富含纤维的食物可以治疗肥胖和预防结肠癌
2026年8月3日 更新者：Terry Hartman、Emory University
该研究将针对结直肠癌高危人群、过去 3 年有结肠息肉病史的超重和肥胖参与者，以测试高豆类、高纤维饮食是否会同时增加体重减轻和抑制肠道生物标志物癌症风险与控制饮食（健康的美国人）相比。
此外，它将探索高豆类干预饮食促进减肥和肠道健康的潜在机制。
研究概览
详细说明
该研究的目标是进行一项临床试验，该试验以研究提供的预先分配的主菜（第 1-3 个月每天 2 个主菜，第 4-6 个月每天 1 个主菜）和战略营养指导为特色，以指导参与者将豆类融入健康的高纤维饮食模式。
该研究将针对结直肠癌高危人群、过去3年有结肠息肉病史的超重和肥胖参与者，以测试高豆类、高纤维饮食是否会同时增加体重减轻和抑制肠道与对照饮食（健康的美国人）相比，癌症风险的生物标志物。
此外，它将探索高豆类干预饮食促进减肥和肠道健康的潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40-75 岁的自由生活成年人。 老的
- 体重指数 25-40 公斤/平方米
- 3年内结肠镜检查发现≥1个>0.5cm的腺瘤
- 英语会话，
- 能够走动，能够拿起食物，参与临床检查和实验室测试 - 能够提供知情同意
排除标准：
- 严重的医疗状况（例如癌症、心脏病、肾病、糖尿病）
- CRC、肠切除术、息肉病综合征或炎症性肠病的病史
- 过去一年经常吸烟
- 饮食限制大大限制了依从性（例如，必须愿意随机分配到任何一种饮食）
- 计划在接下来的 6 个月内大幅改变通常的锻炼行为
- 经常使用可能改变炎症标志物、胰岛素、葡萄糖或肠道功能的药物（例如，非甾体抗炎药、抗生素、胰岛素、类固醇）
- 孕妇、哺乳期妇女或计划在积极参与研究的一年内怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以豆类为特色的高纤维饮食 (HLD)
随机接受以豆类为主的高纤维饮食 (HLD) 的参与者每天将从豆类菜肴中添加约 30 克膳食纤维，确保每天摄入约 50 克膳食纤维。
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以豆类为特色的高纤维饮食 (HLD) 为 1-3 个月的每天两餐提供预先分配的主菜，在 4-6 个月的每天提供一顿饭。
参与者在第 7-12 个月内继续节食，但承担准备食物的责任。
在第 1-3 个月内，HLD 每天将含有大约 250 克 (g) 豆类（约 1 ½ 杯煮熟的豆类），以两份预先分配的单份主菜（即
每份约 125 克）。
研究营养师提供亲自和书面指导，包括营养与能量摄入平衡的配菜，以每周减轻 1-2 磅体重。
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有源比较器：健康美国饮食控制臂
随机分配到健康美国饮食控制组的参与者将接受预先分配的代餐主菜，其中豆类被瘦鸡肉或瘦肉代替。
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健康的美国饮食提供预先分配的代餐主菜，其中豆类被瘦鸡肉或瘦肉代替。
参与者在第 7-12 个月内继续节食，但承担准备食物的责任。
研究营养师提供亲自和书面指导，包括营养与能量摄入平衡的配菜，以每周减轻 1-2 磅体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线，第6个月（强烈干预结束）
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体重（以磅为单位）定期校准的数字秤（以磅为单位），穿着无鞋带的轻便服装。
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基线，第6个月（强烈干预结束）
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更改Ki-67+级别
大体时间：基线，第6个月（强烈干预结束）
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获得粘膜活检以测量结肠粘膜增殖生物标志物KI-67+。
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基线，第6个月（强烈干预结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道传输时间的变化
大体时间：基线，第 6 个月（密集干预结束）
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使用不可消化的一次性 SmartPill 胶囊、接收器和显示软件来评估肠道传输时间。
SmartPill 胶囊已停产，2023 年之后不再提供，因此 2024 年 1 月 19 日之后开始的参与者将无法完成此评估。
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基线，第 6 个月（密集干预结束）
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空腹血糖水平的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月
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空腹血糖是胰岛素抵抗的生物标志物，通过血液测试来测量。
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基线、第 6 个月、第 12 个月
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血清C反应蛋白的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月
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血清 C 反应蛋白是全身炎症的指标，通过血液测试来测量。
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基线、第 6 个月、第 12 个月
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维护期间体重改变
大体时间：第6个月，第12个月
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体重（以磅为单位）定期校准的数字秤（以磅为单位），穿着无鞋带的轻便服装。
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第6个月，第12个月
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维护期间的KI-67+级别更改
大体时间：第6个月，第12个月
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获得粘膜活检以测量结肠粘膜增殖生物标志物KI-67+。
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第6个月，第12个月
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更改空腹血浆胰岛素水平
大体时间：基线，第6个月，第12个月
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禁食血浆胰岛素是胰岛素抵抗的生物标志物，通过血液检查测量。
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基线，第6个月，第12个月
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CD3+上皮内淋巴细胞计数的变化
大体时间：基线，第6个月，第12个月
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CD3+上皮内淋巴细胞是结肠癌风险的结肠粘膜炎性生物标志物，通过粘膜活检测量。
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基线，第6个月，第12个月
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CD68+椎板propia巨噬细胞计数的变化
大体时间：基线，第6个月，第12个月
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CD68+椎板propia巨噬细胞是结肠癌风险的结肠粘膜炎症生物标志物，通过粘膜活检测量。
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基线，第6个月，第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terry Hartman, PhD, MPH, RD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月29日
初级完成 (实际的)
2025年5月29日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000563
- R01CA245063 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有限的去识别参与者表型数据将被共享，但仅限于健康/生物医学目的，包括年龄、肥胖状况、结肠息肉的存在和糖尿病史。
数据将被编码。
只有编码数据集而不是主列表将被共享。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
提案应发送至 tjhartm@emory.edu。 要获得访问权限，请求者需要签署数据访问协议。
为了满足 NIH 数据共享要求，选定的数据将存放在适当的研究数据存储库中（例如，NIH Common Fund Metabolomics Workbench）。 对于基因组数据，该项目生成的所有数据将通过适合数据类型（NCBI 短读档案、基因表达综合等）的适当公共基因组数据仓库公开提供。 将筛选序列数据以确定是否存在来自人类的序列，除非 NIH 另有指示，否则这些数据将从公开提交中删除。 如果可行，我们的算法将通过出版物和独立程序提供。 所有新的基因组和微生物组数据集都将存储在公共数据库中。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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