- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04780425
Strukturovaný diabetes samospráva Výsledky vzdělávání a péče u dospělých žijících s diabetem 2. typu v Akkře, Ghana (SMSCOVID)
Randomizovaná paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení vlivu sebekontroly strukturovaného diabetu versus standardní péče na glykemickou kontrolu, vlastní účinnost a kvalitu života u dospělých ve dvou nastaveních s nízkými zdroji v Akkře po COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shrnutí protokolu Pozadí: Zdravotní systémy v zemích s nízkými příjmy jsou přetížené. Coronavirová nemoc-19 (COVID-19) je pandemie způsobená novým koronavirem, závažným akutním respiračním syndromem-koronavirem 2 (SARS-CoV2), zatímco diabetes je dlouhodobou globální epidemií. COVID-19 dále zdůrazňuje, že již tak přetížené zdravotnické systémy a opatření v oblasti veřejného zdraví s cílem omezit COVID-19 vážně narušily poskytování zdravotních služeb, zejména běžné péče. Poskytování specifické edukace diabetu bylo tradičně spojeno s rutinními návštěvami a předáváno osobně. COVID-19 bude pravděpodobně i nadále ovlivňovat poskytování služeb po pandemii, a proto jsou zapotřebí alternativní způsoby poskytování specifického vzdělávání v oblasti diabetu.
Vzdělávání v oblasti sebeovládání diabetu je zásadní pro poskytování péče o diabetes. Vybavuje pacienty kritickými znalostmi a dovednostmi pro sebeobsluhu. Nedávná nařízení o pobytu doma v souvislosti s COVID-19 dále zvýšily význam sebepéče. Vhodné sebekontrolní chování je spojeno s nižší úrovní úzkosti související s diabetem, lepší kvalitou života a celkovými výsledky diabetu. Udržování přísné glykemické kontroly je v raném stádiu diabetu spojeno s menším počtem mikrovaskulárních komplikací a naopak. Komplikace diabetu jsou převládající v prostředí s nízkými zdroji v Africe; částečně kvůli nedostatečným znalostem o sebeobsluze. Vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu, které je strukturované a šité na míru pro prostředí s nízkými zdroji, může změnit sebeobslužné chování a vést ke zlepšení sebepéče, kontroly glykémie a kvality života.
Cíl:
Porovnat strukturovanou edukaci v oblasti samosprávy diabetu se standardní péčí u dospělých žijících s diabetem 2. typu
Metody:
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami s tříměsíčním sledováním bude provedena v KBTH Polyclinic/Family Medicine Center a Weija Gbawe Municipal Hospital, dvou zařízeních primární péče v Akkře. Účastníci budou individuálně randomizováni na standardní péči nebo 6 hodin edukace strukturovaného diabetu self-management (DSME) osobně v jeden den. Každé rameno bude mít sto účastníků. Rameno standardní péče obdrží nestrukturovaný DSME podle stávajících protokolů na každém místě studie. Studovanou populací budou dospělí žijící s diabetem. Primární výsledek, průměrný glykovaný hemoglobin (HbA1c ), bude měřen po třech měsících.
Očekávané výsledky:
Očekává se, že po třech měsících mezi oběma rameny nebude žádný rozdíl ve změně průměrné glykemické kontroly, vlastní účinnosti nebo kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Ghana
- Weija Gbawe Municipal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení
- Sebe-identifikován jako Ghanec
- Schopnost mluvit buď anglicky nebo Twi
- být ve věku > 18 let
- být léčen v místě studie jako ambulantní pacient
- být ochoten přijmout 6hodinový zásah DSME
- být fyzicky schopen se zúčastnit
- být primárně odpovědný za vlastní péči
- být ambulantní v době náboru
- umět se zapojit do skupinových aktivit
- mít trvalé bydliště v Greater Accra
Kritéria vyloučení:
- je známo, že má kognitivní poruchy
- je známo, že má diabetes typu I
- bylo známo, že je v době náboru těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie nebo porodila méně než tři měsíce před náborem
- známo, že má srpkovitou anémii
- Účast na jiné intervenční studii v době náboru
- je známo, že má v době náboru chronické zdravotní komplikace diabetu (kardiální, renální, neuropatie, jaterní) nebo systémové onemocnění
- nábor člena domácnosti pacientů pro tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DESMOND
dostávat obvyklou péči plus strukturovaný vzdělávací program pro sebeovládání diabetu poskytovaný jednou za 6 hodin
|
jak bylo dříve popsáno
|
|
Aktivní komparátor: BEŽNÁ PÉČE
Dostávejte obvyklou péči podle standardních pokynů pro léčbu nestrukturovaného vzdělávání Ghany během návštěv kliniky kvůli běžné péči
|
obvyklá péče podle standardních léčebných pokynů ghanského nestrukturovaného/adhoc vzdělávání v oblasti diabetu během návštěv na klinikách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného zaledněného hemoglobinu (HbA1c) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
změna glykemické kontroly
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné plazmatické glukózy nalačno (FPG) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
změna plazmatické glukózy nalačno
|
3 měsíce
|
|
Změna průměrné glykémie nalačno (FBG) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
změna glykémie nalačno
|
3 měsíce
|
|
Změna průměrného krevního tlaku (TK) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
změna krevního tlaku
|
3 měsíce
|
|
Změna obvodu pasu (WC) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
změna obvodu pasu
|
3 měsíce
|
|
Změna obvodu krku (NC) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
změna obvodu krku
|
3 měsíce
|
|
Změna tělesné hmotnosti (BW) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
změna tělesné hmotnosti
|
3 měsíce
|
|
Změna v problémových oblastech ve skóre diabetu (PAID-5).
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna úzkosti související s diabetem po třech měsících, skóre od 0 do 4 pro každou otázku.
minimální skóre je 0 maximální skóre je 20, vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
3 měsíce
|
|
Změna průměrného skóre souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
změna v sebeúčinnosti, minimální skóre 0 a maximální skóre 7 pro každou otázku, vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
3 měsíce
|
|
Změna průměrného skóre kvality života WHO (BREF WHOQoL) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
změna kvality života
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBTH-IRB 100017512020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na DESMOND
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Primary Health Care Corporation, QatarZatím nenabíráme