肥満を治療し、結腸癌を予防する繊維が豊富な食品
2025年7月16日 更新者：Terry Hartman、Emory University
この研究は、過去3年間に結腸ポリープの病歴があり、結腸直腸癌のリスクが高い集団、過体重および肥満の参加者を対象とし、高マメ科植物、高繊維食が同時に減量を増加させ、腸のバイオマーカーを抑制するかどうかをテストします対照食（健康なアメリカ人）と比較したがんリスクの割合。
さらに、高マメ科植物の介入食が減量と腸の健康を促進する潜在的なメカニズムを探ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、研究によって提供された前もって分けられたメインディッシュ (月 1 ～ 3 で 1 日あたり 2 つのメインディッシュ、月 4 ～ 6 で 1 日あたり 1 つのメインディッシュ) と戦略的な栄養指導を特徴とする臨床試験を実施して、参加者がマメ科植物を健康的な高繊維食パターン。
この研究は、過去 3 年間に結腸ポリープの病歴があり、結腸直腸がんのリスクが高い集団、過体重および肥満の参加者を対象とし、高マメ科植物、高繊維食が同時に減量を促進し、腸を抑制するかどうかをテストします。対照食（健康なアメリカ人）と比較したがんリスクのバイオマーカー。
さらに、高マメ科植物の介入食が減量と腸の健康を促進する潜在的なメカニズムを探ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～75歳の自由生活者。 年
- BMI 25-40kg/m2
- 3年以内の大腸内視鏡検査で0.5cm以上の腺腫が1つ以上発見された
- 英語を話す、
- 歩行可能で、食べ物を拾うことができ、臨床試験や臨床検査に参加することができます - インフォームドコンセントを提供することができます
除外基準:
- 重篤な病状（がん、心臓病、腎臓病、糖尿病など）
- CRC、腸切除、ポリポーシス症候群、または炎症性腸疾患の病歴
- 過去 1 年間に定期的に喫煙した
- コンプライアンスを大幅に制限する食事制限 (例えば、いずれかの食事に無作為に割り付けられることをいとわない必要がある)
- 次の 6 か月で通常の運動行動を大幅に変更することを計画している
- 炎症マーカー、インスリン、ブドウ糖、または腸の機能を変える可能性のある薬の定期的な使用 (例: 非ステロイド性抗炎症薬、抗生物質、インスリン、ステロイド)
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、または積極的な研究参加の年内に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マメ科植物を中心とした高繊維食 (HLD)
マメ科植物を中心とした高繊維食（HLD）にランダムに割り当てられた参加者は、マメ科植物を使った料理から 1 日あたり約 30 グラムの食物繊維を追加し、1 日あたり約 50 グラムの食物繊維の合計摂取量を確保します。
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マメ科植物を中心とした高繊維食 (HLD) では、1 ～ 3 か月目には 1 日 2 食、4 ～ 6 か月目には 1 日 1 食、あらかじめ小分けされたメインディッシュが提供されます。
参加者は 7 ～ 12 か月間もダイエットを続けますが、食事の準備は責任を負います。
HLD には、1 か月目から 3 か月目まで、1 日あたり約 250 グラム (g) の豆類 (調理済み豆類約 1 1/2 カップ) が含まれ、あらかじめ小分けされた 1 回分のメインディッシュ 2 つで提供されます。
1回分あたり約125g）。
研究の栄養士は、1週間に1～2ポンドの体重を減らすために、エネルギー摂取量と栄養バランスのとれた副菜を取り入れるための指導を対面および書面で提供する。
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アクティブコンパレータ：ヘルシーアメリカンダイエットコントロールアーム
アメリカの健康的な食事管理部門に無作為に割り当てられた参加者は、豆類を赤身の鶏肉または肉に置き換えた、事前に分割された代替食事メインディッシュを受け取ります。
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健康的なアメリカの食生活では、豆類の代わりに赤身の鶏肉や肉を使用した、事前に分割された食事代替メインディッシュが提供されます。
参加者は 7 ～ 12 か月間もダイエットを続けますが、食事の準備は責任を負います。
研究の栄養士は、1週間に1～2ポンドの体重を減らすために、エネルギー摂取量と栄養バランスのとれた副菜を取り入れるための指導を対面および書面で提供する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、6か月目（激しい介入の終わり）
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体重は、靴のない軽い服を着ている間、定期的に較正されたデジタルスケールで（ポンドで）測定されます。
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ベースライン、6か月目（激しい介入の終わり）
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KI-67+レベルの変化
時間枠：ベースライン、6か月目（激しい介入の終わり）
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結腸粘膜増殖バイオマーカーKI-67+を測定するために、粘膜生検が得られます。
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ベースライン、6か月目（激しい介入の終わり）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸通過時間の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目 (集中的な介入の終了)
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消化管通過時間は、難消化性の使い捨て SmartPill カプセル、受信機、および表示ソフトウェアを使用して評価されます。
SmartPill カプセルは製造中止され、2023 年以降は入手できなくなるため、2024 年 1 月 19 日以降に開始する参加者はこの評価を完了できません。
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ベースライン、6 か月目 (集中的な介入の終了)
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空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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インスリン抵抗性のバイオマーカーである空腹時血漿グルコースは、血液検査によって測定されます。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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血清C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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全身性炎症の指標である血清 C 反応性タンパク質は、血液検査によって測定されます。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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メンテナンス期間中の体重の変化
時間枠：6か月目、12か月目
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体重は、靴のない軽い服を着ている間、定期的に較正されたデジタルスケールで（ポンドで）測定されます。
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6か月目、12か月目
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メンテナンス期間中のKI-67+レベルの変化
時間枠：6か月目、12か月目
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結腸粘膜増殖バイオマーカーKI-67+を測定するために、粘膜生検が得られます。
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6か月目、12か月目
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空腹時血漿インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
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インスリン抵抗性のバイオマーカーである空腹時血漿インスリンは、血液検査によって測定されます。
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ベースライン、6か月目、12か月目
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CD3+上皮内リンパ球数の変化
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
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結腸癌リスクの結腸粘膜炎症バイオマーカーであるCD3+上皮内リンパ球は、粘膜生検で測定されます。
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ベースライン、6か月目、12か月目
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CD68+ラミナプロピアマクロファージカウントの変化
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
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CD68+結腸癌リスクの結腸粘膜炎症バイオマーカーであるCD68+ラミナプロピアマクロファージは、粘膜生検で測定されます。
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ベースライン、6か月目、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terry Hartman, PhD, MPH, RD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (実際)
2025年5月29日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000563
- R01CA245063 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された限定的な参加者の表現型データが共有されますが、年齢、肥満状態、結腸ポリープの存在、糖尿病の病歴など、健康/生物医学的な目的に限定されます。
データは暗号化されます。
コード化されたデータ セットのみが共有され、マスター リストは共有されません。
IPD 共有時間枠
記事の公開から9か月後から36か月後まで
IPD 共有アクセス基準
提案は tjhartm@emory.edu に送ってください。 アクセスを取得するには、リクエスタはデータ アクセス契約に署名する必要があります。
NIH のデータ共有要件を満たすために、選択されたデータは適切な研究データ リポジトリ (NIH Common Fund Metabolomics Workbench など) に保存されます。 ゲノムデータについては、このプロジェクトによって生成されたすべてのデータは、データの種類に応じて適切な公的ゲノムデータウェアハウスを通じて公開されます (NCBI Short Read Archives、Gene expression omnibus など)。 配列データは、ヒト由来の配列の存在についてスクリーニングされ、NIH によって別段の指示がない限り、これらは公的提出物から削除されます。 私たちのアルゴリズムは、出版物を通じて、また可能な場合はスタンドアロン プログラムとして利用できるようになります。 すべての新しいゲノムおよびマイクロバイオーム データセットは、公開データベースに登録されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。