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Educação estruturada para o autogerenciamento do diabetes e resultados de cuidados em adultos vivendo com diabetes tipo 2 em Accra, Gana (SMSCOVID)

12 de agosto de 2022 atualizado por: Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Um estudo multicêntrico randomizado de grupos paralelos para avaliar o efeito da educação estruturada para o autogerenciamento do diabetes versus o padrão de atendimento no controle glicêmico, autoeficácia e qualidade de vida em adultos em dois locais com poucos recursos em Accra após o COVID-19

Nosso objetivo é estudar o efeito de um programa estruturado de educação em diabetes (DESMOND) nos resultados do diabetes em uma população de Gana ao longo de 3 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Resumo do protocolo Antecedentes: Os sistemas de saúde em países de baixa renda estão sobrecarregados. A doença do vírus corona-19 (COVID-19) é uma pandemia causada por um novo vírus corona, síndrome respiratória aguda grave-vírus corona 2 (SARS-CoV2), enquanto o diabetes é uma epidemia global de longa data. O COVID-19 enfatiza ainda mais os sistemas de saúde já sobrecarregados e as medidas de saúde pública para conter o COVID-19 interromperam gravemente a prestação de serviços de saúde, principalmente os cuidados de rotina. A oferta de educação específica sobre diabetes tem sido tradicionalmente vinculada a visitas de rotina e realizadas pessoalmente. O COVID-19 provavelmente continuará a influenciar a prestação de serviços além da pandemia, portanto, são necessárias formas alternativas de fornecer educação específica sobre diabetes.

A educação para o autogerenciamento do diabetes é vital para fornecer cuidados com o diabetes. Ele equipa os pacientes com conhecimento crítico e habilidades para o autocuidado. Editais recentes para ficar em casa em relação ao COVID-19 aumentaram ainda mais a importância do autocuidado. Comportamentos apropriados de autogerenciamento estão associados a níveis mais baixos de sofrimento relacionado ao diabetes, melhor qualidade de vida e resultados gerais do diabetes. A manutenção de um controle glicêmico rigoroso no início do diabetes está associada a menos complicações microvasculares e vice-versa. As complicações da diabetes são prevalentes em locais com poucos recursos na África; em parte devido ao conhecimento inadequado sobre autocuidado. A educação para o autogerenciamento do diabetes, estruturada e feita sob medida para contextos de poucos recursos, pode modificar os comportamentos de autocuidado e resultar em melhor autocuidado, controle glicêmico e qualidade de vida.

Mirar:

Comparar a educação estruturada de autogerenciamento do diabetes com o padrão de atendimento entre adultos que vivem com diabetes tipo 2

Métodos:

Um estudo prospectivo randomizado controlado de grupos paralelos com três meses de acompanhamento será realizado no KBTH Polyclinic/Family Medicine Center e no Weija Gbawe Municipal Hospital, duas unidades de atendimento primário em Accra. Os participantes serão randomizados individualmente para atendimento padrão ou 6 horas de educação estruturada de autogerenciamento de diabetes (DSME) ministrada pessoalmente em um dia. Cada braço terá cem participantes. O braço padrão de atendimento receberá DSME não estruturado de acordo com os protocolos existentes em cada centro de estudo. A população do estudo será de adultos vivendo com diabetes. O desfecho primário, hemoglobina glicada média (HbA1c ) será medido em três meses.

Resultados esperados:

Espera-se que não haja diferença na mudança no controle glicêmico médio, autoeficácia ou qualidade de vida em três meses entre os dois braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Accra, Gana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Gana
        • Weija Gbawe Municipal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Critério de inclusão

  1. Auto-identificado como ganense
  2. Capacidade de falar inglês e/ou Twi
  3. ter idade > 18 anos
  4. estar recebendo tratamento no local do estudo como paciente ambulatorial
  5. estar disposto a aceitar a intervenção DSME de 6 horas
  6. ser fisicamente capaz de participar
  7. ser o principal responsável pelo seu próprio cuidado
  8. ser ambulante no momento do recrutamento
  9. ser capaz de participar de atividades em um ambiente de grupo
  10. ter residência permanente na Grande Accra

Critério de exclusão:

  1. conhecido por ter defeitos cognitivos
  2. conhecido por ter diabetes tipo I
  3. sabidamente grávida no momento do recrutamento ou planeja engravidar durante o estudo ou deu à luz menos de três meses antes do recrutamento
  4. conhecido por ter doença falciforme
  5. Participar de outro estudo de intervenção no momento do recrutamento
  6. conhecido por ter complicações médicas crônicas de diabetes (cardíaca, renal, neuropatia, hepática) ou doença sistêmica no momento do recrutamento
  7. recrutamento de um membro da família do paciente para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DESMOND
receber cuidados habituais mais um programa estruturado de educação para o autogerenciamento do diabetes, ministrado uma vez durante 6 horas
como descrito anteriormente
Comparador Ativo: CUIDADOS USUAIS
Receba os cuidados habituais de acordo com as diretrizes de tratamento padrão da educação não estruturada de Gana durante as visitas clínicas para cuidados de rotina
cuidados habituais de acordo com as diretrizes de tratamento padrão de educação em diabetes não estruturada/ad hoc de Gana durante as visitas clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemoglobina glaciada média (HbA1c) em três meses
Prazo: 3 meses
alteração no controle glicêmico
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na glicemia média de jejum (FPG) em três meses
Prazo: 3 meses
alteração na glicemia de jejum
3 meses
Mudança na glicemia de jejum média (FBG) em três meses
Prazo: 3 meses
alteração na glicemia de jejum
3 meses
Mudança na pressão arterial média (PA) em três meses
Prazo: 3 meses
mudança na pressão sanguínea
3 meses
Mudança na circunferência da cintura (CC) aos três meses
Prazo: 3 meses
mudança na circunferência da cintura
3 meses
Mudança na circunferência do pescoço (CP) aos três meses
Prazo: 3 meses
mudança na circunferência do pescoço
3 meses
Mudança no peso corporal (PC) aos três meses
Prazo: 3 meses
mudança no peso corporal
3 meses
Mudança nas pontuações de áreas problemáticas em diabetes (PAID-5)
Prazo: 3 meses
Mudança no sofrimento relacionado ao diabetes em três meses, pontuado de 0 a 4 para cada pergunta. pontuação mínima é 0 pontuação máxima é 20, pontuações mais altas significam melhores resultados
3 meses
Mudança no resumo médio das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) em três meses
Prazo: 3 meses
mudança na autoeficácia, pontuação mínima 0 e pontuação máxima 7 para cada questão, pontuações mais altas significam melhores resultados
3 meses
Mudança no escore médio de qualidade de vida da OMS (WHOQoL BREF) em três meses
Prazo: 3 meses
mudança na qualidade de vida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DESMOND

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