Fiberrik mat for å behandle fedme og forebygge tykktarmskreft
16. juli 2025 oppdatert av: Terry Hartman, Emory University
Studien vil være rettet mot en populasjon med høy risiko for tykktarmskreft, overvektige og overvektige deltakere med en historie med tykktarmspolypp i løpet av de siste 3 årene for å teste om et kosthold med høyt belgfrukt og fiberrikt samtidig vil øke vekttap og undertrykke intestinale biomarkører av kreftrisiko sammenlignet med en kontrolldiett (sunn amerikansk).
I tillegg vil den undersøke potensielle mekanismer som gjør at intervensjonsdietten med høye belgfrukter letter vekttap og tarmhelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med forskningen er å gjennomføre en klinisk utprøving med studieleverte forhånds-portionerte hovedretter (2 entréer per dag måneder 1-3, 1 entrée per dag måneder 4-6) og strategisk ernæringsinstruksjon for å veilede deltakerne til å integrere belgfrukter i en sunt kosthold med høyt fiberinnhold.
Forskningen vil være rettet mot en populasjon med høy risiko for tykktarmskreft, overvektige og overvektige deltakere med en historie med tykktarmspolypp i løpet av de siste 3 årene, for å teste om et kosthold med høyt belgfrukt og fiberrikt samtidig vil øke vekttap og undertrykke tarmen. biomarkører for kreftrisiko sammenlignet med en kontrolldiett (sunn amerikansk).
I tillegg vil den undersøke potensielle mekanismer som gjør at intervensjonsdietten med høye belgfrukter letter vekttap og tarmhelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frittlevende voksne 40-75 år. gammel
- BMI 25-40 kg/m2
- koloskopi innen 3 år som fant ≥1 adenom >0,5 cm
- Engelsktalende,
- ambulerende, i stand til å hente mat, delta i kliniske undersøkelser og laboratorietester - i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. kreft, hjertesykdom, nyresykdom, diabetes,)
- historie med CRC, tarmreseksjon, polyposesyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom
- røykt regelmessig det siste året
- kostholdsrestriksjoner som vesentlig begrenser overholdelse (må f.eks. være villig til å bli randomisert til begge diettene)
- planlegger å vesentlig endre vanlig treningsatferd i løpet av de neste 6 mnd
- regelmessig bruk av medisiner som kan endre betennelsesmarkører, insulin, glukose eller tarmfunksjon (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, insulin, steroider)
- gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet i løpet av året med aktiv studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiberrikt kosthold med belgfrukter (HLD)
Deltakere som er randomisert til fiberrik diett med belgfrukter (HLD) vil tilsette omtrent 30 gram kostfiber per dag fra belgfruktretter, noe som sikrer et totalt inntak på omtrent 50 gram kostfiber per dag.
|
Den fiberrike dietten med belgfrukter (HLD) gir ferdigporsjonerte hovedretter for to måltider per dag i månedene 1-3, og ett måltid per dag i månedene 4-6.
Deltakerne fortsetter på dietten i månedene 7-12, men tar ansvar for matlaging.
HLD-en vil inneholde omtrent 250 gram (g) belgfrukter per dag (~1 ½ kopper kokte belgfrukter) i månedene 1-3, gitt i to forhåndsportionerte enkeltserveringsretter (dvs.
~125g i hver porsjon).
En studie ernæringsfysiolog gir personlig og skriftlig veiledning for å inkludere sideretter som er ernæringsmessig balansert med energiinntak for å gå ned 1-2 pounds av vekt per uke.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm for sunt amerikansk kosthold
Deltakere som er randomisert til den sunne amerikanske diettkontrollarmen vil motta måltidserstattende forretter på forhånd med belgfrukter erstattet av mager kylling eller kjøtt.
|
Det sunne amerikanske kostholdet gir ferdigporsjonerte måltidserstattende hovedretter med belgfrukter erstattet av mager kylling eller kjøtt.
Deltakerne fortsetter på dietten i månedene 7-12, men tar ansvar for matlaging.
En studie ernæringsfysiolog gir personlig og skriftlig veiledning for å inkludere sideretter som er ernæringsmessig balansert med energiinntak for å gå ned 1-2 pounds av vekt per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, måned 6 (End of Intense Intervention)
|
Kroppsvekt måles (i kilo) på en jevnlig kalibrert digital skala mens du bruker lette klær uten sko.
|
Baseline, måned 6 (End of Intense Intervention)
|
|
Endring i Ki-67+ nivå
Tidsramme: Baseline, måned 6 (End of Intense Intervention)
|
Slimhinnebiopsier oppnås for å måle den koloniske slimhinneproliferative biomarkøren Ki-67+.
|
Baseline, måned 6 (End of Intense Intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmtransporttid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (slutt på intens intervensjon)
|
Tarmpassasjetiden vurderes ved hjelp av en ufordøyelig engangs SmartPill-kapsel, en mottaker og skjermprogramvare.
SmartPill-kapslene ble avviklet og ikke lenger tilgjengelig etter 2023, så deltakere som begynner etter 19. januar 2024 vil ikke fullføre denne vurderingen.
|
Grunnlinje, måned 6 (slutt på intens intervensjon)
|
|
Endring i fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Fastende plasmaglukose, en biomarkør for insulinresistens, måles med blodprøver.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Serum C-reaktivt protein, en indikator på systemisk betennelse, måles ved blodprøve.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i kroppsvekt i løpet av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Kroppsvekt måles (i kilo) på en jevnlig kalibrert digital skala mens du bruker lette klær uten sko.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Endring i Ki-67+ nivå i løpet av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Slimhinnebiopsier oppnås for å måle den koloniske slimhinneproliferative biomarkøren Ki-67+.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Endring i fastende plasmainsulinnivå
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Fastende plasmainsulin, en biomarkør av insulinresistens, måles ved blodprøve.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Endring i CD3+ Intraepitelial lymfocytter teller
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
CD3+ intraepiteliale lymfocytter, en kolonisk slimhinneinflammatorisk biomarkør for tykktarmskreftrisiko, måles ved slimhinnebiopsi.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Endring i CD68+ lamina propia makrofager teller
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
CD68+ lamina propia makrofager, en kolon slimhinneinflammatorisk biomarkør for tykktarmskreftrisiko, måles ved slimhinnebiopsi.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Overvektig
- Overvekt
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000563
- R01CA245063 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Begrensede avidentifiserte fenotypiske deltakerdata vil bli delt, men begrenset til helsemessige/biomedisinske formål, inkludert alder, fedmestatus, tilstedeværelse av kolonpolypper og diabeteshistorie.
Dataene vil bli kodet.
Bare det kodede datasettet og ikke hovedlisten vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag skal rettes til tjhartm@emory.edu. For å få tilgang må søkere signere en datatilgangsavtale.
For å oppfylle kravene til NIH-datadeling vil utvalgte data bli deponert i passende forskningsdatalager (f.eks. NIH Common Fund Metabolomics Workbench). For genomiske data vil alle data generert av dette prosjektet gjøres offentlig tilgjengelig gjennom tilstrekkelige offentlige genomiske datavarehus som passer til datatypen (NCBI Short Read Archives, Gene expression omnibus, etc.). Sekvensdata vil bli screenet for tilstedeværelsen av sekvenser fra mennesker, og disse vil bli fjernet fra offentlige innsendinger med mindre annet er instruert av NIH. Algoritmene våre vil bli gjort tilgjengelige gjennom publikasjoner og som frittstående programmer når dette er mulig. Alle nye genomiske og mikrobiom datasett vil bli deponert i offentlige databaser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .