Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezelrijk voedsel om obesitas te behandelen en darmkanker te voorkomen

13 mei 2024 bijgewerkt door: Terry Hartman, Emory University
De studie zal zich richten op een populatie met een hoog risico op colorectale kanker, deelnemers met overgewicht en obesitas met een voorgeschiedenis van een colonpoliep in de afgelopen 3 jaar om te testen of een vezelrijk dieet met veel peulvruchten tegelijkertijd gewichtsverlies zal verhogen en intestinale biomarkers zal onderdrukken. van het risico op kanker in vergelijking met een controledieet (gezonde Amerikaan). Daarnaast zullen mogelijke mechanismen worden onderzocht waardoor het interventiedieet met veel peulvruchten gewichtsverlies en darmgezondheid mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om een ​​klinische proef uit te voeren met door de studie verstrekte voorgeportioneerde voorgerechten (2 voorgerechten per dag maanden 1-3, 1 voorgerecht per dag maanden 4-6) en strategische voedingsinstructie om deelnemers te begeleiden bij het integreren van peulvruchten in een gezond vezelrijk voedingspatroon. Het onderzoek zal gericht zijn op een populatie met een hoog risico op colorectale kanker, deelnemers met overgewicht en obesitas met een geschiedenis van een poliep in de dikke darm in de afgelopen 3 jaar, om te testen of een dieet met veel peulvruchten en vezels tegelijkertijd gewichtsverlies zal verhogen en darmproblemen zal onderdrukken. biomarkers van kankerrisico vergeleken met een controledieet (gezonde Amerikaan). Daarnaast zullen mogelijke mechanismen worden onderzocht waardoor het interventiedieet met veel peulvruchten gewichtsverlies en darmgezondheid mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Terry Hartman, PhD, MPH, RD
  • Telefoonnummer: 404-727-9134
  • E-mail: tjhartm@emory.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijlevende volwassenen 40-75 jaar. oud
  • BMI 25-40 kg/m2
  • colonoscopie binnen 3 jaar waarbij ≥1 adenoom >0,5 cm werd gevonden
  • Engels sprekende,
  • ambulant, in staat om voedsel op te halen, deel te nemen aan klinische onderzoeken en laboratoriumtests - in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige medische aandoening (bijv. kanker, hartziekte, nierziekte, diabetes,)
  • geschiedenis van CRC, darmresectie, polyposis-syndroom of inflammatoire darmziekte
  • het afgelopen jaar regelmatig gerookt
  • dieetbeperkingen die de naleving substantieel beperken (bijv. moeten bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een van beide diëten)
  • plannen om het gebruikelijke bewegingsgedrag in de komende 6 mnd substantieel te veranderen
  • regelmatig gebruik van medicatie die ontstekingsmarkers, insuline, glucose of darmfunctie kan veranderen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica, insuline, steroïden)
  • zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden binnen het jaar van actieve studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vezelrijk dieet met peulvruchten (HLD)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar het vezelrijke dieet met peulvruchten (HLD), zullen ongeveer 30 gram voedingsvezels per dag toevoegen uit peulvruchtengerechten, waardoor een totale inname van ongeveer 50 gram voedingsvezels per dag wordt gegarandeerd.
Voedingssupplement: Vezelrijk dieet met peulvruchten (HLD)
Het vezelrijke dieet met peulvruchten (HLD) biedt voorgeportioneerde voorgerechten voor twee maaltijden per dag in de maanden 1-3, en één maaltijd per dag in de maanden 4-6. De deelnemers gaan door met het dieet in de maanden 7-12, maar nemen de verantwoordelijkheid voor de voedselbereiding op zich. De HLD zal ongeveer 250 gram (g) peulvruchten per dag bevatten (~1 ½ kopje gekookte peulvruchten) in de maanden 1-3, verstrekt in twee voorgeportioneerde, enkelvoudige porties (d.w.z. ~125g per portie). Een studievoedingsdeskundige biedt persoonlijke en schriftelijke begeleiding voor het opnemen van bijgerechten die qua voedingswaarde in balans zijn met de energie-inname om 1-2 pond gewicht per week te verliezen.
Actieve vergelijker: Gezonde Amerikaanse dieetcontrolearm
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gezonde Amerikaanse dieetcontrolearm, krijgen voorgeportioneerde maaltijdvervangende voorgerechten waarbij peulvruchten worden vervangen door magere kip of vlees.
Voedingssupplement: Gezond Amerikaans dieet
Het gezonde Amerikaanse dieet biedt voorgeportioneerde maaltijdvervangende voorgerechten waarbij peulvruchten worden vervangen door magere kip of vlees. De deelnemers gaan door met het dieet in de maanden 7-12, maar nemen de verantwoordelijkheid voor de voedselbereiding op zich. Een studievoedingsdeskundige biedt persoonlijke en schriftelijke begeleiding voor het opnemen van bijgerechten die qua voedingswaarde in balans zijn met de energie-inname om 1-2 pond gewicht per week te verliezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (einde van intensieve interventie)
Deelnemers laten hun lichaamsgewicht (in kilo's) meten op een regelmatig gekalibreerde digitale weegschaal terwijl ze lichte kleding zonder schoenen dragen.
Basislijn, maand 6 (einde van intensieve interventie)
Verandering in Ki-67+ niveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (einde van intensieve interventie)
De mucosale proliferatieve biomarker Ki-67+ van het colon zal gemeten worden.
Basislijn, maand 6 (einde van intensieve interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Maand 12
Deelnemers laten hun lichaamsgewicht (in kilo's) meten op een regelmatig gekalibreerde digitale weegschaal terwijl ze lichte kleding zonder schoenen dragen.
Maand 12
Ki-67+ niveau
Tijdsspanne: Maand 12
De mucosale proliferatieve biomarker Ki-67+ van het colon zal gemeten worden
Maand 12
Verandering in darmtransittijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (einde van intensieve interventie)
De darmpassage wordt beoordeeld met behulp van een onverteerbare SmartPill-capsule voor eenmalig gebruik, een ontvanger en displaysoftware. De SmartPill-capsules zijn stopgezet en na 2023 niet meer verkrijgbaar. Deelnemers die na 19 januari 2024 beginnen, zullen deze beoordeling dus niet voltooien.
Basislijn, maand 6 (einde van intensieve interventie)
Verandering in het nuchtere plasma-insulineniveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Nuchtere plasma-insuline, een biomarker voor insulineresistentie, wordt gemeten door middel van bloedonderzoek.
Basislijn, maand 6, maand 12
Verandering in het nuchtere plasmaglucoseniveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Nuchtere plasmaglucose, een biomarker voor insulineresistentie, wordt gemeten door middel van bloedonderzoek.
Basislijn, maand 6, maand 12
Verandering in serum C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Serum C-reactief proteïne, een indicator van systemische ontsteking, wordt gemeten door middel van bloedonderzoek.
Basislijn, maand 6, maand 12
Verandering in het aantal CD3+ intra-epitheliale lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
CD3+ intra-epitheliale lymfocyten, een darmslijmvlies-inflammatoire biomarker voor het risico op darmkanker, zullen worden gemeten door middel van slijmvliesbiopsie.
Basislijn, maand 6, maand 12
Verandering in het aantal CD68+ Lamina Propia-macrofagen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
CD68+ lamina propia macrofagen, een darmslijmvlies-inflammatoire biomarker voor het risico op darmkanker, zullen worden gemeten door middel van slijmvliesbiopsie.
Basislijn, maand 6, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000563
  • R01CA245063 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beperkte geanonimiseerde fenotypische gegevens van deelnemers zullen worden gedeeld, maar beperkt tot gezondheids-/biomedische doeleinden, waaronder leeftijd, zwaarlijvigheid, aanwezigheid van poliepen in de dikke darm en voorgeschiedenis van diabetes. De gegevens worden gecodeerd. Alleen de gecodeerde dataset en niet de hoofdlijst wordt gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan tjhartm@emory.edu. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

Om te voldoen aan de NIH-vereisten voor het delen van gegevens, zullen geselecteerde gegevens worden gedeponeerd in geschikte opslagplaatsen voor onderzoeksgegevens (bijv. NIH Common Fund Metabolomics Workbench). Voor genomische gegevens zullen alle door dit project gegenereerde gegevens openbaar beschikbaar worden gemaakt via geschikte openbare genomische datawarehouses, afhankelijk van het gegevenstype (NCBI Short Read Archives, genexpressie-omnibus, enz.). Sequentiegegevens zullen worden gescreend op de aanwezigheid van sequenties van mensen en deze zullen worden verwijderd uit openbare inzendingen, tenzij anders aangegeven door de NIH. Onze algoritmen zullen beschikbaar worden gesteld via publicaties en als zelfstandige programma's wanneer dit mogelijk is. Alle nieuwe genomische en microbioom datasets zullen worden gedeponeerd in openbare databases.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren