Potraviny bohaté na vlákninu k léčbě obezity a prevenci rakoviny tlustého střeva
16. července 2025 aktualizováno: Terry Hartman, Emory University
Studie se zaměří na populaci s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu, nadváhu a obezitu s anamnézou polypu tlustého střeva v posledních 3 letech, aby otestovala, zda dieta s vysokým obsahem luštěnin a vlákniny současně zvýší ztrátu hmotnosti a potlačí střevní biomarkery. rizika rakoviny ve srovnání s kontrolní dietou (zdravá americká).
Kromě toho prozkoumá potenciální mechanismy, kterými intervenční dieta s vysokým obsahem luštěnin usnadňuje hubnutí a zdraví střev.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem výzkumu je provést klinickou studii zahrnující předporcované předkrmy poskytované studiem (2 předkrmy za den měsíce 1-3, 1 předkrm za den měsíce 4-6) a strategické nutriční instrukce, které účastníkům pomohou začlenit luštěniny do zdravá strava s vysokým obsahem vlákniny.
Výzkum se zaměří na populaci s vysokým rizikem rakoviny tlustého střeva a konečníku, účastníky s nadváhou a obezitou s anamnézou polypu tlustého střeva v posledních 3 letech, aby otestoval, zda dieta s vysokým obsahem luštěnin a vlákniny současně zvýší ztrátu hmotnosti a potlačí střevní biomarkery rizika rakoviny ve srovnání s kontrolní dietou (zdravá americká).
Kromě toho prozkoumá potenciální mechanismy, kterými intervenční dieta s vysokým obsahem luštěnin usnadňuje hubnutí a zdraví střev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- volně žijící dospělí 40-75 let. starý
- BMI 25-40 kg/m2
- kolonoskopie do 3 let, která nalezla ≥1 adenom >0,5 cm
- Anglicky mluvící,
- ambulantní, schopný vyzvednout si potravu, zúčastnit se klinických vyšetření a laboratorních testů - schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- vážný zdravotní stav (např. rakovina, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, cukrovka,)
- anamnéza CRC, resekce střev, syndrom polypózy nebo zánětlivé onemocnění střev
- v minulém roce pravidelně kouřil
- dietní omezení podstatně omezující compliance (např. musí být ochoten být náhodně zařazen do kterékoli diety)
- Plánování podstatné změny obvyklého cvičebního chování v příštích 6 měsících
- pravidelné užívání léků, které mohou změnit markery zánětu, inzulín, glukózu nebo funkci střev (např. nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika, inzulín, steroidy)
- těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během roku aktivní účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem vlákniny obsahující luštěniny (HLD)
Účastníci randomizovaní do diety s vysokým obsahem vlákniny obsahující luštěniny (HLD) přidají přibližně 30 gramů vlákniny denně z luštěninových pokrmů, čímž zajistí celkový příjem přibližně 50 gramů vlákniny denně.
|
Dieta s vysokým obsahem vlákniny obsahující luštěniny (HLD) poskytuje předporce pro dvě jídla denně v měsících 1-3 a jedno jídlo denně v měsících 4-6.
Účastníci pokračují v dietě v měsících 7-12, ale přebírají odpovědnost za přípravu jídla.
HLD bude obsahovat přibližně 250 gramů (g) luštěnin denně (~ 1 ½ šálku vařených luštěnin) v měsících 1-3 poskytovaných ve dvou předem naporcovaných samostatných předkrmech (tj.
~125 g v každé porci).
Studijní odborník na výživu poskytuje osobní a písemné pokyny pro zařazení příloh, které jsou nutričně vyvážené s energetickým příjmem, abyste zhubli o 1-2 kila za týden.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno zdravé americké stravy
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve zdravé americké stravy dostanou předporce jako náhradu jídla s luštěninami nahrazenými libovým kuřecím masem nebo masem.
|
Zdravá americká strava poskytuje předporce nahrazující předkrmy s luštěninami nahrazenými libovým kuřecím masem nebo masem.
Účastníci pokračují v dietě v měsících 7-12, ale přebírají odpovědnost za přípravu jídla.
Studijní odborník na výživu poskytuje osobní a písemné pokyny pro zařazení příloh, které jsou nutričně vyvážené s energetickým příjmem, abyste zhubli o 1-2 kila za týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc (konec intenzivního zásahu)
|
Tělesná hmotnost se měří (v librách) v pravidelně kalibrované digitální stupnici při nošení lehkého oblečení bez bot.
|
Základní linie, 6. měsíc (konec intenzivního zásahu)
|
|
Změna úrovně Ki-67+
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc (konec intenzivního zásahu)
|
MUCOSILNÍ Biopsie se získávají za účelem měření sliznice pro proliferativní biomarker sliznice KI-67+.
|
Základní linie, 6. měsíc (konec intenzivního zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby průchodu střevem
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (konec intenzivní intervence)
|
Doba průchodu střevy se hodnotí pomocí nestravitelné kapsle SmartPill na jedno použití, přijímače a zobrazovacího softwaru.
Kapsle SmartPill byly ukončeny a po roce 2023 již nebudou k dispozici, takže účastníci začínající po 19. lednu 2024 toto hodnocení nedokončí.
|
Výchozí stav, 6. měsíc (konec intenzivní intervence)
|
|
Změna hladiny plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Plazmatická glukóza nalačno, biomarker inzulinové rezistence, se měří krevním testem.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Sérový C-reaktivní protein, indikátor systémového zánětu, se měří krevním testem.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna tělesné hmotnosti během období údržby
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
Tělesná hmotnost se měří (v librách) v pravidelně kalibrované digitální stupnici při nošení lehkého oblečení bez bot.
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna úrovně Ki-67+ během období údržby
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
MUCOSILNÍ Biopsie se získávají za účelem měření sliznice pro proliferativní biomarker sliznice KI-67+.
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna hladiny inzulínu v plazmě nalačno
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Plazmatický inzulín nalačno, biomarker inzulínové rezistence, se měří krevním testem.
|
Základní linie, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna v CD3+ Intraepiteliální lymfocyty Počet
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Intraepiteliální lymfocyty CD3+, zánětlivý biomarker sliznice tlustého střeva s rizikem rakoviny tlustého střeva, se měří pomocí slizniční biopsie.
|
Základní linie, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna v CD68+ Lamina Propia Macrophages Počíst
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Makrofágy CD68+ Lamina Prosia, zánětlivý biomarker střevby s rizikem rakoviny tlustého střeva, se měří mukózní biopsií.
|
Základní linie, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Nadváha
- Obezita
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000563
- R01CA245063 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Omezená deidentifikovaná fenotypová data účastníků budou sdílena, ale omezena na zdravotní/biomedicínské účely včetně věku, stavu obezity, přítomnosti polypů tlustého střeva a anamnézy diabetu.
Data budou kódována.
Bude sdílena pouze kódovaná datová sada, nikoli hlavní seznam.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu tjhartm@emory.edu. Aby žadatelé získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Aby byly splněny požadavky na sdílení dat NIH, budou vybraná data uložena v příslušných úložištích výzkumných dat (např. NIH Common Fund Metabolomics Workbench). V případě genomických dat budou všechna data generovaná tímto projektem zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím vhodných veřejných skladů genomických dat podle typu dat (NCBI Short Read Archives, Gene Expression omnibus atd.). Data sekvencí budou prověřována na přítomnost sekvencí od člověka a tyto budou odstraněny z veřejných příspěvků, pokud NIH nenařídí jinak. Naše algoritmy budou zpřístupněny prostřednictvím publikací a jako samostatné programy, pokud to bude možné. Všechny nové soubory genomických a mikrobiomových dat budou uloženy ve veřejných databázích.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .