Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokarmy bogate w błonnik w leczeniu otyłości i zapobieganiu rakowi okrężnicy

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Terry Hartman, Emory University
Badanie będzie skierowane do populacji wysokiego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego, uczestników z nadwagą i otyłością z polipem okrężnicy w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat, aby sprawdzić, czy dieta bogata w rośliny strączkowe i błonnik jednocześnie zwiększy utratę wagi i stłumi biomarkery jelitowe ryzyka zachorowania na raka w porównaniu z dietą kontrolną (zdrowy Amerykanin). Ponadto zbada potencjalne mechanizmy, dzięki którym dieta interwencyjna bogata w rośliny strączkowe ułatwia utratę wagi i zdrowie jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest przeprowadzenie badania klinicznego obejmującego dostarczone w ramach badania wstępnie porcjowane przystawki (2 przystawki dziennie w miesiącach 1-3, 1 przystawka dziennie w miesiącach 4-6) oraz strategiczne instrukcje żywieniowe, aby poprowadzić uczestników do włączenia roślin strączkowych do diety. zdrowy wzór diety bogatej w błonnik. Badania będą skierowane do populacji wysokiego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego, uczestników z nadwagą i otyłością z polipem jelita grubego w ciągu ostatnich 3 lat, aby sprawdzić, czy dieta bogata w rośliny strączkowe i błonnik jednocześnie zwiększy utratę wagi i zahamowanie jelit biomarkery ryzyka raka w porównaniu z dietą kontrolną (zdrowy Amerykanin). Ponadto zbada potencjalne mechanizmy, dzięki którym dieta interwencyjna bogata w rośliny strączkowe ułatwia utratę wagi i zdrowie jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Terry Hartman, PhD, MPH, RD
  • Numer telefonu: 404-727-9134
  • E-mail: tjhartm@emory.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wolno żyjących dorosłych 40-75 lat. stary
  • BMI 25-40kg/m2
  • kolonoskopia w ciągu 3 lat, w której stwierdzono ≥1 gruczolaka >0,5 cm
  • Mówiący po angielsku,
  • ambulatoryjne, zdolne do pobierania pokarmu, uczestniczenia w badaniach klinicznych i laboratoryjnych – zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • poważny stan zdrowia (np. rak, choroba serca, choroba nerek, cukrzyca)
  • historia CRC, resekcja jelita, zespół polipowatości lub nieswoiste zapalenie jelit
  • regularnie paliła w ciągu ostatniego roku
  • ograniczenia dietetyczne znacznie ograniczające zgodność (np. musi być chętny do losowego przydzielenia do którejkolwiek z diet)
  • planuje zasadniczą zmianę zwykłych zachowań związanych z ćwiczeniami w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • regularne stosowanie leków, które mogą zmieniać markery stanu zapalnego, insulinę, glukozę lub funkcje jelit (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, insulina, steroidy)
  • kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w ciągu roku aktywnego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bogata w błonnik i rośliny strączkowe (HLD)
Uczestnicy losowo przydzieleni do diety wysokobłonnikowej obejmującej rośliny strączkowe (HLD) dodadzą około 30 gramów błonnika pokarmowego dziennie z dań z roślin strączkowych, zapewniając całkowite spożycie około 50 gramów błonnika dziennie.
Suplement diety: Dieta bogata w błonnik i rośliny strączkowe (HLD)
Dieta bogata w błonnik, obejmująca rośliny strączkowe (HLD), obejmuje wstępnie porcjowane przystawki na dwa posiłki dziennie w miesiącach 1-3 i jeden posiłek dziennie w miesiącach 4-6. Uczestnicy kontynuują dietę w 7-12 miesiącu, ale przejmują odpowiedzialność za przygotowywanie posiłków. HLD będzie zawierać około 250 gramów (g) roślin strączkowych dziennie (około 1 ½ szklanki gotowanych roślin strączkowych) w miesiącach 1-3, podawane w dwóch porcjach na jedną porcję (tj. ~125g w każdej porcji). Dietetyk prowadzący badanie zapewnia osobiście i pisemnie wytyczne dotyczące włączania dodatków, które są zbilansowane pod względem odżywczym i spożycia energii, aby schudnąć 1-2 funtów tygodniowo.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne zdrowej amerykańskiej diety
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej zdrowej amerykańskiej diety otrzymają wstępnie porcjowane przystawki zastępujące posiłek, w których rośliny strączkowe zostaną zastąpione chudym kurczakiem lub mięsem.
Suplement diety: Zdrowa dieta amerykańska
Zdrowa dieta amerykańska zapewnia porcjowane przystawki zastępujące posiłek, w których rośliny strączkowe są zastępowane chudym kurczakiem lub mięsem. Uczestnicy kontynuują dietę w 7-12 miesiącu, ale przejmują odpowiedzialność za przygotowywanie posiłków. Dietetyk prowadzący badanie zapewnia osobiście i pisemnie wytyczne dotyczące włączania dodatków, które są zbilansowane pod względem odżywczym i spożycia energii, aby schudnąć 1-2 funtów tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (koniec intensywnej interwencji)
Uczestnicy będą mieli mierzoną masę ciała (w funtach) na regularnie skalibrowanej skali cyfrowej, mając na sobie lekkie ubranie i bez butów.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (koniec intensywnej interwencji)
Zmiana poziomu Ki-67+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (koniec intensywnej interwencji)
Zmierzony zostanie biomarker proliferacji błony śluzowej okrężnicy Ki-67+.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (koniec intensywnej interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Uczestnicy będą mieli mierzoną masę ciała (w funtach) na regularnie skalibrowanej skali cyfrowej, mając na sobie lekkie ubranie i bez butów.
Miesiąc 12
Poziom Ki-67+
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmierzony zostanie biomarker proliferacji błony śluzowej okrężnicy Ki-67+
Miesiąc 12
Zmiana czasu przejścia jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (koniec intensywnej interwencji)
Czas pasażu jelitowego ocenia się za pomocą niestrawnej jednorazowej kapsułki SmartPill, odbiornika i oprogramowania wyświetlającego. Kapsułki SmartPill zostały wycofane i nie będą już dostępne po 2023 r., dlatego uczestnicy rozpoczynający naukę po 19 stycznia 2024 r. nie ukończą tej oceny.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (koniec intensywnej interwencji)
Zmiana poziomu insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Insulinę w osoczu na czczo, biomarker insulinooporności, mierzy się za pomocą badania krwi.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Poziom glukozy w osoczu na czczo, biomarker insulinooporności, mierzy się za pomocą badania krwi.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Białko C-reaktywne w surowicy, wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego, oznacza się w badaniu krwi.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana liczby limfocytów śródnabłonkowych CD3+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Limfocyty śródnabłonkowe CD3+, biomarker stanu zapalnego błony śluzowej okrężnicy określający ryzyko raka okrężnicy, będą mierzone za pomocą biopsji błony śluzowej.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana liczby makrofagów CD68+ blaszka propia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Makrofagi blaszki właściwej CD68+, biomarker stanu zapalnego błony śluzowej jelita grubego określający ryzyko raka okrężnicy, będą mierzone za pomocą biopsji błony śluzowej.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000563
  • R01CA245063 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną ograniczone dane fenotypowe uczestników, których dane identyfikacyjne nie zostały zidentyfikowane, ale ograniczone do celów zdrowotnych/biomedycznych, w tym wieku, statusu otyłości, obecności polipów okrężnicy i historii cukrzycy. Dane zostaną zakodowane. Udostępniony zostanie tylko zakodowany zestaw danych, a nie lista główna.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres tjhartm@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Aby spełnić wymagania NIH dotyczące udostępniania danych, wybrane dane zostaną zdeponowane w odpowiednich repozytoriach danych badawczych (np. NIH Common Fund Metabolomics Workbench). W przypadku danych genomowych wszystkie dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem odpowiednich publicznych hurtowni danych genomicznych, stosownie do typu danych (archiwum krótkiego odczytu NCBI, zbiorczy omnibus ekspresji genów itp.). Dane sekwencji zostaną sprawdzone pod kątem obecności sekwencji pochodzących od ludzi i zostaną one usunięte z publicznych zgłoszeń, o ile NIH nie zaleci inaczej. Nasze algorytmy zostaną udostępnione w publikacjach i jako samodzielne programy, gdy będzie to wykonalne. Wszystkie nowe zbiory danych genomicznych i mikrobiomu zostaną zdeponowane w publicznych bazach danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj