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Strukturierte Aufklärungs- und Pflegeergebnisse zum Diabetes-Selbstmanagement bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Accra, Ghana (SMSCOVID)

12. August 2022 aktualisiert von: Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkung einer strukturierten Aufklärung zum Diabetes-Selbstmanagement im Vergleich zum Pflegestandard auf die Blutzuckerkontrolle, die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität bei Erwachsenen in zwei ressourcenarmen Umgebungen in Accra nach COVID-19

Unser Ziel ist es, die Wirkung eines strukturierten Diabetes-Aufklärungsprogramms (DESMOND) auf die Diabetes-Ergebnisse in einer ghanaischen Bevölkerung über einen Zeitraum von drei Monaten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung des Protokolls Hintergrund: Gesundheitssysteme in Ländern mit niedrigem Einkommen sind überlastet. Die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) ist eine Pandemie, die durch ein neuartiges Coronavirus, das schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV2), verursacht wird, während Diabetes eine seit langem bestehende globale Epidemie ist. COVID-19 macht die ohnehin schon überlasteten Gesundheitssysteme noch deutlicher, und die Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens zur Eindämmung von COVID-19 haben die Erbringung von Gesundheitsdiensten, insbesondere die Routineversorgung, erheblich beeinträchtigt. Die Bereitstellung von Diabetes-spezifischer Aufklärung ist traditionell an Routinebesuche gebunden und wird persönlich durchgeführt. COVID-19 wird die Leistungserbringung wahrscheinlich auch über die Pandemie hinaus beeinflussen, daher sind alternative Wege zur Bereitstellung diabetesspezifischer Aufklärung erforderlich.

Aufklärung über Diabetes-Selbstmanagement ist für die Diabetesversorgung von entscheidender Bedeutung. Es vermittelt Patienten wichtige Kenntnisse und Fähigkeiten für die Selbstversorgung. Die jüngsten Anordnungen, im Zusammenhang mit COVID-19 zu Hause zu bleiben, haben die Bedeutung der Selbstfürsorge noch verstärkt. Angemessenes Selbstmanagementverhalten ist mit einem geringeren Maß an diabetesbedingtem Stress, einer besseren Lebensqualität und besseren Diabetes-Ergebnissen insgesamt verbunden. Die Aufrechterhaltung einer strengen Blutzuckerkontrolle im Frühstadium von Diabetes ist mit weniger mikrovaskulären Komplikationen verbunden und umgekehrt. Diabetes-Komplikationen sind in ressourcenarmen Gebieten Afrikas weit verbreitet; teilweise aufgrund unzureichender Kenntnisse über Selbstfürsorge. Eine Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement, die strukturiert und auf ressourcenarme Situationen zugeschnitten ist, kann das Selbstfürsorgeverhalten verändern und zu einer verbesserten Selbstfürsorge, Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität führen.

Ziel:

Vergleich der strukturierten Aufklärung zum Diabetes-Selbstmanagement mit der Standardversorgung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Methoden:

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit dreimonatiger Nachbeobachtung wird im KBTH Polyclinic/Family Medicine Center und im Weija Gbawe Municipal Hospital, zwei Einrichtungen der Grundversorgung in Accra, durchgeführt. Die Teilnehmer werden individuell nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardbehandlung oder einer 6-stündigen strukturierten Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSME) zugeteilt, die an einem Tag persönlich durchgeführt wird. Jeder Arm wird hundert Teilnehmer haben. Der Standardversorgungsarm erhält unstrukturiertes DSME gemäß den bestehenden Protokollen an jedem Studienort. Die Studienpopulation wird aus Erwachsenen mit Diabetes bestehen. Der primäre Endpunkt, das mittlere glykierte Hämoglobin (HbA1c), wird nach drei Monaten gemessen.

Erwartete Ergebnisse:

Es wird erwartet, dass es nach drei Monaten zwischen den beiden Armen keinen Unterschied in der Veränderung der mittleren Blutzuckerkontrolle, der Selbstwirksamkeit oder der Lebensqualität geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Weija Gbawe Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einschlusskriterien

  1. Selbstidentifiziert als Ghanaer
  2. Fähigkeit, entweder Englisch und/oder Twi zu sprechen
  3. > 18 Jahre alt sein
  4. am Studienort ambulant behandelt werden
  5. bereit sein, die 6-stündige DSME-Intervention zu akzeptieren
  6. körperlich in der Lage sein, daran teilzunehmen
  7. sind in erster Linie für ihre eigene Pflege verantwortlich
  8. zum Zeitpunkt der Einstellung gehfähig sein
  9. in der Lage sein, an Aktivitäten in einer Gruppenumgebung teilzunehmen
  10. einen ständigen Wohnsitz im Großraum Accra haben

Ausschlusskriterien:

  1. bekanntermaßen kognitive Defekte haben
  2. bekanntermaßen Typ-I-Diabetes haben
  3. zum Zeitpunkt der Rekrutierung bekanntermaßen schwanger war oder während der Studie eine Schwangerschaft plante oder weniger als drei Monate vor der Rekrutierung ein Kind zur Welt gebracht hat
  4. bekanntermaßen an Sichelzellenanämie leiden
  5. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  6. zum Zeitpunkt der Einstellung bekanntermaßen an chronischen medizinischen Komplikationen von Diabetes (Herz-, Nieren-, Neuropathie, Leber) oder einer systemischen Erkrankung leiden
  7. Rekrutierung eines Mitglieds des Patientenhaushalts für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DESMOND
Sie erhalten die übliche Pflege sowie ein strukturiertes Schulungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement, das einmal über 6 Stunden durchgeführt wird
wie zuvor beschrieben
Aktiver Komparator: ÜBLICHE PFLEGE
Erhalten Sie bei Klinikbesuchen zur Routinepflege die übliche Pflege gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien der unstrukturierten Ausbildung in Ghana
übliche Pflege gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien von Ghana, unstrukturierte/adhoc-Diabetesaufklärung während Klinikbesuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren vergletscherten Hämoglobins (HbA1c) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Blutzuckerkontrolle
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
3 Monate
Veränderung des mittleren Nüchternblutzuckers (FBG) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers
3 Monate
Veränderung des mittleren Blutdrucks (BP) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Blutdrucks
3 Monate
Veränderung des Taillenumfangs (WC) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Taillenumfangs
3 Monate
Veränderung des Halsumfangs (NC) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Halsumfangs
3 Monate
Veränderung des Körpergewichts (BW) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Körpergewichts
3 Monate
Veränderung der Problembereiche bei Diabetes (PAID-5)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der diabetesbedingten Belastung nach drei Monaten, bewertet von 0 bis 4 für jede Frage. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl beträgt 20. Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
3 Monate
Änderung des mittleren SDSCA-Scores (Summary of Diabetes Self-Care Activities) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit, Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 7 für jede Frage, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
3 Monate
Veränderung des mittleren WHO-Lebensqualitätsscores (WHOQoL BREF) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur DESMOND

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