intervention
  6. være fysisk i stand til at deltage
  7. være primært ansvarlig for egen pleje
  8. være ambulant ved rekruttering
  9. kunne deltage i aktiviteter i gruppesammenhæng
  10. har fast bopæl i Greater Accra

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt for at have kognitive defekter
  2. kendt for at have type I diabetes
  3. vides at være gravid på rekrutteringstidspunktet eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller har født mindre end tre måneder før rekruttering
  4. kendt for at have seglcellesygdom
  5. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse på tidspunktet for rekruttering
  6. kendt for at have kroniske medicinske komplikationer af diabetes (hjerte, nyre, neuropati, lever) eller systemisk sygdom på tidspunktet for rekruttering
  7. rekruttering af et medlem af patientens husstand til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DESMOND
modtage sædvanlig pleje plus et struktureret diabetes-selvledelsesprogram leveret en gang over 6 timer
som tidligere beskrevet
Aktiv komparator: ALMINDELIG PLEJE
Modtag sædvanlig pleje i henhold til standard behandlingsretningslinjer for ustruktureret undervisning i Ghana under klinikbesøg for rutinemæssig pleje
sædvanlig pleje i henhold til standard behandlingsretningslinjer for Ghana ustruktureret/adhoc diabetesundervisning under klinikbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig glacieret hæmoglobin (HbA1c) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring i glykæmisk kontrol
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig fastende plasmaglukose (FPG) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring i fastende plasmaglukose
3 måneder
Ændring i gennemsnitlig fastende blodsukker (FBG) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring i fastende blodsukker
3 måneder
Ændring i middelblodtryk (BP) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring i blodtrykket
3 måneder
Ændring i taljeomkreds (WC) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring i taljeomkreds
3 måneder
Ændring i nakkeomkreds (NC) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring i nakkeomkreds
3 måneder
Ændring i kropsvægt (BW) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring i kropsvægt
3 måneder
Ændring i problemområder i diabetes (PAID-5) score
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i diabetesrelateret lidelse efter tre måneder, scoret fra 0 til 4 for hvert spørgsmål. minimumsscore er 0 maksimumscore er 20, højere score betyder bedre resultater
3 måneder
Ændring i gennemsnitlig oversigt over diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA) score efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring i self-efficacy, min score 0 og max score 7 for hvert spørgsmål, højere score betyder bedre resultater
3 måneder
Ændring i gennemsnitlig WHO-livskvalitetsscore (WHOQoL BREF) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring i livskvalitet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med DESMOND

Abonner