- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04780425
Risultati educativi e assistenziali sull'autogestione del diabete strutturato negli adulti che convivono con il diabete di tipo 2 ad Accra, Ghana (SMSCOVID)
Uno studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'educazione all'autogestione del diabete strutturato rispetto allo standard di cura sul controllo glicemico, l'autoefficacia e la qualità della vita negli adulti in due contesti con risorse limitate ad Accra dopo il COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sommario del protocollo Contesto: i sistemi sanitari nei paesi a basso reddito sono sovraccarichi. La malattia da corona virus-19 (COVID-19) è una pandemia causata da un nuovo virus corona, la sindrome respiratoria acuta grave-corona virus 2 (SARS-CoV2), mentre il diabete è un'epidemia globale di lunga data. Il COVID-19 sottolinea ulteriormente che i sistemi sanitari già sovraccarichi e le misure di sanità pubblica per contenere il COVID-19 hanno gravemente interrotto l'erogazione dei servizi sanitari, in particolare le cure di routine. L'erogazione di un'educazione specifica sul diabete è stata tradizionalmente legata a visite di routine e consegnata di persona. COVID-19 continuerà probabilmente a influenzare l'erogazione dei servizi oltre la pandemia, pertanto sono necessari modi alternativi per fornire un'istruzione specifica sul diabete.
L'educazione all'autogestione del diabete è vitale per fornire cure per il diabete. Fornisce ai pazienti conoscenze e abilità critiche per la cura di sé. I recenti editti di restare a casa in relazione al COVID-19 hanno ulteriormente accresciuto l'importanza della cura di sé. Comportamenti di autogestione appropriati sono associati a livelli inferiori di disagio correlato al diabete, migliore qualità della vita e risultati complessivi del diabete. Il mantenimento di uno stretto controllo glicemico, all'inizio del diabete, è associato a un minor numero di complicanze microvascolari e viceversa. Le complicanze del diabete sono prevalenti in ambienti con scarse risorse in Africa; in parte a causa di conoscenze inadeguate sulla cura di sé. L'educazione all'autogestione del diabete che è strutturata e fatta su misura per i contesti con poche risorse può modificare i comportamenti di cura di sé e portare a un miglioramento della cura di sé, del controllo glicemico e della qualità della vita.
Scopo:
Confrontare l'educazione strutturata all'autogestione del diabete con lo standard di cura tra gli adulti che vivono con il diabete di tipo 2
Metodi:
Uno studio prospettico randomizzato controllato a gruppi paralleli con tre mesi di follow-up sarà condotto presso il KBTH Polyclinic/Family Medicine Center e il Weija Gbawe Municipal Hospital, due strutture di assistenza primaria ad Accra. I partecipanti saranno randomizzati individualmente allo standard di cura o 6 ore di formazione strutturata sull'autogestione del diabete (DSME) consegnata di persona in un giorno. Ogni braccio avrà un centinaio di partecipanti. Il braccio standard di cura riceverà DSME non strutturato secondo i protocolli esistenti in ciascun centro di studio. La popolazione dello studio sarà composta da adulti affetti da diabete. L'esito primario, l'emoglobina glicata media (HbA1c) sarà misurata a tre mesi.
Risultati attesi:
Si prevede che non ci saranno differenze nel cambiamento nel controllo glicemico medio, nell'autoefficacia o nella qualità della vita a tre mesi tra i due bracci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Ghana
- Weija Gbawe Municipal Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione
- Autoidentificato come ghanese
- Capacità di parlare inglese e/o twi
- avere un'età > 18 anni
- ricevere cure presso la sede dello studio in regime ambulatoriale
- essere disposti ad accettare l'intervento DSME di 6 ore
- essere fisicamente in grado di partecipare
- essere il primo responsabile della propria cura
- essere ambulante al momento del reclutamento
- essere in grado di partecipare ad attività in un contesto di gruppo
- avere la residenza permanente nella Grande Accra
Criteri di esclusione:
- noti per avere difetti cognitivi
- noto per avere il diabete di tipo I
- essere nota per essere incinta al momento dell'arruolamento o pianificare una gravidanza durante lo studio o aver partorito meno di tre mesi prima dell'arruolamento
- noto per avere l'anemia falciforme
- Partecipazione a un altro studio di intervento al momento del reclutamento
- noto per avere complicanze mediche croniche del diabete (cardiaco, renale, neuropatia, epatica) o malattia sistemica al momento dell'assunzione
- reclutamento di un membro della famiglia del paziente per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DESMOND
ricevere le cure abituali più un programma strutturato di educazione all'autogestione del diabete erogato una volta nell'arco di 6 ore
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come precedentemente descritto
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Comparatore attivo: SOLITE CURE
Ricevi le cure abituali secondo le linee guida di trattamento standard dell'istruzione non strutturata del ghana durante le visite cliniche per le cure di routine
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cure abituali secondo le linee guida terapeutiche standard dell'educazione sul diabete non strutturata/ad hoc del Ghana durante le visite cliniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glaciale media (HbA1c) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
alterazione del controllo glicemico
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della glicemia media a digiuno (FPG) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione della glicemia plasmatica a digiuno
|
3 mesi
|
|
Variazione della glicemia media a digiuno (FBG) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione della glicemia a digiuno
|
3 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa media (PA) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione della pressione sanguigna
|
3 mesi
|
|
Variazione della circonferenza della vita (WC) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione della circonferenza della vita
|
3 mesi
|
|
Variazione della circonferenza del collo (NC) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione della circonferenza del collo
|
3 mesi
|
|
Variazione del peso corporeo (PC) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione del peso corporeo
|
3 mesi
|
|
Variazione delle aree problematiche nei punteggi del diabete (PAID-5).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del disagio correlato al diabete a tre mesi, con punteggio da 0 a 4 per ogni domanda.
il punteggio minimo è 0 il punteggio massimo è 20, punteggi più alti significano risultati migliori
|
3 mesi
|
|
Variazione del punteggio medio del sommario delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
cambiamento nell'autoefficacia, punteggio minimo 0 e punteggio massimo 7 per ogni domanda, punteggi più alti significano risultati migliori
|
3 mesi
|
|
Variazione del punteggio medio della qualità della vita dell'OMS (WHOQoL BREF) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
cambiamento della qualità della vita
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBTH-IRB 100017512020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DESMOND
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Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Non ancora reclutamentoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Autogestione | Diabete Autogestione
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Primary Health Care Corporation, QatarNon ancora reclutamento