Kuitupitoisia ruokia lihavuuden hoitoon ja paksusuolensyövän ehkäisyyn
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Terry Hartman, Emory University
Tutkimus kohdistuu väestöön, jolla on suuri riski sairastua paksusuolensyöpään, ylipainoisiin ja lihaviin osallistujiin, joilla on ollut paksusuolen polyyppi viimeisen kolmen vuoden aikana. Tutkimuksessa testataan, lisääkö palkokasveja ja kuitua sisältävä ruokavalio samanaikaisesti painonpudotusta ja tukahduttaako suoliston biomarkkereita. syöpäriskiä verrattuna kontrolliruokavalioon (terveellinen amerikkalainen).
Lisäksi siinä tutkitaan mahdollisia mekanismeja, joiden kautta palkokasveja sisältävä interventioruokavalio helpottaa painonpudotusta ja suoliston terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kliininen tutkimus, joka sisältää tutkimuksen tarjoamia valmiita annoksia (2 alkupalaa päivässä kk 1-3, 1 alkupala päivässä kk 4-6) ja strategista ravitsemusopastusta, joka ohjaa osallistujia integroimaan palkokasveja terveellinen kuitupitoinen ruokavaliomalli.
Tutkimus kohdistuu väestöön, jolla on suuri riski sairastua paksusuolensyöpään, ylipainoisiin ja liikalihaviin osallistujiin, joilla on ollut paksusuolen polyyppi viimeisen kolmen vuoden aikana. Tutkimuksessa testataan, lisääkö palkokasveja ja kuitua sisältävä ruokavalio samanaikaisesti painonpudotusta ja tukahduttaako suoliston toimintaa. syöpäriskin biomarkkerit verrattuna kontrolliruokavalioon (terve amerikkalainen).
Lisäksi siinä tutkitaan mahdollisia mekanismeja, joiden kautta palkokasveja sisältävä interventioruokavalio helpottaa painonpudotusta ja suoliston terveyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaana asuvat aikuiset 40-75 v. vanha
- BMI 25-40 kg/m2
- kolonoskopia 3 vuoden sisällä, jossa todettiin ≥1 adenooma > 0,5 cm
- Englantia puhuva,
- avohoidossa, pystyy poimimaan ruokaa, osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja laboratoriotutkimuksiin - pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sairaus (esim. syöpä, sydänsairaus, munuaissairaus, diabetes)
- anamneesissa CRC, suolen resektio, polyposisyndrooma tai tulehduksellinen suolistosairaus
- tupakoinut säännöllisesti viimeisen vuoden aikana
- ruokavaliorajoitukset, jotka rajoittavat merkittävästi noudattamista (esim. on oltava valmis satunnaistetuiksi jompaankumpaan ruokavalioon)
- aikoo muuttaa olennaisesti tavanomaista harjoituskäyttäytymistä seuraavan kuuden kuukauden aikana
- sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, jotka voivat muuttaa tulehdusmarkkereita, insuliinia, glukoosia tai suoliston toimintaa (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antibiootit, insuliini, steroidit)
- raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta aktiivisen tutkimukseen osallistumisvuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuitupitoinen ruokavalio, joka sisältää palkokasveja (HLD)
Kuitupitoiseen palkokasveja (HLD) sisältävään ruokavalioon satunnaistetut osallistujat lisäävät noin 30 grammaa ravintokuitua päivässä palkokasveista, mikä varmistaa, että ravintokuitujen kokonaissaanti on noin 50 grammaa päivässä.
|
Kuitupitoinen palkokasveja sisältävä ruokavalio (HLD) tarjoaa valmiiksi annosteltuja pääruokia kahdelle aterialle päivässä kuukausina 1–3 ja yhden aterian päivässä 4–6 kuukausina.
Osallistujat jatkavat ruokavaliota kuukausina 7-12, mutta ottavat vastuun ruoan valmistuksesta.
HLD sisältää noin 250 grammaa (g) palkokasveja päivässä (noin 1 ½ kupillista keitettyjä palkokasveja) kuukausina 1-3 kahdessa esiannostetussa kerta-annoksessa (ts.
~125g jokaisessa annoksessa).
Tutkimusravitsemusasiantuntija antaa henkilökohtaisen ja kirjallisen opastuksen lisäruokien lisäämiseen, jotka ovat ravitsemuksellisesti tasapainossa energiansaannin kanssa, jotta voit laihtua 1-2 kiloa viikossa.
|
|
Active Comparator: Terveen amerikkalaisen ruokavalion hallintavarsi
Terveellisen amerikkalaisen ruokavalion valvontaryhmään satunnaistetut osallistujat saavat valmiiksi annosteltuja ateriankorvausruokia, joissa palkokasveja korvataan vähärasvaisella kanalla tai lihalla.
|
Terveellinen amerikkalainen ruokavalio tarjoaa valmiiksi annosteltuja ateriankorvikkeita, joissa palkokasveja korvataan vähärasvaisella kanalla tai lihalla.
Osallistujat jatkavat ruokavaliota kuukausina 7-12, mutta ottavat vastuun ruoan valmistuksesta.
Tutkimusravitsemusasiantuntija antaa henkilökohtaisen ja kirjallisen opastuksen lisäruokien lisäämiseen, jotka ovat ravitsemuksellisesti tasapainossa energiansaannin kanssa, jotta voit laihtua 1-2 kiloa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 (intensiivisen intervention päättyminen)
|
Kehon paino mitataan (kilona) säännöllisesti kalibroidussa digitaalisessa asteikolla, kun hänellä on kevyitä vaatteita ilman kenkiä.
|
Perustaso, kuukausi 6 (intensiivisen intervention päättyminen)
|
|
Muutos Ki-67+ -tasolla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 (intensiivisen intervention päättyminen)
|
Limakalvobiopsiat saadaan paksusuolen limakalvojen proliferatiivisen biomarkkerin Ki-67+mittaamiseksi.
|
Perustaso, kuukausi 6 (intensiivisen intervention päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen kulkuajassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 (intensiivisen toimenpiteen loppu)
|
Suoliston kulkuaika arvioidaan sulamattomalla kertakäyttöisellä SmartPill-kapselilla, vastaanottimella ja näyttöohjelmistolla.
SmartPill-kapselit lopetettiin, eivätkä ne ole enää saatavilla vuoden 2023 jälkeen, joten 19.1.2024 jälkeen alkavat osallistujat eivät suorita tätä arviointia.
|
Perustaso, kuukausi 6 (intensiivisen toimenpiteen loppu)
|
|
Paastoplasman glukoositason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Paastoplasman glukoosi, insuliiniresistenssin biomarkkeri, mitataan verikokeella.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini, systeemisen tulehduksen indikaattori, mitataan verikokeella.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Kehon painon muutos huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kehon paino mitataan (kilona) säännöllisesti kalibroidussa digitaalisessa asteikolla, kun hänellä on kevyitä vaatteita ilman kenkiä.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
KI-67+ -tason muutos huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Limakalvobiopsiat saadaan paksusuolen limakalvojen proliferatiivisen biomarkkerin Ki-67+mittaamiseksi.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Paastoplasman insuliinitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Paastoplasman insuliini, insuliiniresistenssin biomarkkeri, mitataan verikokeella.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
CD3+ intraepiteliaalisten lymfosyyttien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
CD3+ intraepiteliaaliset lymfosyytit, paksusuolen syöpäriskin paksusuolen tulehduksellinen biomarkkeri, mitataan limakalvojen biopsialla.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos CD68+ LAMINA Propia -makrofagien lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
CD68+ Lamina Propia -makrofagit, paksusuolen syöpäriskin paksusuolen tulehduksellinen biomarkkeri, mitataan limakalvojen biopsialla.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000563
- R01CA245063 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Rajoitetut tunnistamattomat osallistujien fenotyyppitiedot jaetaan, mutta rajoitetaan terveyteen/biolääketieteellisiin tarkoituksiin, mukaan lukien ikä, liikalihavuus, paksusuolen polyyppien esiintyminen ja diabeteksen historia.
Tiedot koodataan.
Vain koodattu tietojoukko jaetaan, ei pääluettelo.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen tjhartm@emory.edu. Saadakseen pääsyn hakijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
NIH:n tiedonjakamisvaatimusten täyttämiseksi valitut tiedot tallennetaan asianmukaisiin tutkimustietovarastoihin (esim. NIH Common Fund Metabolomics Workbench). Genomidatan osalta kaikki tämän projektin tuottama data asetetaan julkisesti saataville asianmukaisten julkisten genomitietovarastojen kautta tietotyypin mukaan (NCBI Short Read Archives, Gene Expression omnibus jne.). Sekvenssitiedoista seulotaan ihmisestä peräisin olevien sekvenssien esiintyminen ja ne poistetaan julkisista lähetyksistä, ellei NIH toisin määrää. Algoritmimme asetetaan saataville julkaisujen kautta ja erillisinä ohjelmina, kun se on mahdollista. Kaikki uudet genomi- ja mikrobiomiaineistot tallennetaan julkisiin tietokantoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .