- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04780425
Strukturierte Aufklärungs- und Pflegeergebnisse zum Diabetes-Selbstmanagement bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Accra, Ghana (SMSCOVID)
Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkung einer strukturierten Aufklärung zum Diabetes-Selbstmanagement im Vergleich zum Pflegestandard auf die Blutzuckerkontrolle, die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität bei Erwachsenen in zwei ressourcenarmen Umgebungen in Accra nach COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung des Protokolls Hintergrund: Gesundheitssysteme in Ländern mit niedrigem Einkommen sind überlastet. Die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) ist eine Pandemie, die durch ein neuartiges Coronavirus, das schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV2), verursacht wird, während Diabetes eine seit langem bestehende globale Epidemie ist. COVID-19 macht die ohnehin schon überlasteten Gesundheitssysteme noch deutlicher, und die Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens zur Eindämmung von COVID-19 haben die Erbringung von Gesundheitsdiensten, insbesondere die Routineversorgung, erheblich beeinträchtigt. Die Bereitstellung von Diabetes-spezifischer Aufklärung ist traditionell an Routinebesuche gebunden und wird persönlich durchgeführt. COVID-19 wird die Leistungserbringung wahrscheinlich auch über die Pandemie hinaus beeinflussen, daher sind alternative Wege zur Bereitstellung diabetesspezifischer Aufklärung erforderlich.
Aufklärung über Diabetes-Selbstmanagement ist für die Diabetesversorgung von entscheidender Bedeutung. Es vermittelt Patienten wichtige Kenntnisse und Fähigkeiten für die Selbstversorgung. Die jüngsten Anordnungen, im Zusammenhang mit COVID-19 zu Hause zu bleiben, haben die Bedeutung der Selbstfürsorge noch verstärkt. Angemessenes Selbstmanagementverhalten ist mit einem geringeren Maß an diabetesbedingtem Stress, einer besseren Lebensqualität und besseren Diabetes-Ergebnissen insgesamt verbunden. Die Aufrechterhaltung einer strengen Blutzuckerkontrolle im Frühstadium von Diabetes ist mit weniger mikrovaskulären Komplikationen verbunden und umgekehrt. Diabetes-Komplikationen sind in ressourcenarmen Gebieten Afrikas weit verbreitet; teilweise aufgrund unzureichender Kenntnisse über Selbstfürsorge. Eine Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement, die strukturiert und auf ressourcenarme Situationen zugeschnitten ist, kann das Selbstfürsorgeverhalten verändern und zu einer verbesserten Selbstfürsorge, Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität führen.
Ziel:
Vergleich der strukturierten Aufklärung zum Diabetes-Selbstmanagement mit der Standardversorgung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Methoden:
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit dreimonatiger Nachbeobachtung wird im KBTH Polyclinic/Family Medicine Center und im Weija Gbawe Municipal Hospital, zwei Einrichtungen der Grundversorgung in Accra, durchgeführt. Die Teilnehmer werden individuell nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardbehandlung oder einer 6-stündigen strukturierten Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSME) zugeteilt, die an einem Tag persönlich durchgeführt wird. Jeder Arm wird hundert Teilnehmer haben. Der Standardversorgungsarm erhält unstrukturiertes DSME gemäß den bestehenden Protokollen an jedem Studienort. Die Studienpopulation wird aus Erwachsenen mit Diabetes bestehen. Der primäre Endpunkt, das mittlere glykierte Hämoglobin (HbA1c), wird nach drei Monaten gemessen.
Erwartete Ergebnisse:
Es wird erwartet, dass es nach drei Monaten zwischen den beiden Armen keinen Unterschied in der Veränderung der mittleren Blutzuckerkontrolle, der Selbstwirksamkeit oder der Lebensqualität geben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Ghana
- Weija Gbawe Municipal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien
- Selbstidentifiziert als Ghanaer
- Fähigkeit, entweder Englisch und/oder Twi zu sprechen
- > 18 Jahre alt sein
- am Studienort ambulant behandelt werden
- bereit sein, die 6-stündige DSME-Intervention zu akzeptieren
- körperlich in der Lage sein, daran teilzunehmen
- sind in erster Linie für ihre eigene Pflege verantwortlich
- zum Zeitpunkt der Einstellung gehfähig sein
- in der Lage sein, an Aktivitäten in einer Gruppenumgebung teilzunehmen
- einen ständigen Wohnsitz im Großraum Accra haben
Ausschlusskriterien:
- bekanntermaßen kognitive Defekte haben
- bekanntermaßen Typ-I-Diabetes haben
- zum Zeitpunkt der Rekrutierung bekanntermaßen schwanger war oder während der Studie eine Schwangerschaft plante oder weniger als drei Monate vor der Rekrutierung ein Kind zur Welt gebracht hat
- bekanntermaßen an Sichelzellenanämie leiden
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- zum Zeitpunkt der Einstellung bekanntermaßen an chronischen medizinischen Komplikationen von Diabetes (Herz-, Nieren-, Neuropathie, Leber) oder einer systemischen Erkrankung leiden
- Rekrutierung eines Mitglieds des Patientenhaushalts für diese Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DESMOND
Sie erhalten die übliche Pflege sowie ein strukturiertes Schulungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement, das einmal über 6 Stunden durchgeführt wird
|
wie zuvor beschrieben
|
|
Aktiver Komparator: ÜBLICHE PFLEGE
Erhalten Sie bei Klinikbesuchen zur Routinepflege die übliche Pflege gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien der unstrukturierten Ausbildung in Ghana
|
übliche Pflege gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien von Ghana, unstrukturierte/adhoc-Diabetesaufklärung während Klinikbesuchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des mittleren vergletscherten Hämoglobins (HbA1c) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der Blutzuckerkontrolle
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des mittleren Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
|
3 Monate
|
|
Veränderung des mittleren Nüchternblutzuckers (FBG) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des Nüchternblutzuckers
|
3 Monate
|
|
Veränderung des mittleren Blutdrucks (BP) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des Blutdrucks
|
3 Monate
|
|
Veränderung des Taillenumfangs (WC) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des Taillenumfangs
|
3 Monate
|
|
Veränderung des Halsumfangs (NC) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des Halsumfangs
|
3 Monate
|
|
Veränderung des Körpergewichts (BW) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des Körpergewichts
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Problembereiche bei Diabetes (PAID-5)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der diabetesbedingten Belastung nach drei Monaten, bewertet von 0 bis 4 für jede Frage.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl beträgt 20. Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
|
3 Monate
|
|
Änderung des mittleren SDSCA-Scores (Summary of Diabetes Self-Care Activities) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit, Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 7 für jede Frage, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
|
3 Monate
|
|
Veränderung des mittleren WHO-Lebensqualitätsscores (WHOQoL BREF) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBTH-IRB 100017512020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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