Alimentos ricos em fibras para tratar a obesidade e prevenir o câncer de cólon
16 de julho de 2025 atualizado por: Terry Hartman, Emory University
O estudo terá como alvo uma população com alto risco de câncer colorretal, participantes com sobrepeso e obesos com histórico de pólipo do cólon nos últimos 3 anos para testar se uma dieta rica em leguminosas e fibras aumentará simultaneamente a perda de peso e suprimirá os biomarcadores intestinais. de risco de câncer em comparação com uma dieta de controle (americano saudável).
Além disso, explorará os mecanismos potenciais pelos quais a dieta de intervenção rica em leguminosas facilita a perda de peso e a saúde intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é conduzir um ensaio clínico com entradas pré-porcionadas fornecidas pelo estudo (2 entradas por dia meses 1-3, 1 entrada por dia meses 4-6) e instrução nutricional estratégica para orientar os participantes a integrar leguminosas em um padrão saudável de dieta rica em fibras.
A pesquisa terá como alvo uma população com alto risco de câncer colorretal, participantes com sobrepeso e obesos com histórico de pólipo do cólon nos últimos 3 anos, para testar se uma dieta rica em leguminosas e fibras aumentará simultaneamente a perda de peso e suprimirá a inflamação intestinal. biomarcadores de risco de câncer em comparação com uma dieta controle (americano saudável).
Além disso, explorará os mecanismos potenciais pelos quais a dieta de intervenção rica em leguminosas facilita a perda de peso e a saúde intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de vida livre de 40 a 75 anos. velho
- IMC 25-40 kg/m2
- colonoscopia dentro de 3 anos que encontrou ≥1 adenoma >0,5 cm
- falando inglês,
- ambulatorial, capaz de pegar alimentos, participar de exames clínicos e laboratoriais - capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- condição médica grave (por exemplo, câncer, doença cardíaca, doença renal, diabetes)
- história de CCR, ressecção intestinal, síndrome de polipose ou doença inflamatória intestinal
- fumou regularmente no último ano
- restrições dietéticas que limitam substancialmente a adesão (por exemplo, deve estar disposto a ser randomizado para qualquer uma das dietas)
- planejando mudar substancialmente o comportamento habitual de exercícios nos próximos 6 meses
- uso regular de medicamentos que podem alterar marcadores de inflamação, insulina, glicose ou função intestinal (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos, insulina, esteróides)
- mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou mulheres que planejam engravidar dentro do ano de participação ativa no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta rica em fibras com legumes (HLD)
Os participantes randomizados para a dieta rica em fibras com leguminosas (HLD) adicionarão aproximadamente 30 gramas de fibra alimentar por dia a partir de pratos de leguminosas, garantindo uma ingestão total de aproximadamente 50 gramas de fibra alimentar por dia.
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A dieta rica em fibras com legumes (HLD) fornece entradas pré-repartidas para duas refeições por dia nos meses 1-3 e uma refeição por dia nos meses 4-6.
Os participantes continuam a dieta nos meses 7 a 12, mas assumem a responsabilidade pela preparação dos alimentos.
O HLD conterá aproximadamente 250 gramas (g) de legumes por dia (~1 ½ xícara de legumes cozidos) nos meses 1-3, fornecidos em duas entradas individuais pré-porcionadas (ou seja,
~125g em cada porção).
Um nutricionista do estudo fornece orientação pessoal e por escrito para incluir acompanhamentos nutricionalmente balanceados com ingestão de energia para perder 1-2 quilos de peso por semana.
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Comparador Ativo: Braço de controle da dieta americana saudável
Os participantes randomizados para o braço de controle da dieta americana saudável receberão entradas substitutas de refeição pré-repartidas com legumes substituídos por frango magro ou carne.
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A dieta americana saudável fornece entradas substitutas de refeição pré-repartidas com legumes substituídos por frango magro ou carne.
Os participantes continuam a dieta nos meses 7 a 12, mas assumem a responsabilidade pela preparação dos alimentos.
Um nutricionista do estudo fornece orientação pessoal e por escrito para incluir acompanhamentos nutricionalmente balanceados com ingestão de energia para perder 1-2 quilos de peso por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base, mês 6 (final de intervenção intensa)
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O peso corporal é medido (em libras) em uma escala digital regularmente calibrada enquanto usa roupas leves sem sapatos.
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Linha de base, mês 6 (final de intervenção intensa)
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Mudança no nível Ki-67+
Prazo: Linha de base, mês 6 (final de intervenção intensa)
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As biópsias da mucosa são obtidas para medir o biomarcador proliferativo da mucosa do cólon Ki-67+.
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Linha de base, mês 6 (final de intervenção intensa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de trânsito intestinal
Prazo: Linha de base, mês 6 (fim da intervenção intensa)
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O tempo de trânsito intestinal é avaliado usando uma cápsula SmartPill indigestível de uso único, um receptor e um software de exibição.
As cápsulas SmartPill foram descontinuadas e não estarão mais disponíveis após 2023, portanto, os participantes que iniciarem após 19 de janeiro de 2024 não concluirão esta avaliação.
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Linha de base, mês 6 (fim da intervenção intensa)
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Alteração no nível de glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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A glicemia plasmática em jejum, um biomarcador da resistência à insulina, é medida por exame de sangue.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração na proteína C reativa sérica
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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A proteína C reativa sérica, um indicador de inflamação sistêmica, é medida por exame de sangue.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança no peso corporal durante o período de manutenção
Prazo: Mês 6, mês 12
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O peso corporal é medido (em libras) em uma escala digital regularmente calibrada enquanto usa roupas leves sem sapatos.
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Mês 6, mês 12
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Mudança no nível Ki-67+ durante o período de manutenção
Prazo: Mês 6, mês 12
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As biópsias da mucosa são obtidas para medir o biomarcador proliferativo da mucosa do cólon Ki-67+.
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Mês 6, mês 12
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Mudança no nível de insulina plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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A insulina plasmática em jejum, um biomarcador da resistência à insulina, é medida pelo exame de sangue.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança na contagem de linfócitos intraepiteliais CD3+
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Os linfócitos intraepiteliais de CD3+, um biomarcador inflamatório da mucosa colônica do risco de câncer de cólon, são medidos pela biópsia da mucosa.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança na contagem de macrófagos CD68+ Lamina Propia
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Os macrófagos CD68+ lamina propia, um biomarcador inflamatório da mucosa colônica do risco de câncer de cólon, são medidos pela biópsia da mucosa.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Excesso de peso
- Obesidade
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000563
- R01CA245063 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados fenotípicos limitados de participantes não identificados serão compartilhados, mas limitados a propósitos de saúde/biomédicos, incluindo idade, status de obesidade, presença de pólipos do cólon e histórico de diabetes.
Os dados serão codificados.
Somente o conjunto de dados codificados e não a lista principal serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para tjhartm@emory.edu. Para obter acesso, os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Para atender aos requisitos de compartilhamento de dados do NIH, os dados selecionados serão depositados em repositórios de dados de pesquisa apropriados (por exemplo, NIH Common Fund Metabolomics Workbench). Para dados genômicos, todos os dados gerados por este projeto serão disponibilizados publicamente por meio de armazéns de dados genômicos públicos adequados, conforme apropriado para o tipo de dados (arquivos de leitura curta NCBI, omnibus de expressão gênica, etc.). Os dados de sequência serão rastreados quanto à presença de sequências de humanos e serão removidos de envios públicos, a menos que seja instruído de outra forma pelo NIH. Nossos algoritmos serão disponibilizados por meio de publicações e como programas autônomos quando isso for viável. Todos os novos conjuntos de dados genômicos e de microbioma serão depositados em bancos de dados públicos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .