Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorganizowane wyniki samoleczenia cukrzycy i opieki nad dorosłymi chorymi na cukrzycę typu 2 w Akrze, Ghana (SMSCOVID)

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Randomizowane wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające wpływ ustrukturyzowanej edukacji dotyczącej samodzielnego leczenia cukrzycy w porównaniu ze standardami opieki na kontrolę glikemii, poczucie własnej skuteczności i jakość życia dorosłych w dwóch miejscach o niskim poziomie zasobów w Akrze po COVID-19

Naszym celem jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu edukacji diabetologicznej (DESMOND) na wyniki leczenia cukrzycy w populacji Ghany w ciągu 3 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Streszczenie protokołu Kontekst: Systemy opieki zdrowotnej w krajach o niskich dochodach są przeciążone. Choroba wywołana wirusem koronowym-19 (COVID-19) to pandemia wywołana przez nowego wirusa koronowego, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - wirusa koronowego 2 (SARS-CoV2), podczas gdy cukrzyca jest od dawna globalną epidemią. COVID-19 dodatkowo podkreśla, że ​​już przeciążone systemy opieki zdrowotnej i środki zdrowia publicznego mające na celu powstrzymanie COVID-19 poważnie zakłóciły świadczenie usług zdrowotnych, w szczególności rutynową opiekę. Prowadzenie edukacji dotyczącej cukrzycy było tradycyjnie związane z rutynowymi wizytami i odbywało się osobiście. COVID-19 prawdopodobnie nadal będzie wpływał na świadczenie usług poza pandemią, dlatego potrzebne są alternatywne sposoby prowadzenia edukacji dotyczącej cukrzycy.

Edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia opieki diabetologicznej. Wyposaża pacjentów w krytyczną wiedzę i umiejętności w zakresie samoopieki. Niedawne nakazy pozostania w domu w związku z COVID-19 jeszcze bardziej zwiększyły znaczenie samoopieki. Odpowiednie zachowania związane z samokontrolą są związane z niższym poziomem stresu związanego z cukrzycą, lepszą jakością życia i ogólnymi wynikami leczenia cukrzycy. Utrzymanie ścisłej kontroli glikemii we wczesnej fazie cukrzycy wiąże się z mniejszą liczbą powikłań mikronaczyniowych i odwrotnie. Powikłania cukrzycy są powszechne w miejscach o niskim poziomie zasobów w Afryce; częściowo z powodu niewystarczającej wiedzy na temat samoopieki. Edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, która jest ustrukturyzowana i dostosowana do warunków o niskich zasobach, może modyfikować zachowania związane z samoopieką i skutkować poprawą samoopieki, kontroli glikemii i jakości życia.

Cel:

Porównanie ustrukturyzowanej edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy ze standardem opieki wśród osób dorosłych z cukrzycą typu 2

Metody:

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych z trzymiesięczną obserwacją zostanie przeprowadzone w Poliklinice/Centrum Medycyny Rodzinnej KBTH i Szpitalu Miejskim Weija Gbawe, dwóch placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Akrze. Uczestnicy zostaną indywidualnie losowo przydzieleni do standardowej opieki lub 6-godzinnej zorganizowanej edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) prowadzonej osobiście w ciągu jednego dnia. Każde ramię będzie miało stu uczestników. Ramię standardowej opieki otrzyma nieustrukturyzowany DSME zgodnie z istniejącymi protokołami w każdym ośrodku badawczym. Badaną populacją będą osoby dorosłe z cukrzycą. Główny wynik, średnia hemoglobina glikowana (HbA1c), zostanie zmierzona po trzech miesiącach.

Oczekiwane rezultaty:

Oczekuje się, że nie będzie różnicy w zmianie średniej kontroli glikemii, poczucia własnej skuteczności lub jakości życia po trzech miesiącach pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Weija Gbawe Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kryteria przyjęcia

  1. Samozidentyfikowany jako Ghańczyk
  2. Umiejętność mówienia po angielsku lub Twi
  3. być w wieku > 18 lat
  4. być leczony w ośrodku badawczym jako pacjent ambulatoryjny
  5. bądź gotów zaakceptować 6-godzinną interwencję DSME
  6. być w stanie fizycznie uczestniczyć
  7. być przede wszystkim odpowiedzialni za własną opiekę
  8. być chodzącym w czasie rekrutacji
  9. umieć uczestniczyć w zajęciach w grupie
  10. mieć stałe miejsce zamieszkania w Wielkiej Akrze

Kryteria wyłączenia:

  1. wiadomo, że ma wady poznawcze
  2. wiadomo, że ma cukrzycę typu I
  3. wiadomo, że jest w ciąży w momencie rekrutacji lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub urodziła mniej niż trzy miesiące przed rekrutacją
  4. wiadomo, że ma anemię sierpowatokrwinkową
  5. Udział w innym badaniu interwencyjnym w czasie rekrutacji
  6. wiadomo, że w momencie rekrutacji mają przewlekłe powikłania medyczne związane z cukrzycą (sercową, nerkową, neuropatią, wątrobową) lub chorobą ogólnoustrojową
  7. rekrutację członka gospodarstwa domowego pacjentów do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DESMOND
otrzymać zwykłą opiekę oraz ustrukturyzowany program edukacyjny dotyczący samodzielnego leczenia cukrzycy, realizowany raz w ciągu 6 godzin
jak opisano wcześniej
Aktywny komparator: ZWYKŁA OPIEKA
Otrzymuj zwykłą opiekę zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi nieustrukturyzowanej edukacji Ghany podczas wizyt w klinice w celu rutynowej opieki
standardowa opieka zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia Ghany Nieustrukturyzowana/adhoc edukacja diabetologiczna podczas wizyt w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej hemoglobiny lodowatej (HbA1c) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana kontroli glikemii
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
3 miesiące
Zmiana średniego stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
3 miesiące
Zmiana średniego ciśnienia krwi (BP) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana ciśnienia krwi
3 miesiące
Zmiana obwodu talii (WC) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana obwodu talii
3 miesiące
Zmiana obwodu szyi (NC) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana obwodu szyi
3 miesiące
Zmiana masy ciała (BW) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana masy ciała
3 miesiące
Zmiana w obszarach problemowych w wynikach cukrzycy (PAID-5).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stresu związanego z cukrzycą po trzech miesiącach, punktacja od 0 do 4 dla każdego pytania. minimalny wynik to 0 maksymalny wynik to 20, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
3 miesiące
Zmiana średniego wyniku w zakresie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana poczucia własnej skuteczności, minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 7 dla każdego pytania, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
3 miesiące
Zmiana średniej oceny jakości życia WHO (WHOQoL BREF) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana jakości życia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na DESMOND

Subskrybuj