- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04780425
Formation structurée sur l'autogestion du diabète et résultats des soins chez les adultes vivant avec le diabète de type 2 à Accra, au Ghana (SMSCOVID)
Une étude multicentrique randomisée en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'éducation structurée sur l'autogestion du diabète par rapport à la norme de soins sur le contrôle glycémique, l'auto-efficacité et la qualité de vie chez les adultes dans deux contextes à faibles ressources à Accra après COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé du protocole Contexte : Les systèmes de santé des pays à faible revenu sont surchargés. La maladie à virus corona-19 (COVID-19) est une pandémie causée par un nouveau virus corona, le syndrome respiratoire aigu sévère-virus corona 2 (SRAS-CoV2), tandis que le diabète est une épidémie mondiale de longue date. Le COVID-19 souligne en outre les systèmes de santé déjà surchargés et les mesures de santé publique pour contenir le COVID-19 ont gravement perturbé la prestation des services de santé, en particulier les soins de routine. La prestation d'une éducation spécifique au diabète a traditionnellement été liée à des visites de routine et dispensée en personne. Le COVID-19 continuera probablement d'influencer la prestation de services au-delà de la pandémie, c'est pourquoi d'autres moyens de dispenser une éducation spécifique au diabète sont nécessaires.
L'éducation à l'autogestion du diabète est essentielle pour fournir des soins aux diabétiques. Il donne aux patients des connaissances et des compétences essentielles pour les soins personnels. Les décrets récents de rester à la maison en relation avec le COVID-19 ont encore accru l'importance des soins personnels. Des comportements d'autogestion appropriés sont associés à des niveaux inférieurs de détresse liée au diabète, à une meilleure qualité de vie et aux résultats du diabète en général. Le maintien d'un contrôle strict de la glycémie, au début du diabète, est associé à moins de complications microvasculaires et vice versa. Les complications du diabète sont répandues dans les milieux à faibles ressources en Afrique ; en partie à cause d'une connaissance insuffisante des soins personnels. Une éducation à l'autogestion du diabète qui est structurée et conçue sur mesure pour les milieux à faibles ressources peut modifier les comportements d'autosoin et entraîner une amélioration de l'autosoin, du contrôle glycémique et de la qualité de vie.
But:
Comparer l'éducation structurée à l'autogestion du diabète avec la norme de soins chez les adultes vivant avec le diabète de type 2
Méthodes :
Un essai contrôlé randomisé prospectif en groupes parallèles avec un suivi de trois mois sera mené dans la polyclinique/centre de médecine familiale KBTH et à l'hôpital municipal de Weija Gbawe, deux établissements de soins primaires à Accra. Les participants seront individuellement randomisés selon la norme de soins ou 6 heures d'éducation structurée à l'autogestion du diabète (DSME) dispensée en personne en une journée . Chaque bras comptera une centaine de participants. Le bras standard de soins recevra un DSME non structuré conformément aux protocoles existants sur chaque site d'étude. La population étudiée sera composée d'adultes vivant avec le diabète. Le résultat principal, l'hémoglobine glyquée moyenne (HbA1c) sera mesuré à trois mois.
Résultats attendus:
On s'attend à ce qu'il n'y ait aucune différence de changement dans le contrôle glycémique moyen, l'auto-efficacité ou la qualité de vie à trois mois entre les deux bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
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Accra, Ghana
- Weija Gbawe Municipal Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration
- Auto-identifié comme Ghanéen
- Capacité à parler anglais et/ou twi
- être âgé > 18 ans
- recevoir un traitement sur le site de l'étude en tant que patient ambulatoire
- être prêt à accepter l'intervention DSME de 6 heures
- être physiquement apte à participer
- être principalement responsable de ses propres soins
- être ambulant au moment du recrutement
- pouvoir participer à des activités en groupe
- avoir une résidence permanente dans le Grand Accra
Critère d'exclusion:
- connu pour avoir des défauts cognitifs
- connu pour avoir le diabète de type I
- connue pour être enceinte au moment du recrutement ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou avoir accouché moins de trois mois avant le recrutement
- connu pour avoir la drépanocytose
- Participer à une autre étude d'intervention au moment du recrutement
- connu pour avoir des complications médicales chroniques du diabète (cardiaque, rénal, neuropathie, hépatique) ou une maladie systémique au moment du recrutement
- recrutement d'un membre du ménage du patient pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DESMOND
recevoir les soins habituels plus un programme structuré d'éducation à l'autogestion du diabète dispensé une fois sur 6 heures
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comme décrit précédemment
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Comparateur actif: SOINS HABITUELS
Recevoir les soins habituels conformément aux directives de traitement standard de l'éducation non structurée du ghana lors des visites à la clinique pour les soins de routine
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soins habituels selon les directives de traitement standard du Ghana éducation au diabète non structurée/ad hoc lors des visites à la clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glaciaire moyenne (HbA1c) à trois mois
Délai: 3 mois
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changement dans le contrôle glycémique
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la glycémie plasmatique moyenne à jeun (FPG) à trois mois
Délai: 3 mois
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modification de la glycémie à jeun
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3 mois
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Changement de la glycémie moyenne à jeun (FBG) à trois mois
Délai: 3 mois
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changement de la glycémie à jeun
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3 mois
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Changement de la pression artérielle moyenne (TA) à trois mois
Délai: 3 mois
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changement de la pression artérielle
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3 mois
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Modification du tour de taille (TT) à trois mois
Délai: 3 mois
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changement de tour de taille
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3 mois
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Changement de circonférence du cou (NC) à trois mois
Délai: 3 mois
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changement de circonférence du cou
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3 mois
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Changement de poids corporel (BW) à trois mois
Délai: 3 mois
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changement de poids corporel
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3 mois
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Changement dans les zones problématiques des scores de diabète (PAID-5)
Délai: 3 mois
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Changement de la détresse liée au diabète à trois mois, noté de 0 à 4 pour chaque question.
le score minimum est de 0 le score maximum est de 20, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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3 mois
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Changement du score moyen du résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) à trois mois
Délai: 3 mois
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changement dans l'auto-efficacité, score min 0 et score max 7 pour chaque question, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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3 mois
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Changement du score moyen de qualité de vie de l'OMS (WHOQoL BREF) à trois mois
Délai: 3 mois
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changement de qualité de vie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBTH-IRB 100017512020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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