- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04780425
가나 아크라에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 구조화된 당뇨병 자가 관리 교육 및 관리 결과 (SMSCOVID)
COVID-19 이후 아크라에 있는 두 개의 저자원 환경에서 성인의 혈당 조절, 자기효능감 및 삶의 질에 대한 구조화된 당뇨병 자기 관리 교육과 치료 표준의 효과를 평가하기 위한 무작위 병렬 그룹 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
프로토콜 요약 배경: 저소득 국가의 의료 시스템은 과부하 상태입니다. 코로나 바이러스 질병-19(COVID-19)는 신종 코로나 바이러스, 중증 급성 호흡기 증후군-코로나 바이러스 2(SARS-CoV2)에 의해 발생하는 대유행인 반면, 당뇨병은 오랜 기간 전 세계적인 전염병입니다. COVID-19는 이미 과중한 의료 시스템과 COVID-19를 억제하기 위한 공중 보건 조치가 의료 서비스 제공, 특히 일상적인 치료를 심각하게 방해했다고 강조합니다. 당뇨병 관련 교육의 전달은 전통적으로 일상적인 방문과 직접 연결되어 전달되었습니다. COVID-19는 대유행 이후에도 서비스 제공에 계속 영향을 미칠 가능성이 높으므로 당뇨병 관련 교육을 제공하는 대안적인 방법이 필요합니다.
당뇨병 자가 관리 교육은 당뇨병 치료를 제공하는 데 필수적입니다. 그것은 자기 관리를 위한 중요한 지식과 기술을 환자에게 제공합니다. 최근 COVID-19와 관련하여 집에 머물라는 칙령으로 인해 자기 관리의 중요성이 더욱 높아졌습니다. 적절한 자기 관리 행동은 당뇨병 관련 고통의 낮은 수준, 더 나은 삶의 질 및 전반적인 당뇨병 결과와 관련이 있습니다. 당뇨병 초기에 엄격한 혈당 조절을 유지하면 미세혈관 합병증이 줄어들고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 당뇨병 합병증은 아프리카의 자원이 부족한 환경에서 만연합니다. 부분적으로는 자기 관리에 대한 지식이 부족하기 때문입니다. 자원이 부족한 상황에 맞게 구조화되고 맞춤화된 당뇨병 자가 관리 교육은 자가 관리 행동을 수정하고 자가 관리, 혈당 조절 및 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
목표:
제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 구조화된 당뇨병 자가 관리 교육과 치료 표준을 비교합니다.
행동 양식:
아크라에 있는 2개의 1차 진료 시설인 KBTH 폴리클리닉/가정의학센터와 웨이자 그바웨 시립병원에서 3개월 추적 조사가 포함된 전향적 병렬 그룹 무작위 대조 시험이 실시될 예정입니다. 참가자는 하루에 직접 제공되는 6시간의 구조화된 당뇨병 자기 관리 교육(DSME) 또는 표준 치료에 개별적으로 무작위 배정됩니다. 각 팔에는 100명의 참가자가 있습니다. Standard of Care 부문은 각 연구 기관의 기존 프로토콜에 따라 구조화되지 않은 DSME를 받게 됩니다. 연구 모집단은 당뇨병을 앓고 있는 성인이 될 것입니다. 1차 결과인 평균 당화혈색소(HbA1c)는 3개월에 측정됩니다.
예상 결과:
3개월 시점에서 두 군 사이에 평균 혈당 조절, 자기효능감 또는 삶의 질의 변화에는 차이가 없을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Accra, 가나
- Korle Bu Teaching Hospital
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Accra, 가나
- Weija Gbawe Municipal Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준
- 가나인으로 자칭
- 영어 또는 트위어 구사 능력
- 18세 이상
- 외래환자로서 연구기관에서 치료를 받고 있는 자
- 6시간 대우조선 개입을 기꺼이 받아들이다
- 신체적으로 참여할 수 있을 것
- 주로 자신의 보살핌에 책임이 있습니다
- 모집할 때 걸을 수 있다
- 그룹 환경에서 활동에 참여할 수 있습니다.
- 그레이터 아크라에 영주권 보유
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 것으로 알려진
- 제1형 당뇨병을 앓고 있는 것으로 알려진
- 모집 당시 임신한 것으로 알려졌거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모집 전 3개월 이내에 출산한 경우
- 겸상적혈구병을 앓고 있는 것으로 알려진
- 모집 시 다른 개입 연구에 참여
- 모집 당시 당뇨병(심장, 신장, 신경병증, 간장) 또는 전신 질환의 만성 내과 합병증이 있는 것으로 알려진 자
- 이 연구를 위해 환자 가족 구성원 모집
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스몬드
6시간에 걸쳐 1회 제공되는 체계적인 당뇨병 자기관리 교육 프로그램과 일상적인 관리를 받습니다.
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앞에서 설명한 바와 같이
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활성 비교기: 평상시 관리
정기 진료를 위해 진료소를 방문하는 동안 가나 비구조화 교육의 표준 치료 지침에 따라 일상 진료를 받습니다.
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진료소 방문 중 가나 비정형/임시 당뇨병 교육의 표준 치료 지침에 따른 일반 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 평균 빙혈색소(HbA1c) 변화
기간: 3 개월
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혈당 조절의 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 평균 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 3 개월
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공복 혈장 포도당의 변화
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3 개월
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3개월 후 평균 공복 혈당(FBG) 변화
기간: 3 개월
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공복 혈당의 변화
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3 개월
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3개월 후 평균 혈압(BP) 변화
기간: 3 개월
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혈압의 변화
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3 개월
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3개월 후 허리둘레(WC) 변화
기간: 3 개월
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허리둘레의 변화
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3 개월
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3개월 후 목둘레(NC) 변화
기간: 3 개월
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목 둘레의 변화
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3 개월
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3개월 후 체중(BW) 변화
기간: 3 개월
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체중의 변화
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3 개월
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당뇨병(PAID-5) 점수의 문제 영역 변화
기간: 3 개월
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각 질문에 대해 0에서 4까지 점수가 매겨진 3개월 시점의 당뇨병 관련 고통의 변화.
최소 점수는 0 최대 점수는 20, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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3 개월
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3개월 후 당뇨병 자가 관리 활동(SDSCA) 점수 평균 요약의 변화
기간: 3 개월
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자기 효능감의 변화, 각 질문에 대한 최소 점수 0 및 최대 점수 7, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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3 개월
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3개월 후 평균 WHO 삶의 질(WHOQoL BREF) 점수의 변화
기간: 3 개월
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삶의 질 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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