- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04780425
Educación estructurada para el autocontrol de la diabetes y resultados de la atención en adultos que viven con diabetes tipo 2 en Accra, Ghana (SMSCOVID)
Un estudio multicéntrico aleatorizado de grupos paralelos para evaluar el efecto de la educación estructurada para el autocontrol de la diabetes frente al estándar de atención en el control glucémico, la autoeficacia y la calidad de vida en adultos en dos entornos de bajos recursos en Accra después de la COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del protocolo Antecedentes: Los sistemas de salud en los países de bajos ingresos están sobrecargados. La enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19) es una pandemia causada por un nuevo coronavirus, el síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus 2 (SARS-CoV2), mientras que la diabetes es una epidemia mundial de larga data. COVID-19 enfatiza aún más los sistemas de salud ya sobrecargados y las medidas de salud pública para contener COVID-19 han interrumpido gravemente la prestación de servicios de salud, en particular la atención de rutina. Tradicionalmente, la educación específica sobre la diabetes se ha vinculado a visitas de rutina y se ha impartido en persona. Es probable que COVID-19 continúe influyendo en la prestación de servicios más allá de la pandemia, por lo que se necesitan formas alternativas de brindar educación específica sobre diabetes.
La educación para el autocontrol de la diabetes es vital para brindar atención a la diabetes. Equipa a los pacientes con conocimientos y habilidades fundamentales para el autocuidado. Los edictos recientes para quedarse en casa en relación con COVID-19 han aumentado aún más la importancia del cuidado personal. Los comportamientos de autocontrol apropiados se asocian con niveles más bajos de angustia relacionada con la diabetes, una mejor calidad de vida y resultados generales de la diabetes. Mantener un control estricto de la glucemia en las primeras etapas de la diabetes se asocia con menos complicaciones microvasculares y viceversa. Las complicaciones de la diabetes prevalecen en entornos de bajos recursos en África; en parte debido a un conocimiento inadecuado sobre el autocuidado. La educación para el autocontrol de la diabetes que está estructurada y hecha a medida para entornos de bajos recursos puede modificar los comportamientos de autocuidado y mejorar el autocuidado, el control glucémico y la calidad de vida.
Apuntar:
Comparar la educación estructurada para el autocontrol de la diabetes con el estándar de atención entre adultos que viven con diabetes tipo 2
Métodos:
Se llevará a cabo un ensayo prospectivo controlado aleatorio de grupos paralelos con un seguimiento de tres meses en el Policlínico/Centro de Medicina Familiar KBTH y en el Hospital Municipal Weija Gbawe, dos centros de atención primaria en Accra. Los participantes serán asignados al azar individualmente al estándar de atención o 6 horas de educación estructurada para el autocontrol de la diabetes (DSME) impartidas en persona en un día. Cada brazo tendrá cien participantes. El grupo de atención estándar recibirá DSME no estructurado según los protocolos existentes en cada centro de estudio. La población de estudio serán adultos que viven con diabetes. El resultado primario, la hemoglobina glucosilada media (HbA1c) se medirá a los tres meses.
Resultados esperados:
Se espera que no haya diferencias en el cambio en el control glucémico medio, la autoeficacia o la calidad de vida a los tres meses entre los dos brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Ghana
- Weija Gbawe Municipal Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión
- Autoidentificado como ghanés
- Habilidad para hablar inglés y/o twi
- ser mayor de 18 años
- estar recibiendo tratamiento en el sitio de estudio como paciente ambulatorio
- estar dispuesto a aceptar la intervención DSME de 6 horas
- ser físicamente capaz de participar
- ser el principal responsable de su propio cuidado
- ser ambulante en el momento del reclutamiento
- ser capaz de participar en actividades en un entorno de grupo
- tener residencia permanente en Greater Accra
Criterio de exclusión:
- se sabe que tiene defectos cognitivos
- se sabe que tiene diabetes tipo I
- se sabe que está embarazada en el momento del reclutamiento o planea quedar embarazada durante el estudio o ha dado a luz menos de tres meses antes del reclutamiento
- se sabe que tiene la enfermedad de células falciformes
- Participar en otro estudio de intervención en el momento del reclutamiento
- se sabe que tiene complicaciones médicas crónicas de diabetes (cardíaca, renal, neuropatía, hepática) o enfermedad sistémica en el momento del reclutamiento
- reclutamiento de un miembro del hogar de los pacientes para este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DESMOND
recibir la atención habitual más un programa estructurado de educación para el autocontrol de la diabetes que se imparte una vez durante 6 horas
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como se describió previamente
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Comparador activo: CUIDADO USUAL
Recibir la atención habitual según las pautas de tratamiento estándar de la educación no estructurada de Ghana durante las visitas a la clínica para la atención de rutina.
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atención habitual según las pautas de tratamiento estándar de Ghana educación diabética no estructurada/ad hoc durante las visitas a la clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la hemoglobina glaciada media (HbA1c) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en el control glucémico
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la media de glucosa plasmática en ayunas (FPG) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en la glucosa plasmática en ayunas
|
3 meses
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Cambio en la media de glucosa en sangre en ayunas (FBG) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en la glucosa en sangre en ayunas
|
3 meses
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Cambio en la presión arterial media (PA) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en la presión arterial
|
3 meses
|
Cambio en la circunferencia de la cintura (CC) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en la circunferencia de la cintura
|
3 meses
|
Cambio en la circunferencia del cuello (NC) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en la circunferencia del cuello
|
3 meses
|
Cambio en el peso corporal (BW) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en el peso corporal
|
3 meses
|
Cambio en las puntuaciones de las áreas problemáticas de la diabetes (PAID-5)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la angustia relacionada con la diabetes a los tres meses, puntuado de 0 a 4 para cada pregunta.
la puntuación mínima es 0 la puntuación máxima es 20, las puntuaciones más altas significan mejores resultados
|
3 meses
|
Cambio en la puntuación media del resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en la autoeficacia, puntaje mínimo 0 y puntaje máximo 7 para cada pregunta, puntajes más altos significan mejores resultados
|
3 meses
|
Cambio en la puntuación media de la calidad de vida de la OMS (WHOQoL BREF) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en la calidad de vida
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBTH-IRB 100017512020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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