Strukturált cukorbetegség önkezelési oktatás és gondozás eredményei 2-es típusú cukorbetegségben élő felnőtteknél Accrában, Ghána (SMSCOVID)
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, többközpontú tanulmány a strukturált cukorbetegség önmenedzselési oktatásának és az ápolási standardnak a glikémiás kontrollra, az önhatékonyságra és az életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére felnőtteknél a COVID-19 után Accrában két alacsony erőforrás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jegyzőkönyv összefoglalása Háttér: Az alacsony jövedelmű országok egészségügyi rendszerei túlterheltek. A koronavírus-betegség-19 (COVID-19) egy új koronavírus, a Súlyos akut légúti szindróma-coronavirus 2 (SARS-CoV2) által okozott világjárvány, míg a cukorbetegség régóta fennálló globális járvány. A COVID-19 tovább hangsúlyozza az amúgy is túlterhelt egészségügyi rendszerek és a COVID-19 megfékezésére irányuló közegészségügyi intézkedések súlyosan megzavarták az egészségügyi szolgáltatások nyújtását, különösen a rutinszerű ellátást. A diabétesz-specifikus oktatás hagyományosan rutinlátogatáshoz kötött és személyesen történik. A COVID-19 valószínűleg továbbra is befolyásolni fogja a szolgáltatások nyújtását a járvány után is, ezért alternatív módszerekre van szükség a cukorbetegség-specifikus oktatás biztosítására.
A cukorbetegség önkezelésére való oktatás létfontosságú a cukorbetegség ellátásában. Kritikus ismeretekkel és készségekkel ruházza fel a betegeket az önellátáshoz. A COVID-19-zel kapcsolatban a közelmúltban az otthonmaradásról szóló rendeletek tovább növelték az öngondoskodás fontosságát. A megfelelő önkezelési magatartások alacsonyabb szintű cukorbetegséggel kapcsolatos szorongással, jobb életminőséggel és összességében a cukorbetegség kimenetelével járnak. A szigorú glikémiás kontroll fenntartása a cukorbetegség korai szakaszában kevesebb mikrovaszkuláris szövődményt jelent, és fordítva. A cukorbetegség szövődményei elterjedtek Afrikában, ahol nincs erőforrás; részben az öngondoskodásra vonatkozó elégtelen ismeretek miatt. A cukorbetegség önmenedzselési oktatása, amelyet az alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetre strukturáltak és testre szabtak, módosíthatja az öngondoskodási magatartást, és jobb öngondoskodást, glikémiás kontrollt és életminőséget eredményezhet.
Cél:
Összehasonlítani a strukturált diabétesz önmenedzselés oktatását az ellátás színvonalával a 2-es típusú cukorbetegek körében
Mód:
A KBTH Poliklinikán/Családi Orvosi Központban és a Weija Gbawe Városi Kórházban, Accra két alapellátási intézményében, egy prospektív, párhuzamos csoportos randomizált, kontrollos vizsgálatra kerül sor három hónapos követéssel. A résztvevőket egyénileg véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba vagy a 6 órás strukturált diabétesz önmenedzselési oktatásba (DSME) egy napon személyesen. Minden karon száz résztvevő lesz. A standard ellátási kar strukturálatlan DSME-t kap minden vizsgálati helyen a meglévő protokollok szerint. A vizsgált populáció cukorbetegek lesznek. Az elsődleges eredményt, az átlagos glikált hemoglobint (HbA1c) három hónap múlva mérik.
Várható eredmények:
Várhatóan nem lesz különbség az átlagos glikémiás kontrollban, az önhatékonyságban vagy az életminőségben három hónap elteltével a két kar között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Accra, Ghána
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Ghána
- Weija Gbawe Municipal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok
- Önmagát ghánaiként azonosította
- Tud angolul és vagy két nyelven beszélni
- 18 év felettiek
- járóbetegként a vizsgálat helyszínén részesül kezelésben
- hajlandó elfogadni a 6 órás DSME beavatkozást
- fizikailag képes legyen részt venni
- elsősorban saját gondoskodásukért felelősek
- ambuláns legyen a toborzás idején
- csoportos keretek között tudjon részt venni a tevékenységekben
- állandó lakhellyel rendelkezik Nagy-Accrában
Kizárási kritériumok:
- ismert, hogy kognitív zavarai vannak
- ismert, hogy I-es típusú cukorbetegségben szenved
- akiről ismert, hogy terhes a felvétel időpontjában, vagy terhességet tervez a vizsgálat során, vagy a felvétel előtt három hónappal korábban szült
- ismert, hogy sarlósejtes betegségben szenved
- Egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel a toborzás időpontjában
- a felvétel időpontjában a cukorbetegség krónikus orvosi szövődményeiről (szív-, vese-, neuropátia, máj) vagy szisztémás betegségről ismert
- a betegháztartás egy tagjának toborzása ehhez a vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DESMOND
szokásos ellátásban, valamint egy strukturált cukorbetegség önkezelési oktatási programban részesülnek, amelyet 6 órán keresztül tartanak
|
a korábban leírtak szerint
|
|
Aktív összehasonlító: SZOKÁSOS GONDOZÁS
Szokásos ellátásban részesüljön a ghánai strukturálatlan oktatás szokásos kezelési irányelvei szerint a rutin ellátáshoz szükséges klinikai látogatások során
|
szokásos ellátás a ghánai strukturálatlan/adhoc cukorbetegség oktatásának standard kezelési irányelvei szerint a klinikai látogatások során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos eljegesedett hemoglobin (HbA1c) változása három hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
a glikémiás kontroll változása
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos éhomi plazma glükóz (FPG) változása három hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
az éhomi plazma glükóz változása
|
3 hónap
|
|
Az átlagos éhomi vércukorszint (FBG) változása három hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
az éhomi vércukorszint változása
|
3 hónap
|
|
Az átlagos vérnyomás (BP) változása három hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
a vérnyomás változása
|
3 hónap
|
|
A derékkörfogat (WC) változása három hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
a derékbőség változása
|
3 hónap
|
|
Változás a nyak kerületében (NC) három hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
a nyak kerületének változása
|
3 hónap
|
|
A testtömeg változása (BW) három hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
a testtömeg változása
|
3 hónap
|
|
A cukorbetegség problémás területeinek változása (PAID-5) pontszámok
Időkeret: 3 hónap
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás változása három hónap után, minden kérdésnél 0-tól 4-ig pontozva.
a minimális pontszám 0 a maximális pontszám 20, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
|
3 hónap
|
|
Változás a diabéteszes öngondoskodási tevékenységek (SDSCA) átlagos összesítésében három hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
az önhatékonyság változása, min. 0 és max. 7 minden kérdésnél, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
|
3 hónap
|
|
Az átlagos WHO életminőség (WHOQoL BREF) pontszám változása három hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
az életminőség változása
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBTH-IRB 100017512020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .