Богатые клетчаткой продукты для лечения ожирения и предотвращения рака толстой кишки
16 июля 2025 г. обновлено: Terry Hartman, Emory University
Исследование будет нацелено на группу населения с высоким риском колоректального рака, участников с избыточным весом и ожирением, у которых в анамнезе были полипы толстой кишки за последние 3 года, чтобы проверить, будет ли диета с высоким содержанием бобовых и клетчатки одновременно увеличивать потерю веса и подавлять кишечные биомаркеры. риска рака по сравнению с контрольной диетой (здоровый американец).
Кроме того, будут изучены потенциальные механизмы, с помощью которых диета с высоким содержанием бобовых способствует снижению веса и здоровью кишечника.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью исследования является проведение клинического испытания с использованием предварительно порционных основных блюд (2 основных блюда в день в течение 1–3 месяцев, 1 основное блюдо в день в течение 4–6 месяцев) и стратегических инструкций по питанию, которые помогут участникам интегрировать бобовые в рацион питания. здоровая диета с высоким содержанием клетчатки.
Исследование будет нацелено на группу населения с высоким риском развития колоректального рака, участников с избыточным весом и ожирением, у которых в анамнезе были полипы толстой кишки за последние 3 года, чтобы проверить, будет ли диета с высоким содержанием бобовых и клетчатки одновременно способствовать снижению веса и подавлять работу кишечника. биомаркеры риска рака по сравнению с контрольной диетой (здоровый американец).
Кроме того, будут изучены потенциальные механизмы, с помощью которых диета с высоким содержанием бобовых способствует снижению веса и здоровью кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- свободноживущие взрослые 40-75 лет. старый
- ИМТ 25-40 кг/м2
- колоноскопия в течение 3 лет, обнаружившая ≥1 аденому >0,5 см
- говорящий по-английски,
- амбулаторный, способный принимать пищу, участвовать в клинических осмотрах и лабораторных анализах - способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- серьезное заболевание (например, рак, болезни сердца, болезни почек, диабет)
- CRC в анамнезе, резекция кишечника, синдром полипоза или воспалительное заболевание кишечника
- регулярно курил в прошлом году
- диетические ограничения, существенно ограничивающие соблюдение диеты (например, должны быть готовы к рандомизации на любую диету)
- планирую существенно изменить обычное поведение при занятиях спортом в ближайшие 6 мес.
- регулярное использование лекарств, которые могут изменить маркеры воспаления, инсулин, глюкозу или функцию кишечника (например, нестероидные противовоспалительные препараты, антибиотики, инсулин, стероиды)
- беременные женщины, кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в течение года активного участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием клетчатки и бобовых (HLD)
Участники, рандомизированные на диету с высоким содержанием клетчатки и бобовыми (HLD), будут добавлять примерно 30 граммов клетчатки в день из блюд из бобовых, обеспечивая общее потребление примерно 50 граммов клетчатки в день.
|
Диета с высоким содержанием клетчатки и бобовых (HLD) предполагает порционное питание два раза в день в 1-3 месяцы и один прием пищи в день в 4-6 месяцы.
Участники продолжают соблюдать диету в течение 7–12 месяцев, но берут на себя ответственность за приготовление пищи.
HLD будет содержать примерно 250 граммов (г) бобовых в день (~ 1 ½ стакана приготовленных бобовых) в течение 1-3 месяцев в двух предварительно порционных порциях (т. е.
~125 г в каждой порции).
Диетолог-исследователь дает личное и письменное руководство по включению гарниров, сбалансированных по питательной ценности и энергетической ценности, чтобы сбросить 1–2 фунта веса в неделю.
|
|
Активный компаратор: Группа по контролю за здоровой американской диетой
Участники, рандомизированные в контрольную группу здоровой американской диеты, получат предварительно порционные закуски, заменяющие бобовые нежирной курицей или мясом.
|
Здоровая американская диета предусматривает порции заменителей еды, в которых бобовые заменяются нежирной курицей или мясом.
Участники продолжают соблюдать диету в течение 7–12 месяцев, но берут на себя ответственность за приготовление пищи.
Диетолог-исследователь дает личное и письменное руководство по включению гарниров, сбалансированных по питательной ценности и энергетической ценности, чтобы сбросить 1–2 фунта веса в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 6 (конец интенсивного вмешательства)
|
В массе тела измеряется (в фунтах) на регулярно калиброванном цифровом масштабе при ношении легкой одежды без обуви.
|
Базовая линия, месяц 6 (конец интенсивного вмешательства)
|
|
Изменение уровня Ki-67+
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 6 (конец интенсивного вмешательства)
|
Биопсии слизистой оболочки получают для измерения пролиферативного биомаркера слизистой оболочки толстой киола Ki-67+.
|
Базовая линия, месяц 6 (конец интенсивного вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени кишечного транзита
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (окончание интенсивного вмешательства)
|
Время прохождения по кишечнику оценивается с использованием неперевариваемой одноразовой капсулы SmartPill, приемника и программного обеспечения для отображения.
Капсулы SmartPill были сняты с производства и больше не будут доступны после 2023 года, поэтому участники, начинающие после 19 января 2024 года, не смогут пройти эту оценку.
|
Исходный уровень, 6-й месяц (окончание интенсивного вмешательства)
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Уровень глюкозы в плазме натощак, биомаркер резистентности к инсулину, измеряется с помощью анализа крови.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Сывороточный С-реактивный белок, показатель системного воспаления, измеряется с помощью анализа крови.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение массы тела в течение периода обслуживания
Временное ограничение: Месяц 6, 12 месяц
|
В массе тела измеряется (в фунтах) на регулярно калиброванном цифровом масштабе при ношении легкой одежды без обуви.
|
Месяц 6, 12 месяц
|
|
Изменение уровня Ki-67+ в течение периода обслуживания
Временное ограничение: Месяц 6, 12 месяц
|
Биопсии слизистой оболочки получают для измерения пролиферативного биомаркера слизистой оболочки толстой киола Ki-67+.
|
Месяц 6, 12 месяц
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме натощак
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяц, 12 месяц
|
Инсулин плазмы натощак, биомаркер резистентности к инсулину, измеряется с помощью анализа крови.
|
Базовая линия, 6 месяц, 12 месяц
|
|
Изменение в CD3+ внутриэпителиальных лимфоцитах
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяц, 12 месяц
|
CD3+ внутриэпителиальные лимфоциты, воспалительный биомаркер слизистой оболочки толстой кишки, измеряется биопсией слизистой оболочки.
|
Базовая линия, 6 месяц, 12 месяц
|
|
Изменение количества макрофагов Propia Propia CD68+ пластинки
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяц, 12 месяц
|
Macrophages CD68+ Propia Propia, воспалительный биомаркер слизистой оболочки толстой кишки риска рака толстой кишки, измеряется с помощью биопсии слизистой оболочки.
|
Базовая линия, 6 месяц, 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Переедание
- Масса тела
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Избыточный вес
- Ожирение
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000563
- R01CA245063 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены ограниченные фенотипические данные о деидентифицированных участниках, но они будут ограничены медицинскими/биомедицинскими целями, включая возраст, статус ожирения, наличие полипов толстой кишки и диабет в анамнезе.
Данные будут закодированы.
Только закодированный набор данных, а не основной список, будет использоваться совместно.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу tjhartm@emory.edu. Чтобы получить доступ, запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Для выполнения требований NIH по обмену данными выбранные данные будут храниться в соответствующих репозиториях исследовательских данных (например, NIH Common Fund Metabolomics Workbench). Что касается геномных данных, то все данные, созданные в рамках этого проекта, будут общедоступными через соответствующие общедоступные хранилища геномных данных в соответствии с типом данных (архивы краткого чтения NCBI, омнибус экспрессии генов и т. д.). Данные о последовательностях будут проверены на наличие последовательностей человека, и они будут удалены из общедоступных материалов, если иное не будет указано NIH. Наши алгоритмы будут доступны через публикации и как отдельные программы, когда это будет возможно. Все новые наборы данных о геноме и микробиоме будут храниться в общедоступных базах данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .