Gestructureerde diabetes zelfmanagement Onderwijs- en zorgresultaten bij volwassenen die leven met diabetes type 2 in Accra, Ghana (SMSCOVID)
Een gerandomiseerde multicentrische studie met parallelle groepen om het effect te evalueren van voorlichting over zelfmanagement bij gestructureerde diabetes versus zorgstandaard op glykemische controle, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven bij volwassenen in twee instellingen met weinig middelen in Accra na COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting protocol Achtergrond: Gezondheidsstelsels in lage-inkomenslanden zijn overbelast. Corona-virusziekte-19 (COVID-19) is een pandemie die wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus, Severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 (SARS-CoV2), terwijl diabetes een al lang bestaande wereldwijde epidemie is. COVID-19 benadrukt verder dat de toch al overbelaste gezondheidsstelsels en volksgezondheidsmaatregelen om COVID-19 in te dammen de gezondheidszorg ernstig hebben verstoord, met name de routinezorg. Het geven van diabetesspecifiek onderwijs is van oudsher gekoppeld aan routinebezoeken en wordt persoonlijk gegeven. COVID-19 zal de dienstverlening waarschijnlijk blijven beïnvloeden na de pandemie, dus er zijn alternatieve manieren nodig om diabetesspecifiek onderwijs te geven.
Voorlichting over zelfmanagement van diabetes is van vitaal belang voor het verlenen van diabeteszorg. Het rust patiënten uit met kritische kennis en vaardigheden voor zelfzorg. Recente edicten om thuis te blijven in verband met COVID-19 hebben het belang van zelfzorg verder vergroot. Passend zelfmanagementgedrag wordt in verband gebracht met een lager niveau van diabetesgerelateerd leed, een betere kwaliteit van leven en diabetesuitkomsten in het algemeen. Door een strakke glykemische controle te behouden, wordt diabetes in een vroeg stadium geassocieerd met minder microvasculaire complicaties en vice versa. Complicaties van diabetes komen veel voor in Afrika met weinig middelen; mede door onvoldoende kennis over zelfzorg. Zelfmanagementeducatie voor diabetes die gestructureerd en op maat gemaakt is voor instellingen met weinig middelen, kan het zelfzorggedrag veranderen en resulteren in verbeterde zelfzorg, glykemische controle en kwaliteit van leven.
Doel:
Gestructureerde voorlichting over zelfmanagement van diabetes vergelijken met de zorgstandaard bij volwassenen met diabetes type 2
methoden:
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met een follow-up van drie maanden zal worden uitgevoerd in het KBTH Polyclinic/Family Medicine Center en het Weija Gbawe Municipal Hospital, twee eerstelijnszorginstellingen in Accra. Deelnemers worden individueel gerandomiseerd naar zorgstandaard of 6 uur gestructureerd diabetes-zelfmanagementonderwijs (DSME) dat persoonlijk op één dag wordt gegeven. Elke arm zal honderd deelnemers hebben. De zorgstandaardarm krijgt ongestructureerde DSME volgens de bestaande protocollen op elke onderzoekslocatie. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassenen met diabetes. De primaire uitkomst, het gemiddelde geglyceerde hemoglobine (HbA1c), wordt na drie maanden gemeten.
Verwachte uitkomsten:
Verwacht wordt dat er tussen de twee armen na drie maanden geen verschil zal zijn in verandering in gemiddelde glykemische controle, zelfeffectiviteit of kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Ghana
- Weija Gbawe Municipal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria
- Zelf geïdentificeerd als Ghanees
- Mogelijkheid om Engels en of Twi te spreken
- ouder zijn dan 18 jaar
- als poliklinische patiënt op de onderzoekslocatie worden behandeld
- bereid zijn om de DSME-interventie van 6 uur te accepteren
- fysiek in staat zijn om mee te doen
- primair verantwoordelijk zijn voor hun eigen zorg
- ambulant zijn op het moment van aanwerving
- kunnen deelnemen aan activiteiten in groepsverband
- permanent verblijf hebben in Greater Accra
Uitsluitingscriteria:
- waarvan bekend is dat ze cognitieve gebreken hebben
- waarvan bekend is dat ze diabetes type I hebben
- waarvan bekend was dat ze zwanger was op het moment van werving of van plan was zwanger te worden tijdens het onderzoek of minder dan drie maanden voor werving bevallen was
- bekend met sikkelcelziekte
- Deelnemen aan een andere interventiestudie op het moment van werving
- bekend met chronische medische complicaties van diabetes (hart-, nier-, neuropathie, lever) of systemische ziekte op het moment van rekrutering
- werving van een lid van het huishouden van de patiënt voor deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEMOND
de gebruikelijke zorg krijgen plus een gestructureerd educatieprogramma voor zelfmanagement van diabetes dat eenmaal per 6 uur wordt gegeven
|
zoals eerder beschreven
|
|
Actieve vergelijker: GEBRUIKELIJKE ZORG
Ontvang gebruikelijke zorg volgens de standaardbehandelingsrichtlijnen van ongestructureerd onderwijs in Ghana tijdens kliniekbezoeken voor routinezorg
|
gebruikelijke zorg volgens de standaard behandelrichtlijnen van ongestructureerd/adhoc diabeteseducatie in Ghana tijdens kliniekbezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde geglaceerde hemoglobine (HbA1c) na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in glykemische controle
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde nuchtere plasmaglucose (FPG) na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in nuchtere plasmaglucose
|
3 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde nuchtere bloedglucose (FBG) na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in nuchtere bloedglucose
|
3 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde bloeddruk (BP) na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering van de bloeddruk
|
3 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek (WC) na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering van de tailleomtrek
|
3 maanden
|
|
Verandering in nekomtrek (NC) na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering van de nekomtrek
|
3 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (BW) na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in lichaamsgewicht
|
3 maanden
|
|
Verandering in probleemgebieden in diabetes (PAID-5) scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in diabetesgerelateerde klachten na drie maanden, gescoord van 0 tot 4 voor elke vraag.
minimale score is 0 maximale score is 20, hogere scores betekenen betere resultaten
|
3 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten (SDSCA) score na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in zelfeffectiviteit, min. score 0 en max. score 7 voor elke vraag, hogere scores betekenen betere resultaten
|
3 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde WHO-kwaliteit van leven (WHOQoL BREF)-score na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBTH-IRB 100017512020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .