Alimentos ricos en fibra para tratar la obesidad y prevenir el cáncer de colon
16 de julio de 2025 actualizado por: Terry Hartman, Emory University
El estudio se dirigirá a una población con alto riesgo de cáncer colorrectal, participantes obesos y con sobrepeso con antecedentes de pólipos en el colon en los últimos 3 años para evaluar si una dieta rica en legumbres y fibra aumentará simultáneamente la pérdida de peso y suprimirá los biomarcadores intestinales. del riesgo de cáncer en comparación con una dieta de control (estadounidense saludable).
Además, explorará los posibles mecanismos a través de los cuales la dieta de intervención rica en legumbres facilita la pérdida de peso y la salud intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la investigación es realizar un ensayo clínico con entradas en porciones proporcionadas por el estudio (2 entradas por día meses 1-3, 1 entrada por día meses 4-6) e instrucción nutricional estratégica para guiar a los participantes a integrar legumbres en un patrón de dieta saludable alta en fibra.
La investigación se dirigirá a una población con alto riesgo de cáncer colorrectal, participantes obesos y con sobrepeso con antecedentes de pólipos en el colon en los últimos 3 años, para evaluar si una dieta rica en legumbres y fibra aumentará simultáneamente la pérdida de peso y suprimirá el intestino. biomarcadores de riesgo de cáncer en comparación con una dieta de control (estadounidense saludable).
Además, explorará los posibles mecanismos a través de los cuales la dieta de intervención rica en legumbres facilita la pérdida de peso y la salud intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de vida libre de 40 a 75 años. viejo
- IMC 25-40 kg/m2
- colonoscopia dentro de los 3 años que encontró ≥ 1 adenoma > 0,5 cm
- Habla ingles,
- ambulatorio, capaz de recoger alimentos, participar en exámenes clínicos y pruebas de laboratorio - capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- afección médica grave (p. ej., cáncer, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, diabetes)
- antecedentes de CCR, resección intestinal, síndrome de poliposis o enfermedad inflamatoria intestinal
- fumó regularmente en el último año
- restricciones dietéticas que limitan sustancialmente el cumplimiento (por ejemplo, debe estar dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de las dietas)
- planeando cambiar sustancialmente el comportamiento de ejercicio habitual en los próximos 6 meses
- uso regular de medicamentos que pueden alterar los marcadores de inflamación, la insulina, la glucosa o la función intestinal (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, insulina, esteroides)
- mujeres embarazadas, mujeres que amamantan o mujeres que planean un embarazo dentro del año de participación activa en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta alta en fibra con legumbres (DAN)
Los participantes asignados al azar a la dieta alta en fibra con legumbres (HLD) agregarán aproximadamente 30 gramos de fibra dietética por día de platos de legumbres, lo que garantiza una ingesta total de aproximadamente 50 gramos de fibra dietética por día.
|
La dieta alta en fibra con legumbres (DAN) proporciona platos principales en porciones para dos comidas al día en los meses 1 a 3 y una comida al día en los meses 4 a 6.
Los participantes continúan con la dieta entre los meses 7 y 12, pero asumen la responsabilidad de la preparación de los alimentos.
La DAN contendrá aproximadamente 250 gramos (g) de legumbres por día (~1 ½ tazas de legumbres cocidas) en los meses 1 a 3, proporcionadas en dos platos principales individuales en porciones (es decir,
~125 g en cada ración).
Un nutricionista del estudio brinda orientación escrita y en persona para incluir guarniciones nutricionalmente equilibradas con ingesta de energía para perder entre 1 y 2 libras de peso por semana.
|
|
Comparador activo: Grupo de control de la dieta estadounidense saludable
Los participantes asignados al azar al brazo de control de la dieta estadounidense saludable recibirán platos principales de reemplazo de comidas en porciones con legumbres reemplazadas por pollo magro o carne.
|
La saludable dieta estadounidense proporciona platos principales sustitutivos de comidas en porciones con legumbres reemplazadas por pollo magro o carne.
Los participantes continúan con la dieta entre los meses 7 y 12, pero asumen la responsabilidad de la preparación de los alimentos.
Un nutricionista del estudio brinda orientación escrita y en persona para incluir guarniciones nutricionalmente equilibradas con ingesta de energía para perder entre 1 y 2 libras de peso por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 (fin de intervención intensa)
|
El peso corporal se mide (en libras) en una escala digital calibrada regularmente mientras usa ropa ligera sin zapatos.
|
Línea de base, mes 6 (fin de intervención intensa)
|
|
Cambio en el nivel Ki-67+
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 (fin de intervención intensa)
|
Se obtienen biopsias mucosas para medir el biomarcador proliferativo de la mucosa colónica KI-67+.
|
Línea de base, mes 6 (fin de intervención intensa)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 (fin de la intervención intensa)
|
El tiempo de tránsito intestinal se evalúa mediante una cápsula SmartPill no digerible de un solo uso, un receptor y un software de visualización.
Las cápsulas de SmartPill se discontinuaron y ya no estarán disponibles después de 2023, por lo que los participantes que comiencen después del 19 de enero de 2024 no completarán esta evaluación.
|
Línea de base, mes 6 (fin de la intervención intensa)
|
|
Cambio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
|
La glucosa plasmática en ayunas, un biomarcador de resistencia a la insulina, se mide mediante un análisis de sangre.
|
Línea de base, mes 6, mes 12
|
|
Cambio en la proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
|
La proteína C reactiva sérica, un indicador de inflamación sistémica, se mide mediante un análisis de sangre.
|
Línea de base, mes 6, mes 12
|
|
Cambio en el peso corporal durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
|
El peso corporal se mide (en libras) en una escala digital calibrada regularmente mientras usa ropa ligera sin zapatos.
|
Mes 6, mes 12
|
|
Cambio en el nivel de Ki-67+ durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
|
Se obtienen biopsias mucosas para medir el biomarcador proliferativo de la mucosa colónica KI-67+.
|
Mes 6, mes 12
|
|
Cambio en el nivel de insulina de plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
|
La insulina en plasma en ayunas, un biomarcador de resistencia a la insulina, se mide mediante análisis de sangre.
|
Línea de base, mes 6, mes 12
|
|
Cambio en el recuento de linfocitos intraepiteliales CD3+
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
|
Los linfocitos intraepiteliales CD3+, un biomarcador inflamatorio de la mucosa colónica del riesgo de cáncer de colon, se mide por la biopsia mucosa.
|
Línea de base, mes 6, mes 12
|
|
Cambio en el recuento de macrófagos de lámina propia CD68+
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
|
Los macrófagos de lámina propia CD68+, un biomarcador inflamatorio de la mucosa colónica del riesgo de cáncer de colon, se mide por la biopsia de la mucosa.
|
Línea de base, mes 6, mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Exceso de peso
- Obesidad
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000563
- R01CA245063 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos fenotípicos de participantes no identificados limitados, pero limitados a fines de salud/biomédicos, incluida la edad, el estado de obesidad, la presencia de pólipos en el colon y el historial de diabetes.
Los datos serán codificados.
Solo se compartirá el conjunto de datos codificados y no la lista maestra.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a tjhartm@emory.edu. Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Para cumplir con los requisitos de intercambio de datos de NIH, los datos seleccionados se depositarán en repositorios de datos de investigación apropiados (p. ej., NIH Common Fund Metabolomics Workbench). Para los datos genómicos, todos los datos generados por este proyecto se pondrán a disposición del público a través de almacenes de datos genómicos públicos adecuados según corresponda al tipo de datos (NCBI Short Read Archives, Gene expression omnibus, etc.). Los datos de secuencias se examinarán para detectar la presencia de secuencias de seres humanos y se eliminarán de las presentaciones públicas a menos que los NIH indiquen lo contrario. Nuestros algoritmos estarán disponibles a través de publicaciones y como programas independientes cuando sea factible. Todos los nuevos conjuntos de datos genómicos y de microbiomas se depositarán en bases de datos públicas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .