Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturerad diabetessjälvförvaltningsutbildning och vårdresultat hos vuxna som lever med typ 2-diabetes i Accra, Ghana (SMSCOVID)

12 augusti 2022 uppdaterad av: Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

En randomiserad parallellgruppsstudie med flera centra för att utvärdera effekten av strukturerad diabetes självförvaltningsutbildning kontra vårdstandard på glykemisk kontroll, själveffektivitet och livskvalitet hos vuxna i två lågresursinställningar i Accra efter covid-19

Vi strävar efter att studera effekten av ett strukturerat diabetesutbildningsprogram (DESMOND) på diabetesresultat i en ghanesisk befolkning över 3 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Protokollsammanfattning Bakgrund: Hälsosystemen i låginkomstländer är överbelastade. Corona virus disease-19 (COVID-19) är en pandemi orsakad av ett nytt coronavirus, Severe acute respiratory syndrome-corona virus 2 (SARS-CoV2) medan diabetes är en långvarig global epidemi. Covid-19 betonar vidare de redan överbelastade hälsosystemen och folkhälsoåtgärder för att begränsa covid-19 har allvarligt stört leveransen av hälsotjänster, särskilt rutinvård. Leverans av diabetesspecifik utbildning har traditionellt varit knuten till rutinbesök och levererad personligen. Covid-19 kommer sannolikt att fortsätta att påverka tjänsteleveransen bortom pandemin, varför alternativa sätt att tillhandahålla diabetesspecifik utbildning behövs.

Utbildning för självhantering av diabetes är avgörande för att tillhandahålla diabetesvård. Det utrustar patienter med kritiska kunskaper och färdigheter för egenvård. De senaste påbuden om att stanna hemma i samband med covid-19 har ytterligare ökat vikten av egenvård. Lämpliga självförvaltningsbeteenden är förknippade med lägre nivåer av diabetesrelaterad besvär, bättre livskvalitet och diabetesresultat överlag. Att upprätthålla en strikt glykemisk kontroll, tidigt i diabetes är förknippat med färre mikrovaskulära komplikationer och vice versa. Komplikationer av diabetes är vanliga i låga resurser i Afrika; delvis på grund av otillräckliga kunskaper om egenvård. Utbildning för självhantering av diabetes som är strukturerad och skräddarsydd för låga resurser kan ändra egenvårdsbeteenden och resultera i förbättrad egenvård, glykemisk kontroll och livskvalitet.

Syfte:

Att jämföra strukturerad diabetessjälvvårdsutbildning med standardvård bland vuxna som lever med typ 2-diabetes

Metoder:

En prospektiv parallell-grupp randomiserad kontrollerad studie med tre månaders uppföljning kommer att genomföras i KBTH Polyclinic/Family Medicine Center och Weija Gbawe Municipal Hospital, två primärvårdsinrättningar i Accra. Deltagarna kommer att randomiseras individuellt till standardvård eller 6 timmars strukturerad utbildning för självhantering av diabetes (DSME) som levereras personligen på en dag. Varje arm kommer att ha hundra deltagare. Standardvårdsarmen kommer att få ostrukturerad DSME enligt befintliga protokoll på varje studieplats. Studiepopulationen kommer att vara vuxna som lever med diabetes. Det primära resultatet, medelglykerat hemoglobin (HbA1c ) kommer att mätas efter tre månader.

Förväntade resultat:

Det förväntas att det inte kommer att finnas någon skillnad i förändring i genomsnittlig glykemisk kontroll, själveffektivitet eller livskvalitet efter tre månader mellan de två armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Weija Gbawe Municipal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier

  1. Självidentifierad som ghanan
  2. Förmåga att tala antingen engelska och eller Twi
  3. vara > 18 år
  4. få behandling på studieplatsen som poliklinisk patient
  5. vara villig att acceptera DSME-interventionen på 6 timmar
  6. fysiskt kunna delta
  7. vara i första hand ansvarig för sin egen vård
  8. vara ambulant vid rekryteringstillfället
  9. kunna delta i aktiviteter i grupp
  10. har permanent uppehållstillstånd i Greater Accra

Exklusions kriterier:

  1. kända för att ha kognitiva defekter
  2. känd för att ha typ I-diabetes
  3. känd för att vara gravid vid tidpunkten för rekryteringen eller planerar att bli gravid under studien eller ha fött barn mindre än tre månader före rekryteringen
  4. känd för att ha sicklecellssjukdom
  5. Deltar i en annan interventionsstudie vid tidpunkten för rekrytering
  6. kända för att ha kroniska medicinska komplikationer av diabetes (hjärt-, njur-, neuropati, lever) eller systemisk sjukdom vid tidpunkten för rekryteringen
  7. rekrytering av en medlem av patientens hushåll för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DESMOND
få vanlig vård plus ett strukturerat utbildningsprogram för självhantering av diabetes som ges en gång under 6 timmar
som tidigare beskrivits
Aktiv komparator: VANLIG VÅRD
Få vanlig vård enligt standardbehandlingsriktlinjer för ostrukturerad utbildning i Ghana under klinikbesök för rutinvård
vanlig vård enligt standardbehandlingsriktlinjer för Ghana ostrukturerad/adhoc diabetesutbildning under klinikbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt glacierat hemoglobin (HbA1c) efter tre månader
Tidsram: 3 månader
förändring i glykemisk kontroll
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig fasteplasmaglukos (FPG) efter tre månader
Tidsram: 3 månader
förändring i fastande plasmaglukos
3 månader
Förändring i genomsnittlig fasteblodsocker (FBG) efter tre månader
Tidsram: 3 månader
förändring av fastande blodsocker
3 månader
Förändring i medelblodtryck (BP) efter tre månader
Tidsram: 3 månader
förändring i blodtrycket
3 månader
Förändring av midjemåttet (WC) efter tre månader
Tidsram: 3 månader
förändring i midjemått
3 månader
Förändring av halsomkrets (NC) efter tre månader
Tidsram: 3 månader
förändring i halsomkrets
3 månader
Förändring i kroppsvikt (BW) efter tre månader
Tidsram: 3 månader
förändring i kroppsvikt
3 månader
Förändring i problemområden i diabetes (PAID-5) poäng
Tidsram: 3 månader
Förändring i diabetesrelaterad besvär efter tre månader, poäng från 0 till 4 för varje fråga. minsta poäng är 0 maximal poäng är 20, högre poäng betyder bättre resultat
3 månader
Förändring i genomsnittlig sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter (SDSCA) poäng efter tre månader
Tidsram: 3 månader
förändring i self-efficacy, lägsta poäng 0 och maxpoäng 7 för varje fråga, högre poäng betyder bättre resultat
3 månader
Förändring i genomsnittlig WHO-livskvalitet (WHOQoL BREF) poäng efter tre månader
Tidsram: 3 månader
förändring i livskvalitet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera