Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaný diabetes samospráva Výsledky vzdělávání a péče u dospělých žijících s diabetem 2. typu v Akkře, Ghana (SMSCOVID)

12. srpna 2022 aktualizováno: Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Randomizovaná paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení vlivu sebekontroly strukturovaného diabetu versus standardní péče na glykemickou kontrolu, vlastní účinnost a kvalitu života u dospělých ve dvou nastaveních s nízkými zdroji v Akkře po COVID-19

Naším cílem je studovat vliv strukturovaného vzdělávacího programu o diabetu (DESMOND) na výsledky diabetu u populace Ghany po dobu 3 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Shrnutí protokolu Pozadí: Zdravotní systémy v zemích s nízkými příjmy jsou přetížené. Coronavirová nemoc-19 (COVID-19) je pandemie způsobená novým koronavirem, závažným akutním respiračním syndromem-koronavirem 2 (SARS-CoV2), zatímco diabetes je dlouhodobou globální epidemií. COVID-19 dále zdůrazňuje, že již tak přetížené zdravotnické systémy a opatření v oblasti veřejného zdraví s cílem omezit COVID-19 vážně narušily poskytování zdravotních služeb, zejména běžné péče. Poskytování specifické edukace diabetu bylo tradičně spojeno s rutinními návštěvami a předáváno osobně. COVID-19 bude pravděpodobně i nadále ovlivňovat poskytování služeb po pandemii, a proto jsou zapotřebí alternativní způsoby poskytování specifického vzdělávání v oblasti diabetu.

Vzdělávání v oblasti sebeovládání diabetu je zásadní pro poskytování péče o diabetes. Vybavuje pacienty kritickými znalostmi a dovednostmi pro sebeobsluhu. Nedávná nařízení o pobytu doma v souvislosti s COVID-19 dále zvýšily význam sebepéče. Vhodné sebekontrolní chování je spojeno s nižší úrovní úzkosti související s diabetem, lepší kvalitou života a celkovými výsledky diabetu. Udržování přísné glykemické kontroly je v raném stádiu diabetu spojeno s menším počtem mikrovaskulárních komplikací a naopak. Komplikace diabetu jsou převládající v prostředí s nízkými zdroji v Africe; částečně kvůli nedostatečným znalostem o sebeobsluze. Vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu, které je strukturované a šité na míru pro prostředí s nízkými zdroji, může změnit sebeobslužné chování a vést ke zlepšení sebepéče, kontroly glykémie a kvality života.

Cíl:

Porovnat strukturovanou edukaci v oblasti samosprávy diabetu se standardní péčí u dospělých žijících s diabetem 2. typu

Metody:

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami s tříměsíčním sledováním bude provedena v KBTH Polyclinic/Family Medicine Center a Weija Gbawe Municipal Hospital, dvou zařízeních primární péče v Akkře. Účastníci budou individuálně randomizováni na standardní péči nebo 6 hodin edukace strukturovaného diabetu self-management (DSME) osobně v jeden den. Každé rameno bude mít sto účastníků. Rameno standardní péče obdrží nestrukturovaný DSME podle stávajících protokolů na každém místě studie. Studovanou populací budou dospělí žijící s diabetem. Primární výsledek, průměrný glykovaný hemoglobin (HbA1c ), bude měřen po třech měsících.

Očekávané výsledky:

Očekává se, že po třech měsících mezi oběma rameny nebude žádný rozdíl ve změně průměrné glykemické kontroly, vlastní účinnosti nebo kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Weija Gbawe Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria pro zařazení

  1. Sebe-identifikován jako Ghanec
  2. Schopnost mluvit buď anglicky nebo Twi
  3. být ve věku > 18 let
  4. být léčen v místě studie jako ambulantní pacient
  5. být ochoten přijmout 6hodinový zásah DSME
  6. být fyzicky schopen se zúčastnit
  7. být primárně odpovědný za vlastní péči
  8. být ambulantní v době náboru
  9. umět se zapojit do skupinových aktivit
  10. mít trvalé bydliště v Greater Accra

Kritéria vyloučení:

  1. je známo, že má kognitivní poruchy
  2. je známo, že má diabetes typu I
  3. bylo známo, že je v době náboru těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie nebo porodila méně než tři měsíce před náborem
  4. známo, že má srpkovitou anémii
  5. Účast na jiné intervenční studii v době náboru
  6. je známo, že má v době náboru chronické zdravotní komplikace diabetu (kardiální, renální, neuropatie, jaterní) nebo systémové onemocnění
  7. nábor člena domácnosti pacientů pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DESMOND
dostávat obvyklou péči plus strukturovaný vzdělávací program pro sebeovládání diabetu poskytovaný jednou za 6 hodin
jak bylo dříve popsáno
Aktivní komparátor: BEŽNÁ PÉČE
Dostávejte obvyklou péči podle standardních pokynů pro léčbu nestrukturovaného vzdělávání Ghany během návštěv kliniky kvůli běžné péči
obvyklá péče podle standardních léčebných pokynů ghanského nestrukturovaného/adhoc vzdělávání v oblasti diabetu během návštěv na klinikách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného zaledněného hemoglobinu (HbA1c) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
změna glykemické kontroly
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné plazmatické glukózy nalačno (FPG) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
změna plazmatické glukózy nalačno
3 měsíce
Změna průměrné glykémie nalačno (FBG) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
změna glykémie nalačno
3 měsíce
Změna průměrného krevního tlaku (TK) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
změna krevního tlaku
3 měsíce
Změna obvodu pasu (WC) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
změna obvodu pasu
3 měsíce
Změna obvodu krku (NC) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
změna obvodu krku
3 měsíce
Změna tělesné hmotnosti (BW) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
změna tělesné hmotnosti
3 měsíce
Změna v problémových oblastech ve skóre diabetu (PAID-5).
Časové okno: 3 měsíce
Změna úzkosti související s diabetem po třech měsících, skóre od 0 do 4 pro každou otázku. minimální skóre je 0 maximální skóre je 20, vyšší skóre znamená lepší výsledky
3 měsíce
Změna průměrného skóre souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
změna v sebeúčinnosti, minimální skóre 0 a maximální skóre 7 pro každou otázku, vyšší skóre znamená lepší výsledky
3 měsíce
Změna průměrného skóre kvality života WHO (BREF WHOQoL) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
změna kvality života
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na DESMOND

Předplatit