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Formation structurée sur l'autogestion du diabète et résultats des soins chez les adultes vivant avec le diabète de type 2 à Accra, au Ghana (SMSCOVID)

12 août 2022 mis à jour par: Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Une étude multicentrique randomisée en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'éducation structurée sur l'autogestion du diabète par rapport à la norme de soins sur le contrôle glycémique, l'auto-efficacité et la qualité de vie chez les adultes dans deux contextes à faibles ressources à Accra après COVID-19

Nous visons à étudier l'effet d'un programme structuré d'éducation au diabète (DESMOND) sur les résultats du diabète dans une population ghanéenne pendant 3 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Résumé du protocole Contexte : Les systèmes de santé des pays à faible revenu sont surchargés. La maladie à virus corona-19 (COVID-19) est une pandémie causée par un nouveau virus corona, le syndrome respiratoire aigu sévère-virus corona 2 (SRAS-CoV2), tandis que le diabète est une épidémie mondiale de longue date. Le COVID-19 souligne en outre les systèmes de santé déjà surchargés et les mesures de santé publique pour contenir le COVID-19 ont gravement perturbé la prestation des services de santé, en particulier les soins de routine. La prestation d'une éducation spécifique au diabète a traditionnellement été liée à des visites de routine et dispensée en personne. Le COVID-19 continuera probablement d'influencer la prestation de services au-delà de la pandémie, c'est pourquoi d'autres moyens de dispenser une éducation spécifique au diabète sont nécessaires.

L'éducation à l'autogestion du diabète est essentielle pour fournir des soins aux diabétiques. Il donne aux patients des connaissances et des compétences essentielles pour les soins personnels. Les décrets récents de rester à la maison en relation avec le COVID-19 ont encore accru l'importance des soins personnels. Des comportements d'autogestion appropriés sont associés à des niveaux inférieurs de détresse liée au diabète, à une meilleure qualité de vie et aux résultats du diabète en général. Le maintien d'un contrôle strict de la glycémie, au début du diabète, est associé à moins de complications microvasculaires et vice versa. Les complications du diabète sont répandues dans les milieux à faibles ressources en Afrique ; en partie à cause d'une connaissance insuffisante des soins personnels. Une éducation à l'autogestion du diabète qui est structurée et conçue sur mesure pour les milieux à faibles ressources peut modifier les comportements d'autosoin et entraîner une amélioration de l'autosoin, du contrôle glycémique et de la qualité de vie.

But:

Comparer l'éducation structurée à l'autogestion du diabète avec la norme de soins chez les adultes vivant avec le diabète de type 2

Méthodes :

Un essai contrôlé randomisé prospectif en groupes parallèles avec un suivi de trois mois sera mené dans la polyclinique/centre de médecine familiale KBTH et à l'hôpital municipal de Weija Gbawe, deux établissements de soins primaires à Accra. Les participants seront individuellement randomisés selon la norme de soins ou 6 heures d'éducation structurée à l'autogestion du diabète (DSME) dispensée en personne en une journée . Chaque bras comptera une centaine de participants. Le bras standard de soins recevra un DSME non structuré conformément aux protocoles existants sur chaque site d'étude. La population étudiée sera composée d'adultes vivant avec le diabète. Le résultat principal, l'hémoglobine glyquée moyenne (HbA1c) sera mesuré à trois mois.

Résultats attendus:

On s'attend à ce qu'il n'y ait aucune différence de changement dans le contrôle glycémique moyen, l'auto-efficacité ou la qualité de vie à trois mois entre les deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Weija Gbawe Municipal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Critère d'intégration

  1. Auto-identifié comme Ghanéen
  2. Capacité à parler anglais et/ou twi
  3. être âgé > 18 ans
  4. recevoir un traitement sur le site de l'étude en tant que patient ambulatoire
  5. être prêt à accepter l'intervention DSME de 6 heures
  6. être physiquement apte à participer
  7. être principalement responsable de ses propres soins
  8. être ambulant au moment du recrutement
  9. pouvoir participer à des activités en groupe
  10. avoir une résidence permanente dans le Grand Accra

Critère d'exclusion:

  1. connu pour avoir des défauts cognitifs
  2. connu pour avoir le diabète de type I
  3. connue pour être enceinte au moment du recrutement ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou avoir accouché moins de trois mois avant le recrutement
  4. connu pour avoir la drépanocytose
  5. Participer à une autre étude d'intervention au moment du recrutement
  6. connu pour avoir des complications médicales chroniques du diabète (cardiaque, rénal, neuropathie, hépatique) ou une maladie systémique au moment du recrutement
  7. recrutement d'un membre du ménage du patient pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DESMOND
recevoir les soins habituels plus un programme structuré d'éducation à l'autogestion du diabète dispensé une fois sur 6 heures
comme décrit précédemment
Comparateur actif: SOINS HABITUELS
Recevoir les soins habituels conformément aux directives de traitement standard de l'éducation non structurée du ghana lors des visites à la clinique pour les soins de routine
soins habituels selon les directives de traitement standard du Ghana éducation au diabète non structurée/ad hoc lors des visites à la clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glaciaire moyenne (HbA1c) à trois mois
Délai: 3 mois
changement dans le contrôle glycémique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la glycémie plasmatique moyenne à jeun (FPG) à trois mois
Délai: 3 mois
modification de la glycémie à jeun
3 mois
Changement de la glycémie moyenne à jeun (FBG) à trois mois
Délai: 3 mois
changement de la glycémie à jeun
3 mois
Changement de la pression artérielle moyenne (TA) à trois mois
Délai: 3 mois
changement de la pression artérielle
3 mois
Modification du tour de taille (TT) à trois mois
Délai: 3 mois
changement de tour de taille
3 mois
Changement de circonférence du cou (NC) à trois mois
Délai: 3 mois
changement de circonférence du cou
3 mois
Changement de poids corporel (BW) à trois mois
Délai: 3 mois
changement de poids corporel
3 mois
Changement dans les zones problématiques des scores de diabète (PAID-5)
Délai: 3 mois
Changement de la détresse liée au diabète à trois mois, noté de 0 à 4 pour chaque question. le score minimum est de 0 le score maximum est de 20, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
3 mois
Changement du score moyen du résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) à trois mois
Délai: 3 mois
changement dans l'auto-efficacité, score min 0 et score max 7 pour chaque question, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
3 mois
Changement du score moyen de qualité de vie de l'OMS (WHOQoL BREF) à trois mois
Délai: 3 mois
changement de qualité de vie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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