- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04780425
Zorganizowane wyniki samoleczenia cukrzycy i opieki nad dorosłymi chorymi na cukrzycę typu 2 w Akrze, Ghana (SMSCOVID)
Randomizowane wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające wpływ ustrukturyzowanej edukacji dotyczącej samodzielnego leczenia cukrzycy w porównaniu ze standardami opieki na kontrolę glikemii, poczucie własnej skuteczności i jakość życia dorosłych w dwóch miejscach o niskim poziomie zasobów w Akrze po COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streszczenie protokołu Kontekst: Systemy opieki zdrowotnej w krajach o niskich dochodach są przeciążone. Choroba wywołana wirusem koronowym-19 (COVID-19) to pandemia wywołana przez nowego wirusa koronowego, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - wirusa koronowego 2 (SARS-CoV2), podczas gdy cukrzyca jest od dawna globalną epidemią. COVID-19 dodatkowo podkreśla, że już przeciążone systemy opieki zdrowotnej i środki zdrowia publicznego mające na celu powstrzymanie COVID-19 poważnie zakłóciły świadczenie usług zdrowotnych, w szczególności rutynową opiekę. Prowadzenie edukacji dotyczącej cukrzycy było tradycyjnie związane z rutynowymi wizytami i odbywało się osobiście. COVID-19 prawdopodobnie nadal będzie wpływał na świadczenie usług poza pandemią, dlatego potrzebne są alternatywne sposoby prowadzenia edukacji dotyczącej cukrzycy.
Edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia opieki diabetologicznej. Wyposaża pacjentów w krytyczną wiedzę i umiejętności w zakresie samoopieki. Niedawne nakazy pozostania w domu w związku z COVID-19 jeszcze bardziej zwiększyły znaczenie samoopieki. Odpowiednie zachowania związane z samokontrolą są związane z niższym poziomem stresu związanego z cukrzycą, lepszą jakością życia i ogólnymi wynikami leczenia cukrzycy. Utrzymanie ścisłej kontroli glikemii we wczesnej fazie cukrzycy wiąże się z mniejszą liczbą powikłań mikronaczyniowych i odwrotnie. Powikłania cukrzycy są powszechne w miejscach o niskim poziomie zasobów w Afryce; częściowo z powodu niewystarczającej wiedzy na temat samoopieki. Edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, która jest ustrukturyzowana i dostosowana do warunków o niskich zasobach, może modyfikować zachowania związane z samoopieką i skutkować poprawą samoopieki, kontroli glikemii i jakości życia.
Cel:
Porównanie ustrukturyzowanej edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy ze standardem opieki wśród osób dorosłych z cukrzycą typu 2
Metody:
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych z trzymiesięczną obserwacją zostanie przeprowadzone w Poliklinice/Centrum Medycyny Rodzinnej KBTH i Szpitalu Miejskim Weija Gbawe, dwóch placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Akrze. Uczestnicy zostaną indywidualnie losowo przydzieleni do standardowej opieki lub 6-godzinnej zorganizowanej edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) prowadzonej osobiście w ciągu jednego dnia. Każde ramię będzie miało stu uczestników. Ramię standardowej opieki otrzyma nieustrukturyzowany DSME zgodnie z istniejącymi protokołami w każdym ośrodku badawczym. Badaną populacją będą osoby dorosłe z cukrzycą. Główny wynik, średnia hemoglobina glikowana (HbA1c), zostanie zmierzona po trzech miesiącach.
Oczekiwane rezultaty:
Oczekuje się, że nie będzie różnicy w zmianie średniej kontroli glikemii, poczucia własnej skuteczności lub jakości życia po trzech miesiącach pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Ghana
- Weija Gbawe Municipal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia
- Samozidentyfikowany jako Ghańczyk
- Umiejętność mówienia po angielsku lub Twi
- być w wieku > 18 lat
- być leczony w ośrodku badawczym jako pacjent ambulatoryjny
- bądź gotów zaakceptować 6-godzinną interwencję DSME
- być w stanie fizycznie uczestniczyć
- być przede wszystkim odpowiedzialni za własną opiekę
- być chodzącym w czasie rekrutacji
- umieć uczestniczyć w zajęciach w grupie
- mieć stałe miejsce zamieszkania w Wielkiej Akrze
Kryteria wyłączenia:
- wiadomo, że ma wady poznawcze
- wiadomo, że ma cukrzycę typu I
- wiadomo, że jest w ciąży w momencie rekrutacji lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub urodziła mniej niż trzy miesiące przed rekrutacją
- wiadomo, że ma anemię sierpowatokrwinkową
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w czasie rekrutacji
- wiadomo, że w momencie rekrutacji mają przewlekłe powikłania medyczne związane z cukrzycą (sercową, nerkową, neuropatią, wątrobową) lub chorobą ogólnoustrojową
- rekrutację członka gospodarstwa domowego pacjentów do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DESMOND
otrzymać zwykłą opiekę oraz ustrukturyzowany program edukacyjny dotyczący samodzielnego leczenia cukrzycy, realizowany raz w ciągu 6 godzin
|
jak opisano wcześniej
|
|
Aktywny komparator: ZWYKŁA OPIEKA
Otrzymuj zwykłą opiekę zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi nieustrukturyzowanej edukacji Ghany podczas wizyt w klinice w celu rutynowej opieki
|
standardowa opieka zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia Ghany Nieustrukturyzowana/adhoc edukacja diabetologiczna podczas wizyt w klinice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej hemoglobiny lodowatej (HbA1c) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana kontroli glikemii
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
|
3 miesiące
|
|
Zmiana średniego stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
|
3 miesiące
|
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi (BP) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana ciśnienia krwi
|
3 miesiące
|
|
Zmiana obwodu talii (WC) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana obwodu talii
|
3 miesiące
|
|
Zmiana obwodu szyi (NC) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana obwodu szyi
|
3 miesiące
|
|
Zmiana masy ciała (BW) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana masy ciała
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w obszarach problemowych w wynikach cukrzycy (PAID-5).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stresu związanego z cukrzycą po trzech miesiącach, punktacja od 0 do 4 dla każdego pytania.
minimalny wynik to 0 maksymalny wynik to 20, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
|
3 miesiące
|
|
Zmiana średniego wyniku w zakresie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana poczucia własnej skuteczności, minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 7 dla każdego pytania, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
3 miesiące
|
|
Zmiana średniej oceny jakości życia WHO (WHOQoL BREF) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana jakości życia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBTH-IRB 100017512020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na DESMOND
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Samozarządzanie | Samokontrola cukrzycy
-
Primary Health Care Corporation, QatarJeszcze nie rekrutacja