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Educación estructurada para el autocontrol de la diabetes y resultados de la atención en adultos que viven con diabetes tipo 2 en Accra, Ghana (SMSCOVID)

12 de agosto de 2022 actualizado por: Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Un estudio multicéntrico aleatorizado de grupos paralelos para evaluar el efecto de la educación estructurada para el autocontrol de la diabetes frente al estándar de atención en el control glucémico, la autoeficacia y la calidad de vida en adultos en dos entornos de bajos recursos en Accra después de la COVID-19

Nuestro objetivo es estudiar el efecto de un programa estructurado de educación diabética (DESMOND) sobre los resultados de la diabetes en una población ghanesa durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Resumen del protocolo Antecedentes: Los sistemas de salud en los países de bajos ingresos están sobrecargados. La enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19) es una pandemia causada por un nuevo coronavirus, el síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus 2 (SARS-CoV2), mientras que la diabetes es una epidemia mundial de larga data. COVID-19 enfatiza aún más los sistemas de salud ya sobrecargados y las medidas de salud pública para contener COVID-19 han interrumpido gravemente la prestación de servicios de salud, en particular la atención de rutina. Tradicionalmente, la educación específica sobre la diabetes se ha vinculado a visitas de rutina y se ha impartido en persona. Es probable que COVID-19 continúe influyendo en la prestación de servicios más allá de la pandemia, por lo que se necesitan formas alternativas de brindar educación específica sobre diabetes.

La educación para el autocontrol de la diabetes es vital para brindar atención a la diabetes. Equipa a los pacientes con conocimientos y habilidades fundamentales para el autocuidado. Los edictos recientes para quedarse en casa en relación con COVID-19 han aumentado aún más la importancia del cuidado personal. Los comportamientos de autocontrol apropiados se asocian con niveles más bajos de angustia relacionada con la diabetes, una mejor calidad de vida y resultados generales de la diabetes. Mantener un control estricto de la glucemia en las primeras etapas de la diabetes se asocia con menos complicaciones microvasculares y viceversa. Las complicaciones de la diabetes prevalecen en entornos de bajos recursos en África; en parte debido a un conocimiento inadecuado sobre el autocuidado. La educación para el autocontrol de la diabetes que está estructurada y hecha a medida para entornos de bajos recursos puede modificar los comportamientos de autocuidado y mejorar el autocuidado, el control glucémico y la calidad de vida.

Apuntar:

Comparar la educación estructurada para el autocontrol de la diabetes con el estándar de atención entre adultos que viven con diabetes tipo 2

Métodos:

Se llevará a cabo un ensayo prospectivo controlado aleatorio de grupos paralelos con un seguimiento de tres meses en el Policlínico/Centro de Medicina Familiar KBTH y en el Hospital Municipal Weija Gbawe, dos centros de atención primaria en Accra. Los participantes serán asignados al azar individualmente al estándar de atención o 6 horas de educación estructurada para el autocontrol de la diabetes (DSME) impartidas en persona en un día. Cada brazo tendrá cien participantes. El grupo de atención estándar recibirá DSME no estructurado según los protocolos existentes en cada centro de estudio. La población de estudio serán adultos que viven con diabetes. El resultado primario, la hemoglobina glucosilada media (HbA1c) se medirá a los tres meses.

Resultados esperados:

Se espera que no haya diferencias en el cambio en el control glucémico medio, la autoeficacia o la calidad de vida a los tres meses entre los dos brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Weija Gbawe Municipal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Criterios de inclusión

  1. Autoidentificado como ghanés
  2. Habilidad para hablar inglés y/o twi
  3. ser mayor de 18 años
  4. estar recibiendo tratamiento en el sitio de estudio como paciente ambulatorio
  5. estar dispuesto a aceptar la intervención DSME de 6 horas
  6. ser físicamente capaz de participar
  7. ser el principal responsable de su propio cuidado
  8. ser ambulante en el momento del reclutamiento
  9. ser capaz de participar en actividades en un entorno de grupo
  10. tener residencia permanente en Greater Accra

Criterio de exclusión:

  1. se sabe que tiene defectos cognitivos
  2. se sabe que tiene diabetes tipo I
  3. se sabe que está embarazada en el momento del reclutamiento o planea quedar embarazada durante el estudio o ha dado a luz menos de tres meses antes del reclutamiento
  4. se sabe que tiene la enfermedad de células falciformes
  5. Participar en otro estudio de intervención en el momento del reclutamiento
  6. se sabe que tiene complicaciones médicas crónicas de diabetes (cardíaca, renal, neuropatía, hepática) o enfermedad sistémica en el momento del reclutamiento
  7. reclutamiento de un miembro del hogar de los pacientes para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DESMOND
recibir la atención habitual más un programa estructurado de educación para el autocontrol de la diabetes que se imparte una vez durante 6 horas
como se describió previamente
Comparador activo: CUIDADO USUAL
Recibir la atención habitual según las pautas de tratamiento estándar de la educación no estructurada de Ghana durante las visitas a la clínica para la atención de rutina.
atención habitual según las pautas de tratamiento estándar de Ghana educación diabética no estructurada/ad hoc durante las visitas a la clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glaciada media (HbA1c) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en el control glucémico
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la media de glucosa plasmática en ayunas (FPG) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en la glucosa plasmática en ayunas
3 meses
Cambio en la media de glucosa en sangre en ayunas (FBG) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en la glucosa en sangre en ayunas
3 meses
Cambio en la presión arterial media (PA) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en la presión arterial
3 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura (CC) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en la circunferencia de la cintura
3 meses
Cambio en la circunferencia del cuello (NC) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en la circunferencia del cuello
3 meses
Cambio en el peso corporal (BW) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en el peso corporal
3 meses
Cambio en las puntuaciones de las áreas problemáticas de la diabetes (PAID-5)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la angustia relacionada con la diabetes a los tres meses, puntuado de 0 a 4 para cada pregunta. la puntuación mínima es 0 la puntuación máxima es 20, las puntuaciones más altas significan mejores resultados
3 meses
Cambio en la puntuación media del resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en la autoeficacia, puntaje mínimo 0 y puntaje máximo 7 para cada pregunta, puntajes más altos significan mejores resultados
3 meses
Cambio en la puntuación media de la calidad de vida de la OMS (WHOQoL BREF) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en la calidad de vida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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