Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурированное обучение самоконтролю диабета и результаты ухода за взрослыми, живущими с диабетом 2 типа, в Аккре, Гана (SMSCOVID)

12 августа 2022 г. обновлено: Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки влияния структурированного обучения самоконтролю диабета по сравнению со стандартом лечения на гликемический контроль, самоэффективность и качество жизни у взрослых в двух условиях с ограниченными ресурсами в Аккре после COVID-19

Мы стремимся изучить влияние структурированной программы обучения диабету (DESMOND) на исходы диабета у населения Ганы в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Резюме протокола Исходная информация: Системы здравоохранения в странах с низким уровнем доходов перегружены. Коронавирусная болезнь-19 (COVID-19) — это пандемия, вызванная новым коронавирусом, тяжелым острым респираторным синдромом-коронавирусом 2 (SARS-CoV2), в то время как диабет является давней глобальной эпидемией. COVID-19 еще больше подчеркивает и без того перегруженные системы здравоохранения, а меры общественного здравоохранения по сдерживанию COVID-19 серьезно нарушили предоставление медицинских услуг, особенно плановой помощи. Предоставление специального обучения по диабету традиционно было привязано к рутинным посещениям и проводилось лично. COVID-19, вероятно, продолжит влиять на предоставление услуг после пандемии, поэтому необходимы альтернативные способы предоставления обучения по диабету.

Обучение навыкам самоконтроля диабета имеет жизненно важное значение для лечения диабета. Он вооружает пациентов важными знаниями и навыками самообслуживания. Недавние указы оставаться дома в связи с COVID-19 еще больше повысили важность заботы о себе. Соответствующее поведение по самоконтролю связано с более низким уровнем дистресса, связанного с диабетом, лучшим качеством жизни и исходами диабета в целом. Поддержание жесткого гликемического контроля на ранних стадиях диабета связано с меньшим количеством микрососудистых осложнений и наоборот. Осложнения диабета широко распространены в странах Африки с ограниченными ресурсами; отчасти из-за неадекватных знаний о самообслуживании. Обучение диабетическому самоконтролю, структурированное и разработанное специально для условий с ограниченными ресурсами, может изменить поведение в отношении самообслуживания и привести к улучшению самопомощи, гликемического контроля и качества жизни.

Цель:

Сравнить структурированное обучение самоконтролю диабета со стандартами лечения взрослых, живущих с диабетом 2 типа.

Методы:

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с последующим наблюдением в течение трех месяцев будет проводиться в поликлинике/центре семейной медицины KBTH и муниципальной больнице Weija Gbawe, двух учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Аккре. Участники будут индивидуально рандомизированы в соответствии со стандартом лечения или 6-часовым структурированным обучением самоконтролю диабета (DSME), проводимым лично в течение одного дня. В каждом рукаве будет сто участников. Группа стандартной медицинской помощи получит неструктурированный ОСКД в соответствии с существующими протоколами в каждом исследовательском центре. Исследуемой популяцией будут взрослые люди, живущие с диабетом. Первичный результат, средний гликированный гемоглобин (HbA1c) будет измеряться через три месяца.

Ожидаемые результаты:

Ожидается, что не будет различий в изменении среднего гликемического контроля, самоэффективности или качества жизни через три месяца между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Accra, Гана
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Гана
        • Weija Gbawe Municipal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Критерии включения

  1. Самоидентифицирует себя как ганец
  2. Способность говорить на английском и/или тви
  3. быть в возрасте > 18 лет
  4. получать лечение в исследовательском центре амбулаторно
  5. быть готовым принять 6-часовое вмешательство ОСКД
  6. иметь физическую возможность участвовать
  7. в первую очередь нести ответственность за свою заботу
  8. быть амбулаторным во время приема на работу
  9. иметь возможность участвовать в мероприятиях в групповой обстановке
  10. иметь постоянное место жительства в Большой Аккре

Критерий исключения:

  1. известны когнитивные дефекты
  2. известно, что у него диабет I типа
  3. известно, что они беременны на момент набора или планируют забеременеть во время исследования, или родили менее чем за три месяца до набора
  4. известно, что у него серповидно-клеточная анемия
  5. Участие в другом интервенционном исследовании во время набора
  6. известные хронические медицинские осложнения диабета (сердечные, почечные, невропатия, печень) или системные заболевания на момент набора
  7. набор члена семьи пациента для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЕСМОНД
получать обычную помощь плюс структурированную образовательную программу по самоконтролю диабета, проводимую один раз в течение 6 часов
как описано ранее
Активный компаратор: ОБЫЧНЫЙ УХОД
Получать обычную помощь в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению неструктурированного образования Ганы во время визитов в клинику для плановой помощи.
обычный уход в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению Ганы неструктурированное/специальное обучение диабету во время визитов в клинику

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего содержания гемоглобина в замороженном виде (HbA1c) через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
изменение гликемического контроля
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
изменение уровня глюкозы в плазме натощак
3 месяца
Изменение среднего уровня глюкозы в крови натощак (ВГН) через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
изменение уровня глюкозы в крови натощак
3 месяца
Изменение среднего артериального давления (АД) через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
изменение артериального давления
3 месяца
Изменение окружности талии (ОТ) через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
изменение окружности талии
3 месяца
Изменение окружности шеи (NC) через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
изменение окружности шеи
3 месяца
Изменение массы тела (МТ) через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
изменение массы тела
3 месяца
Изменение проблемных зон в баллах диабета (PAID-5)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение дистресса, связанного с диабетом, через три месяца, оцениваемое по шкале от 0 до 4 за каждый вопрос. минимальный балл 0 максимальный балл 20, чем выше балл, тем лучше результат
3 месяца
Изменение средней суммарной оценки деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA) через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
изменение самоэффективности, минимальный балл 0 и максимальный балл 7 по каждому вопросу, более высокие баллы означают лучшие результаты
3 месяца
Изменение средней оценки качества жизни ВОЗ (WHOQoL BREF) через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
изменение качества жизни
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться