비만을 치료하고 결장암을 예방하는 섬유질이 풍부한 식품
2024년 5월 13일 업데이트: Terry Hartman, Emory University
이 연구는 대장암 위험이 높은 집단, 지난 3년 동안 결장 폴립의 병력이 있는 과체중 및 비만 참가자를 대상으로 고콩류, 고섬유질 식단이 동시에 체중 감소를 증가시키고 장내 바이오마커를 억제하는지 여부를 테스트할 것입니다. 통제 식단(건강한 미국인)과 비교한 암 위험.
또한, 높은 콩류 개입 식단이 체중 감소와 장 건강을 촉진하는 잠재적인 메커니즘을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 연구에서 제공한 사전 분할 앙트레(1-3개월에 하루 2개, 4-6개월에 하루 1개)와 참가자가 콩과 식물을 건강한 고 섬유질 다이어트 패턴.
이 연구는 대장암 위험이 높은 집단, 지난 3년 동안 결장 폴립의 병력이 있는 과체중 및 비만 참가자를 대상으로 고콩류, 고섬유질 식단이 동시에 체중 감소를 증가시키고 장을 억제하는지 여부를 테스트할 것입니다. 대조 식단(건강한 미국인)과 비교한 암 위험의 바이오마커.
또한, 높은 콩류 개입 식단이 체중 감소와 장 건강을 촉진하는 잠재적인 메커니즘을 탐구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Terry Hartman, PhD, MPH, RD
- 전화번호: 404-727-9134
- 이메일: tjhartm@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
연락하다:
- Terry Hartman, PHD, MPH
- 이메일: fiber.diet.study@emory.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40-75세의 자유 생활 성인. 오래된
- BMI 25-40kg/m2
- 0.5cm 이상의 선종을 1개 이상 발견한 3년 이내의 대장내시경 검사
- 영어로 말하기,
- 걸을 수 있고, 음식을 집을 수 있고, 임상 검사 및 실험실 테스트에 참여할 수 있습니다. - 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 의학적 상태(예: 암, 심장병, 신장병, 당뇨병)
- CRC, 장 절제술, 용종증 증후군 또는 염증성 장 질환의 병력
- 지난 1년간 정기적으로 흡연
- 규정 준수를 실질적으로 제한하는 식이 제한(예: 어느 식이 요법에든 무작위로 배정될 의향이 있어야 함)
- 다음 6개월 동안 일상적인 운동 행동을 실질적으로 변화시킬 계획
- 염증 지표, 인슐린, 포도당 또는 장 기능(예: 비스테로이드성 항염증제, 항생제, 인슐린, 스테로이드)을 변경할 수 있는 약물의 정기적인 사용
- 임산부, 모유 수유 여성 또는 활성 연구 참여 연도 내에 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콩과 식물을 포함한 고섬유질 식단(HLD)
콩과 식물이 포함된 고섬유질 식단(HLD)에 무작위로 배정된 참가자는 콩과 식물 요리에서 하루에 약 30g의 식이섬유를 추가하여 하루에 약 50g의 식이섬유를 섭취하게 됩니다.
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콩과 식물(HLD)을 포함하는 고섬유질 식단은 1~3개월에는 하루 2끼, 4~6개월에는 하루 1끼의 미리 준비된 주요리를 제공합니다.
참가자는 7~12개월 동안 다이어트를 계속하지만 음식 준비에 대한 책임을 집니다.
HLD에는 1~3개월 동안 하루에 약 250그램(g)의 콩과 식물(요리된 콩과 식물 ~1 ½컵)이 미리 나누어져 있는 2개의 1인분 주요 요리(예:
각 제공량당 ~125g).
연구 영양사는 주당 1~2파운드의 체중 감량을 위해 에너지 섭취와 영양학적으로 균형이 잡힌 반찬을 포함하는 방법에 대해 직접 및 서면 지침을 제공합니다.
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활성 비교기: 건강한 미국식 다이어트 조절 팔
건강한 미국 식단 관리 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 살코기나 고기로 대체된 콩과 식물로 미리 정해진 식사 대체 메인요리를 받게 됩니다.
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건강한 미국식 식단은 살코기 닭고기나 고기로 대체된 콩과 식물로 미리 구성된 식사 대체 메인 요리를 제공합니다.
참가자는 7~12개월 동안 다이어트를 계속하지만 음식 준비에 대한 책임을 집니다.
연구 영양사는 주당 1~2파운드의 체중 감량을 위해 에너지 섭취와 영양학적으로 균형이 잡힌 반찬을 포함하는 방법에 대해 직접 및 서면 지침을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선, 6개월(강력한 개입 종료)
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참가자들은 신발 없이 가벼운 옷을 입고 정기적으로 보정된 디지털 체중계로 체중(파운드)을 측정하게 됩니다.
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기준선, 6개월(강력한 개입 종료)
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Ki-67+ 레벨 변경
기간: 기준선, 6개월(강력한 개입 종료)
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결장 점막 증식 바이오마커 Ki-67+가 측정됩니다.
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기준선, 6개월(강력한 개입 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 12개월
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참가자들은 신발 없이 가벼운 옷을 입고 정기적으로 보정된 디지털 체중계로 체중(파운드)을 측정하게 됩니다.
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12개월
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Ki-67+ 레벨
기간: 12개월
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대장 점막 증식 바이오마커 Ki-67+를 측정합니다.
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12개월
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장 통과 시간의 변화
기간: 기준선, 6개월(강력한 개입 종료)
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장 통과 시간은 소화되지 않는 일회용 SmartPill 캡슐, 수신기 및 디스플레이 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
SmartPill 캡슐은 단종되었으며 2023년 이후에는 더 이상 사용할 수 없으므로 2024년 1월 19일 이후부터 시작하는 참가자는 이 평가를 완료할 수 없습니다.
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기준선, 6개월(강력한 개입 종료)
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공복 혈장 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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인슐린 저항성의 바이오마커인 공복 혈장 인슐린은 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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공복 혈장 포도당 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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인슐린 저항성의 바이오마커인 공복 혈장 포도당은 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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혈청 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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전신 염증의 지표인 혈청 C 반응성 단백질은 혈액 검사로 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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CD3+ 상피내 림프구 수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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결장암 위험의 결장 점막 염증 바이오마커인 CD3+ 상피내 림프구는 점막 생검으로 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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CD68+ Lamina Propia 대식세포 수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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결장암 위험의 결장 점막 염증 바이오마커인 CD68+ 고유판 대식세포는 점막 생검으로 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000563
- R01CA245063 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제한된 비식별 참가자 표현형 데이터는 공유되지만 연령, 비만 상태, 결장 폴립의 존재 및 당뇨병 병력을 포함한 건강/생의학 목적으로 제한됩니다.
데이터가 코딩됩니다.
마스터 목록이 아닌 코딩된 데이터 세트만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 tjhartm@emory.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
NIH 데이터 공유 요구 사항을 충족하기 위해 선택된 데이터는 적절한 연구 데이터 저장소(예: NIH Common Fund Metabolomics Workbench)에 보관됩니다. 게놈 데이터의 경우, 이 프로젝트에서 생성된 모든 데이터는 데이터 유형(NCBI Short Read Archives, Gene expression omnibus 등)에 적합한 적절한 공개 게놈 데이터 웨어하우스를 통해 공개됩니다. 시퀀스 데이터는 인간 시퀀스의 존재에 대해 스크리닝되며 NIH에서 달리 지시하지 않는 한 공개 제출에서 제거됩니다. 우리의 알고리즘은 가능한 경우 간행물을 통해 독립형 프로그램으로 제공될 것입니다. 모든 새로운 게놈 및 마이크로바이옴 데이터 세트는 공개 데이터베이스에 저장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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