- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04780425
Educação estruturada para o autogerenciamento do diabetes e resultados de cuidados em adultos vivendo com diabetes tipo 2 em Accra, Gana (SMSCOVID)
Um estudo multicêntrico randomizado de grupos paralelos para avaliar o efeito da educação estruturada para o autogerenciamento do diabetes versus o padrão de atendimento no controle glicêmico, autoeficácia e qualidade de vida em adultos em dois locais com poucos recursos em Accra após o COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do protocolo Antecedentes: Os sistemas de saúde em países de baixa renda estão sobrecarregados. A doença do vírus corona-19 (COVID-19) é uma pandemia causada por um novo vírus corona, síndrome respiratória aguda grave-vírus corona 2 (SARS-CoV2), enquanto o diabetes é uma epidemia global de longa data. O COVID-19 enfatiza ainda mais os sistemas de saúde já sobrecarregados e as medidas de saúde pública para conter o COVID-19 interromperam gravemente a prestação de serviços de saúde, principalmente os cuidados de rotina. A oferta de educação específica sobre diabetes tem sido tradicionalmente vinculada a visitas de rotina e realizadas pessoalmente. O COVID-19 provavelmente continuará a influenciar a prestação de serviços além da pandemia, portanto, são necessárias formas alternativas de fornecer educação específica sobre diabetes.
A educação para o autogerenciamento do diabetes é vital para fornecer cuidados com o diabetes. Ele equipa os pacientes com conhecimento crítico e habilidades para o autocuidado. Editais recentes para ficar em casa em relação ao COVID-19 aumentaram ainda mais a importância do autocuidado. Comportamentos apropriados de autogerenciamento estão associados a níveis mais baixos de sofrimento relacionado ao diabetes, melhor qualidade de vida e resultados gerais do diabetes. A manutenção de um controle glicêmico rigoroso no início do diabetes está associada a menos complicações microvasculares e vice-versa. As complicações da diabetes são prevalentes em locais com poucos recursos na África; em parte devido ao conhecimento inadequado sobre autocuidado. A educação para o autogerenciamento do diabetes, estruturada e feita sob medida para contextos de poucos recursos, pode modificar os comportamentos de autocuidado e resultar em melhor autocuidado, controle glicêmico e qualidade de vida.
Mirar:
Comparar a educação estruturada de autogerenciamento do diabetes com o padrão de atendimento entre adultos que vivem com diabetes tipo 2
Métodos:
Um estudo prospectivo randomizado controlado de grupos paralelos com três meses de acompanhamento será realizado no KBTH Polyclinic/Family Medicine Center e no Weija Gbawe Municipal Hospital, duas unidades de atendimento primário em Accra. Os participantes serão randomizados individualmente para atendimento padrão ou 6 horas de educação estruturada de autogerenciamento de diabetes (DSME) ministrada pessoalmente em um dia. Cada braço terá cem participantes. O braço padrão de atendimento receberá DSME não estruturado de acordo com os protocolos existentes em cada centro de estudo. A população do estudo será de adultos vivendo com diabetes. O desfecho primário, hemoglobina glicada média (HbA1c ) será medido em três meses.
Resultados esperados:
Espera-se que não haja diferença na mudança no controle glicêmico médio, autoeficácia ou qualidade de vida em três meses entre os dois braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Accra, Gana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Gana
- Weija Gbawe Municipal Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão
- Auto-identificado como ganense
- Capacidade de falar inglês e/ou Twi
- ter idade > 18 anos
- estar recebendo tratamento no local do estudo como paciente ambulatorial
- estar disposto a aceitar a intervenção DSME de 6 horas
- ser fisicamente capaz de participar
- ser o principal responsável pelo seu próprio cuidado
- ser ambulante no momento do recrutamento
- ser capaz de participar de atividades em um ambiente de grupo
- ter residência permanente na Grande Accra
Critério de exclusão:
- conhecido por ter defeitos cognitivos
- conhecido por ter diabetes tipo I
- sabidamente grávida no momento do recrutamento ou planeja engravidar durante o estudo ou deu à luz menos de três meses antes do recrutamento
- conhecido por ter doença falciforme
- Participar de outro estudo de intervenção no momento do recrutamento
- conhecido por ter complicações médicas crônicas de diabetes (cardíaca, renal, neuropatia, hepática) ou doença sistêmica no momento do recrutamento
- recrutamento de um membro da família do paciente para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DESMOND
receber cuidados habituais mais um programa estruturado de educação para o autogerenciamento do diabetes, ministrado uma vez durante 6 horas
|
como descrito anteriormente
|
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Comparador Ativo: CUIDADOS USUAIS
Receba os cuidados habituais de acordo com as diretrizes de tratamento padrão da educação não estruturada de Gana durante as visitas clínicas para cuidados de rotina
|
cuidados habituais de acordo com as diretrizes de tratamento padrão de educação em diabetes não estruturada/ad hoc de Gana durante as visitas clínicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na hemoglobina glaciada média (HbA1c) em três meses
Prazo: 3 meses
|
alteração no controle glicêmico
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na glicemia média de jejum (FPG) em três meses
Prazo: 3 meses
|
alteração na glicemia de jejum
|
3 meses
|
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Mudança na glicemia de jejum média (FBG) em três meses
Prazo: 3 meses
|
alteração na glicemia de jejum
|
3 meses
|
|
Mudança na pressão arterial média (PA) em três meses
Prazo: 3 meses
|
mudança na pressão sanguínea
|
3 meses
|
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Mudança na circunferência da cintura (CC) aos três meses
Prazo: 3 meses
|
mudança na circunferência da cintura
|
3 meses
|
|
Mudança na circunferência do pescoço (CP) aos três meses
Prazo: 3 meses
|
mudança na circunferência do pescoço
|
3 meses
|
|
Mudança no peso corporal (PC) aos três meses
Prazo: 3 meses
|
mudança no peso corporal
|
3 meses
|
|
Mudança nas pontuações de áreas problemáticas em diabetes (PAID-5)
Prazo: 3 meses
|
Mudança no sofrimento relacionado ao diabetes em três meses, pontuado de 0 a 4 para cada pergunta.
pontuação mínima é 0 pontuação máxima é 20, pontuações mais altas significam melhores resultados
|
3 meses
|
|
Mudança no resumo médio das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) em três meses
Prazo: 3 meses
|
mudança na autoeficácia, pontuação mínima 0 e pontuação máxima 7 para cada questão, pontuações mais altas significam melhores resultados
|
3 meses
|
|
Mudança no escore médio de qualidade de vida da OMS (WHOQoL BREF) em três meses
Prazo: 3 meses
|
mudança na qualidade de vida
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBTH-IRB 100017512020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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