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Risultati educativi e assistenziali sull'autogestione del diabete strutturato negli adulti che convivono con il diabete di tipo 2 ad Accra, Ghana (SMSCOVID)

12 agosto 2022 aggiornato da: Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Uno studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'educazione all'autogestione del diabete strutturato rispetto allo standard di cura sul controllo glicemico, l'autoefficacia e la qualità della vita negli adulti in due contesti con risorse limitate ad Accra dopo il COVID-19

Il nostro obiettivo è studiare l'effetto di un programma strutturato di educazione al diabete (DESMOND) sugli esiti del diabete in una popolazione ghanese nell'arco di 3 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sommario del protocollo Contesto: i sistemi sanitari nei paesi a basso reddito sono sovraccarichi. La malattia da corona virus-19 (COVID-19) è una pandemia causata da un nuovo virus corona, la sindrome respiratoria acuta grave-corona virus 2 (SARS-CoV2), mentre il diabete è un'epidemia globale di lunga data. Il COVID-19 sottolinea ulteriormente che i sistemi sanitari già sovraccarichi e le misure di sanità pubblica per contenere il COVID-19 hanno gravemente interrotto l'erogazione dei servizi sanitari, in particolare le cure di routine. L'erogazione di un'educazione specifica sul diabete è stata tradizionalmente legata a visite di routine e consegnata di persona. COVID-19 continuerà probabilmente a influenzare l'erogazione dei servizi oltre la pandemia, pertanto sono necessari modi alternativi per fornire un'istruzione specifica sul diabete.

L'educazione all'autogestione del diabete è vitale per fornire cure per il diabete. Fornisce ai pazienti conoscenze e abilità critiche per la cura di sé. I recenti editti di restare a casa in relazione al COVID-19 hanno ulteriormente accresciuto l'importanza della cura di sé. Comportamenti di autogestione appropriati sono associati a livelli inferiori di disagio correlato al diabete, migliore qualità della vita e risultati complessivi del diabete. Il mantenimento di uno stretto controllo glicemico, all'inizio del diabete, è associato a un minor numero di complicanze microvascolari e viceversa. Le complicanze del diabete sono prevalenti in ambienti con scarse risorse in Africa; in parte a causa di conoscenze inadeguate sulla cura di sé. L'educazione all'autogestione del diabete che è strutturata e fatta su misura per i contesti con poche risorse può modificare i comportamenti di cura di sé e portare a un miglioramento della cura di sé, del controllo glicemico e della qualità della vita.

Scopo:

Confrontare l'educazione strutturata all'autogestione del diabete con lo standard di cura tra gli adulti che vivono con il diabete di tipo 2

Metodi:

Uno studio prospettico randomizzato controllato a gruppi paralleli con tre mesi di follow-up sarà condotto presso il KBTH Polyclinic/Family Medicine Center e il Weija Gbawe Municipal Hospital, due strutture di assistenza primaria ad Accra. I partecipanti saranno randomizzati individualmente allo standard di cura o 6 ore di formazione strutturata sull'autogestione del diabete (DSME) consegnata di persona in un giorno. Ogni braccio avrà un centinaio di partecipanti. Il braccio standard di cura riceverà DSME non strutturato secondo i protocolli esistenti in ciascun centro di studio. La popolazione dello studio sarà composta da adulti affetti da diabete. L'esito primario, l'emoglobina glicata media (HbA1c) sarà misurata a tre mesi.

Risultati attesi:

Si prevede che non ci saranno differenze nel cambiamento nel controllo glicemico medio, nell'autoefficacia o nella qualità della vita a tre mesi tra i due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Weija Gbawe Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Criterio di inclusione

  1. Autoidentificato come ghanese
  2. Capacità di parlare inglese e/o twi
  3. avere un'età > 18 anni
  4. ricevere cure presso la sede dello studio in regime ambulatoriale
  5. essere disposti ad accettare l'intervento DSME di 6 ore
  6. essere fisicamente in grado di partecipare
  7. essere il primo responsabile della propria cura
  8. essere ambulante al momento del reclutamento
  9. essere in grado di partecipare ad attività in un contesto di gruppo
  10. avere la residenza permanente nella Grande Accra

Criteri di esclusione:

  1. noti per avere difetti cognitivi
  2. noto per avere il diabete di tipo I
  3. essere nota per essere incinta al momento dell'arruolamento o pianificare una gravidanza durante lo studio o aver partorito meno di tre mesi prima dell'arruolamento
  4. noto per avere l'anemia falciforme
  5. Partecipazione a un altro studio di intervento al momento del reclutamento
  6. noto per avere complicanze mediche croniche del diabete (cardiaco, renale, neuropatia, epatica) o malattia sistemica al momento dell'assunzione
  7. reclutamento di un membro della famiglia del paziente per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DESMOND
ricevere le cure abituali più un programma strutturato di educazione all'autogestione del diabete erogato una volta nell'arco di 6 ore
come precedentemente descritto
Comparatore attivo: SOLITE CURE
Ricevi le cure abituali secondo le linee guida di trattamento standard dell'istruzione non strutturata del ghana durante le visite cliniche per le cure di routine
cure abituali secondo le linee guida terapeutiche standard dell'educazione sul diabete non strutturata/ad hoc del Ghana durante le visite cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glaciale media (HbA1c) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
alterazione del controllo glicemico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia media a digiuno (FPG) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della glicemia plasmatica a digiuno
3 mesi
Variazione della glicemia media a digiuno (FBG) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della glicemia a digiuno
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa media (PA) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della pressione sanguigna
3 mesi
Variazione della circonferenza della vita (WC) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della circonferenza della vita
3 mesi
Variazione della circonferenza del collo (NC) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della circonferenza del collo
3 mesi
Variazione del peso corporeo (PC) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del peso corporeo
3 mesi
Variazione delle aree problematiche nei punteggi del diabete (PAID-5).
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del disagio correlato al diabete a tre mesi, con punteggio da 0 a 4 per ogni domanda. il punteggio minimo è 0 il punteggio massimo è 20, punteggi più alti significano risultati migliori
3 mesi
Variazione del punteggio medio del sommario delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamento nell'autoefficacia, punteggio minimo 0 e punteggio massimo 7 per ogni domanda, punteggi più alti significano risultati migliori
3 mesi
Variazione del punteggio medio della qualità della vita dell'OMS (WHOQoL BREF) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamento della qualità della vita
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBTH-IRB 100017512020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DESMOND

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