Alimenti ricchi di fibre per trattare l'obesità e prevenire il cancro al colon
16 luglio 2025 aggiornato da: Terry Hartman, Emory University
Lo studio prenderà di mira una popolazione ad alto rischio di cancro del colon-retto, partecipanti in sovrappeso e obesi con una storia di un polipo del colon negli ultimi 3 anni per verificare se una dieta ricca di legumi e fibre aumenterà contemporaneamente la perdita di peso e sopprimerà i biomarcatori intestinali del rischio di cancro rispetto a una dieta di controllo (sano americano).
Inoltre, esplorerà i potenziali meccanismi attraverso i quali la dieta di intervento ad alto contenuto di legumi facilita la perdita di peso e la salute intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della ricerca è condurre una sperimentazione clinica con antipasti pre-porzionati forniti dallo studio (2 antipasti al giorno mesi 1-3, 1 piatto al giorno mesi 4-6) e istruzioni nutrizionali strategiche per guidare i partecipanti a integrare i legumi in un modello di dieta sana e ricca di fibre.
La ricerca si rivolgerà a una popolazione ad alto rischio di cancro del colon-retto, partecipanti in sovrappeso e obesi con una storia di un polipo del colon negli ultimi 3 anni, per verificare se una dieta ricca di legumi e fibre aumenterà contemporaneamente la perdita di peso e sopprimerà l'intestino biomarcatori del rischio di cancro rispetto a una dieta di controllo (sano americano).
Inoltre, esplorerà i potenziali meccanismi attraverso i quali la dieta di intervento ad alto contenuto di legumi facilita la perdita di peso e la salute intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti a vita libera 40-75 anni. vecchio
- IMC 25-40 kg/m2
- colonscopia entro 3 anni che ha trovato ≥1 adenoma >0,5 cm
- Parlando inglese,
- ambulatoriale, in grado di ritirare alimenti, partecipare ad esami clinici e test di laboratorio - in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- condizione medica grave (ad es. cancro, malattie cardiache, malattie renali, diabete,)
- storia di CRC, resezione intestinale, sindrome da poliposi o malattia infiammatoria intestinale
- fumato regolarmente nell'ultimo anno
- restrizioni dietetiche che limitano sostanzialmente la conformità (ad esempio, deve essere disposto a essere randomizzato a una delle due diete)
- pianificando di cambiare sostanzialmente il comportamento abituale dell'esercizio nei prossimi 6 mesi
- uso regolare di farmaci che possono alterare i marker di infiammazione, l'insulina, il glucosio o la funzione intestinale (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, insulina, steroidi)
- donne in gravidanza, donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza entro l'anno di partecipazione attiva allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta ricca di fibre con legumi (HLD)
I partecipanti randomizzati alla dieta ricca di fibre con legumi (HLD) aggiungeranno circa 30 grammi di fibra alimentare al giorno da piatti a base di legumi, garantendo un apporto totale di circa 50 grammi di fibra alimentare al giorno.
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La dieta ricca di fibre e legumi (HLD) prevede antipasti pre-porzionati per due pasti al giorno nei mesi 1-3 e un pasto al giorno nei mesi 4-6.
I partecipanti continuano la dieta nei mesi 7-12 ma si assumono la responsabilità della preparazione del cibo.
L'HLD conterrà circa 250 grammi (g) di legumi al giorno (~ 1 tazza e ½ di legumi cotti) nei mesi 1-3 forniti in due antipasti monoporzione pre-porzionati (ad es.
~125 g per porzione).
Un nutrizionista dello studio fornisce indicazioni di persona e scritte per includere contorni nutrizionalmente bilanciati con l'apporto energetico per perdere 1-2 libbre di peso a settimana.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo della dieta americana sana
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo della dieta americana sana riceveranno antipasti sostitutivi del pasto pre-porzionati con legumi sostituiti da pollo magro o carne.
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La sana dieta americana prevede antipasti sostitutivi del pasto pre-porzionati con legumi sostituiti da pollo magro o carne.
I partecipanti continuano la dieta nei mesi 7-12 ma si assumono la responsabilità della preparazione del cibo.
Un nutrizionista dello studio fornisce indicazioni di persona e scritte per includere contorni nutrizionalmente bilanciati con l'apporto energetico per perdere 1-2 libbre di peso a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, mese 6 (fine dell'intenso intervento)
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Il peso corporeo viene misurato (in libbre) su una scala digitale regolarmente calibrata mentre indossa abiti leggeri senza scarpe.
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Baseline, mese 6 (fine dell'intenso intervento)
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Cambiamento nel livello Ki-67+
Lasso di tempo: Baseline, mese 6 (fine dell'intenso intervento)
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Le biopsie della mucosa sono ottenute per misurare il biomarcatore proliferativo della mucosa del colon Ki-67+.
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Baseline, mese 6 (fine dell'intenso intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: Baseline, mese 6 (fine dell'intervento intenso)
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Il tempo di transito intestinale viene valutato utilizzando una capsula SmartPill monouso indigeribile, un ricevitore e un software di visualizzazione.
Le capsule SmartPill sono state interrotte e non più disponibili dopo il 2023, quindi i partecipanti che inizieranno dopo il 19 gennaio 2024 non completeranno questa valutazione.
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Baseline, mese 6 (fine dell'intervento intenso)
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Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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La glicemia a digiuno, un biomarcatore della resistenza all’insulina, viene misurata mediante analisi del sangue.
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Basale, mese 6, mese 12
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Variazione della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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La proteina C-reattiva sierica, un indicatore di infiammazione sistemica, viene misurata mediante esame del sangue.
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Basale, mese 6, mese 12
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Cambiamento del peso corporeo durante il periodo di manutenzione
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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Il peso corporeo viene misurato (in libbre) su una scala digitale regolarmente calibrata mentre indossa abiti leggeri senza scarpe.
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Mese 6, mese 12
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Modifica del livello Ki-67+ durante il periodo di manutenzione
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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Le biopsie della mucosa sono ottenute per misurare il biomarcatore proliferativo della mucosa del colon Ki-67+.
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Mese 6, mese 12
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Cambiamento nel livello di insulina al plasma a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, mese 6, mese 12
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L'insulina plasmatica a digiuno, un biomarcatore di insulino -resistenza, viene misurata dall'esame del sangue.
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Baseline, mese 6, mese 12
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Cambiamento nei linfociti intraepiteliali CD3+
Lasso di tempo: Baseline, mese 6, mese 12
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I linfociti intraepiteliali CD3+, un biomarcatore infiammatorio mucoso del rischio di cancro del colon, viene misurato mediante biopsia mucosa.
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Baseline, mese 6, mese 12
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Cambiamento nei macrofagi CD68+ Lamina propia
Lasso di tempo: Baseline, mese 6, mese 12
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I macrofagi CD68+ Lamina propia, un biomarcatore infiammatorio della mucosa del colon del rischio di cancro del colon, è misurato dalla biopsia della mucosa.
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Baseline, mese 6, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del colon
- Sovrappeso
- Obesità
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000563
- R01CA245063 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno condivisi dati fenotipici dei partecipanti anonimi limitati, ma limitati a scopi di salute/biomedici, tra cui età, stato di obesità, presenza di polipi del colon e anamnesi di diabete.
I dati saranno codificati.
Verrà condiviso solo il set di dati codificati e non l'elenco principale.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate a tjhartm@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Per soddisfare i requisiti di condivisione dei dati NIH, i dati selezionati saranno depositati in appositi archivi di dati di ricerca (ad esempio, NIH Common Fund Metabolomics Workbench). Per i dati genomici, tutti i dati generati da questo progetto saranno resi pubblicamente disponibili attraverso adeguati data warehouse pubblici genomici appropriati al tipo di dati (NCBI Short Read Archives, Gene expression omnibus, ecc.). I dati di sequenza saranno sottoposti a screening per la presenza di sequenze di esseri umani e questi verranno rimossi dagli invii pubblici se non diversamente indicato dal NIH. I nostri algoritmi saranno resi disponibili tramite pubblicazioni e come programmi autonomi quando ciò sarà fattibile. Tutti i nuovi set di dati genomici e microbiologici saranno depositati in database pubblici.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .