Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strukturoidun diabeteksen itsehallinnon koulutus ja hoitotulokset tyypin 2 diabeteksen kanssa eläville aikuisille Accrassa, Ghanassa (SMSCOVID)

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Satunnaistettu rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus arvioimaan strukturoidun diabeteksen itsehallintokoulutuksen vaikutusta hoitotasoon verrattuna glukoositason hallintaan, itsetehokkuuteen ja elämänlaatuun aikuisilla kahdessa vähäisessä määrin Accrassa COVID-19:n jälkeen

Pyrimme tutkimaan strukturoidun diabeteskoulutusohjelman (DESMOND) vaikutusta diabeteksen tuloksiin ghanalaisessa väestössä yli 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjan tiivistelmä Taustaa: Terveysjärjestelmät matalan tulotason maissa ovat ylikuormitettuja. Koronavirustauti-19 (COVID-19) on pandemia, jonka aiheuttaa uusi koronavirus, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus 2 (SARS-CoV2), kun taas diabetes on pitkäaikainen globaali epidemia. COVID-19 korostaa edelleen, että terveydenhuoltojärjestelmät ovat jo ennestään ylikuormitettuja, ja kansanterveystoimenpiteet COVID-19:n hillitsemiseksi ovat häirinneet vakavasti terveyspalvelujen, erityisesti rutiinihoidon, tarjoamista. Diabeteskohtaisen koulutuksen antaminen on perinteisesti sidottu rutiinikäynteihin ja toimitettu henkilökohtaisesti. COVID-19 vaikuttaa todennäköisesti jatkossakin palvelutarjontaan pandemian jälkeen, joten tarvitaan vaihtoehtoisia tapoja tarjota diabeteskohtaista koulutusta.

Diabeteksen itsehoitokoulutus on elintärkeää diabeteksen hoidon kannalta. Se antaa potilaille kriittisiä tietoja ja taitoja itsehoitoon. Viimeaikaiset säädökset pysyä kotona COVID-19:n suhteen ovat entisestään lisänneet itsehoidon merkitystä. Asianmukainen itsehallintakäyttäytyminen liittyy alhaisempaan diabetekseen liittyvään ahdistukseen, parempaan elämänlaatuun ja diabeteksen yleisiin tuloksiin. Tiukan glykeemisen kontrollin ylläpitäminen diabeteksen alkuvaiheessa liittyy vähemmän mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin ja päinvastoin. Diabeteksen komplikaatiot ovat yleisiä Afrikan vähävaraisissa olosuhteissa; osittain puutteellisen itsehoidon tuntemuksen vuoksi. Diabetes-itsehoitokoulutus, joka on jäsennelty ja räätälöity vähän resursseja varten, voi muuttaa itsehoitokäyttäytymistä ja parantaa itsehoitoa, verensokerin hallintaa ja elämänlaatua.

Tavoite:

Vertaa strukturoitua diabeteksen itsehoitokoulutusta tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten hoitotasoon

Menetelmät:

Prospektiivinen rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolmen kuukauden seuranta, suoritetaan KBTH:n poliklinikalla/perhelääkärikeskuksessa ja Weija Gbawe Municipal Hospitalissa, kahdessa Accran perusterveydenhuollon laitoksessa. Osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti standardihoitoon tai 6 tunnin strukturoituun diabeteksen itsehallinnon koulutukseen (DSME), joka toimitetaan henkilökohtaisesti yhtenä päivänä. Jokaisella kädellä on sata osallistujaa. Hoitoryhmä saa strukturoimattoman DSME:n olemassa olevien protokollien mukaisesti kussakin tutkimuspaikassa. Tutkimuspopulaatio tulee olemaan diabetesta sairastavia aikuisia. Ensisijainen tulos, keskimääräinen glykoitu hemoglobiini (HbA1c), mitataan kolmen kuukauden kuluttua.

Odotetut lopputulokset:

On odotettavissa, että keskimääräisessä glukoositasapainossa, itsetehokkuudessa tai elämänlaadussa ei ole eroa kolmen kuukauden kuluttua näiden kahden haaran välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Weija Gbawe Municipal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Sisällyttämiskriteerit

  1. Tunnistuu itse ghanalaiseksi
  2. Kyky puhua joko englantia ja/tai twiita
  3. olla yli 18-vuotias
  4. saada hoitoa tutkimuspaikalla avohoidossa
  5. olla valmis hyväksymään 6 tunnin DSME-intervention
  6. voi fyysisesti osallistua
  7. ovat ensisijaisesti vastuussa omasta hoidostaan
  8. olla ambulanssissa rekrytoinnin yhteydessä
  9. voi osallistua toimintaan ryhmässä
  10. heillä on pysyvä asuinpaikka Suur-Accrassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla tiedetään olevan kognitiivisia vikoja
  2. tiedetään sairastavan tyypin I diabetesta
  3. joiden tiedetään olevan raskaana rekrytointihetkellä tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ovat synnyttäneet alle kolme kuukautta ennen työhönottoa
  4. joilla tiedetään olevan sirppisolusairaus
  5. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä
  6. joilla tiedetään olevan diabeteksen kroonisia lääketieteellisiä komplikaatioita (sydän-, munuais-, neuropatia, maksa) tai systeeminen sairaus rekrytointihetkellä
  7. potilastalouden jäsenen rekrytointi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DESMOND
saavat tavallista hoitoa sekä strukturoidun diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelman, joka järjestetään kerran yli 6 tunnin ajan
kuten aiemmin on kuvattu
Active Comparator: NORMAALI HUOLTO
Saat tavanomaista hoitoa Ghanan rakenteettoman koulutuksen standardien hoitoohjeiden mukaisesti rutiinihoidon klinikkakäyntien aikana
tavallinen hoito Ghanan rakenteettoman/adhoc-diabeteksen koulutuksen standardien hoitoohjeiden mukaisesti klinikkakäyntien aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä glaciated hemoglobiinissa (HbA1c) kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
glykeemisen kontrollin muutos
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä paastoplasman glukoosissa (FPG) kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
plasman paastoglukoosin muutos
3 kuukautta
Muutos keskimääräisessä paastoverenglukoosissa (FBG) kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
paastoverensokerin muutos
3 kuukautta
Keskimääräisen verenpaineen (BP) muutos kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
verenpaineen muutos
3 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan (WC) muutos kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vyötärön ympärysmitan muutos
3 kuukautta
Kaulan ympärysmitan (NC) muutos kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
niskan ympärysmitan muutos
3 kuukautta
Muutos ruumiinpainossa (BW) kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kehon painon muutos
3 kuukautta
Diabeteksen (PAID-5) -pisteiden ongelma-alueiden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos diabetekseen liittyvässä ahdistuksessa kolmen kuukauden kohdalla, pisteytetään 0–4 jokaiselle kysymykselle. minimipistemäärä on 0 maksimipistemäärä on 20, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
3 kuukautta
Muutos diabeteksen itsehoitotoimien (SDSCA) keskimääräisessä yhteenvedossa kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
muutos itsetehokkuudessa, vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 7 kustakin kysymyksestä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
3 kuukautta
Muutos keskimääräisessä WHO:n elämänlaadussa (WHOQoL BREF) kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
elämänlaadun muutos
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset DESMOND

Tilaa