- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04780425
Strukturoidun diabeteksen itsehallinnon koulutus ja hoitotulokset tyypin 2 diabeteksen kanssa eläville aikuisille Accrassa, Ghanassa (SMSCOVID)
Satunnaistettu rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus arvioimaan strukturoidun diabeteksen itsehallintokoulutuksen vaikutusta hoitotasoon verrattuna glukoositason hallintaan, itsetehokkuuteen ja elämänlaatuun aikuisilla kahdessa vähäisessä määrin Accrassa COVID-19:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirjan tiivistelmä Taustaa: Terveysjärjestelmät matalan tulotason maissa ovat ylikuormitettuja. Koronavirustauti-19 (COVID-19) on pandemia, jonka aiheuttaa uusi koronavirus, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus 2 (SARS-CoV2), kun taas diabetes on pitkäaikainen globaali epidemia. COVID-19 korostaa edelleen, että terveydenhuoltojärjestelmät ovat jo ennestään ylikuormitettuja, ja kansanterveystoimenpiteet COVID-19:n hillitsemiseksi ovat häirinneet vakavasti terveyspalvelujen, erityisesti rutiinihoidon, tarjoamista. Diabeteskohtaisen koulutuksen antaminen on perinteisesti sidottu rutiinikäynteihin ja toimitettu henkilökohtaisesti. COVID-19 vaikuttaa todennäköisesti jatkossakin palvelutarjontaan pandemian jälkeen, joten tarvitaan vaihtoehtoisia tapoja tarjota diabeteskohtaista koulutusta.
Diabeteksen itsehoitokoulutus on elintärkeää diabeteksen hoidon kannalta. Se antaa potilaille kriittisiä tietoja ja taitoja itsehoitoon. Viimeaikaiset säädökset pysyä kotona COVID-19:n suhteen ovat entisestään lisänneet itsehoidon merkitystä. Asianmukainen itsehallintakäyttäytyminen liittyy alhaisempaan diabetekseen liittyvään ahdistukseen, parempaan elämänlaatuun ja diabeteksen yleisiin tuloksiin. Tiukan glykeemisen kontrollin ylläpitäminen diabeteksen alkuvaiheessa liittyy vähemmän mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin ja päinvastoin. Diabeteksen komplikaatiot ovat yleisiä Afrikan vähävaraisissa olosuhteissa; osittain puutteellisen itsehoidon tuntemuksen vuoksi. Diabetes-itsehoitokoulutus, joka on jäsennelty ja räätälöity vähän resursseja varten, voi muuttaa itsehoitokäyttäytymistä ja parantaa itsehoitoa, verensokerin hallintaa ja elämänlaatua.
Tavoite:
Vertaa strukturoitua diabeteksen itsehoitokoulutusta tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten hoitotasoon
Menetelmät:
Prospektiivinen rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolmen kuukauden seuranta, suoritetaan KBTH:n poliklinikalla/perhelääkärikeskuksessa ja Weija Gbawe Municipal Hospitalissa, kahdessa Accran perusterveydenhuollon laitoksessa. Osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti standardihoitoon tai 6 tunnin strukturoituun diabeteksen itsehallinnon koulutukseen (DSME), joka toimitetaan henkilökohtaisesti yhtenä päivänä. Jokaisella kädellä on sata osallistujaa. Hoitoryhmä saa strukturoimattoman DSME:n olemassa olevien protokollien mukaisesti kussakin tutkimuspaikassa. Tutkimuspopulaatio tulee olemaan diabetesta sairastavia aikuisia. Ensisijainen tulos, keskimääräinen glykoitu hemoglobiini (HbA1c), mitataan kolmen kuukauden kuluttua.
Odotetut lopputulokset:
On odotettavissa, että keskimääräisessä glukoositasapainossa, itsetehokkuudessa tai elämänlaadussa ei ole eroa kolmen kuukauden kuluttua näiden kahden haaran välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Ghana
- Weija Gbawe Municipal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit
- Tunnistuu itse ghanalaiseksi
- Kyky puhua joko englantia ja/tai twiita
- olla yli 18-vuotias
- saada hoitoa tutkimuspaikalla avohoidossa
- olla valmis hyväksymään 6 tunnin DSME-intervention
- voi fyysisesti osallistua
- ovat ensisijaisesti vastuussa omasta hoidostaan
- olla ambulanssissa rekrytoinnin yhteydessä
- voi osallistua toimintaan ryhmässä
- heillä on pysyvä asuinpaikka Suur-Accrassa
Poissulkemiskriteerit:
- joilla tiedetään olevan kognitiivisia vikoja
- tiedetään sairastavan tyypin I diabetesta
- joiden tiedetään olevan raskaana rekrytointihetkellä tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ovat synnyttäneet alle kolme kuukautta ennen työhönottoa
- joilla tiedetään olevan sirppisolusairaus
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä
- joilla tiedetään olevan diabeteksen kroonisia lääketieteellisiä komplikaatioita (sydän-, munuais-, neuropatia, maksa) tai systeeminen sairaus rekrytointihetkellä
- potilastalouden jäsenen rekrytointi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DESMOND
saavat tavallista hoitoa sekä strukturoidun diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelman, joka järjestetään kerran yli 6 tunnin ajan
|
kuten aiemmin on kuvattu
|
|
Active Comparator: NORMAALI HUOLTO
Saat tavanomaista hoitoa Ghanan rakenteettoman koulutuksen standardien hoitoohjeiden mukaisesti rutiinihoidon klinikkakäyntien aikana
|
tavallinen hoito Ghanan rakenteettoman/adhoc-diabeteksen koulutuksen standardien hoitoohjeiden mukaisesti klinikkakäyntien aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä glaciated hemoglobiinissa (HbA1c) kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
glykeemisen kontrollin muutos
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä paastoplasman glukoosissa (FPG) kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
plasman paastoglukoosin muutos
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä paastoverenglukoosissa (FBG) kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
paastoverensokerin muutos
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräisen verenpaineen (BP) muutos kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
verenpaineen muutos
|
3 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitan (WC) muutos kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitan muutos
|
3 kuukautta
|
|
Kaulan ympärysmitan (NC) muutos kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
niskan ympärysmitan muutos
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ruumiinpainossa (BW) kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kehon painon muutos
|
3 kuukautta
|
|
Diabeteksen (PAID-5) -pisteiden ongelma-alueiden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos diabetekseen liittyvässä ahdistuksessa kolmen kuukauden kohdalla, pisteytetään 0–4 jokaiselle kysymykselle.
minimipistemäärä on 0 maksimipistemäärä on 20, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
|
3 kuukautta
|
|
Muutos diabeteksen itsehoitotoimien (SDSCA) keskimääräisessä yhteenvedossa kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos itsetehokkuudessa, vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 7 kustakin kysymyksestä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä WHO:n elämänlaadussa (WHOQoL BREF) kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
elämänlaadun muutos
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBTH-IRB 100017512020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset DESMOND
-
Primary Health Care Corporation, QatarEi vielä rekrytointia
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Itsensä johtaminen | Diabeteksen itsehoito