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Ballaststoffreiche Lebensmittel zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Vorbeugung von Darmkrebs

16. Juli 2025 aktualisiert von: Terry Hartman, Emory University
Die Studie richtet sich an eine Population mit hohem Risiko für Darmkrebs, übergewichtige und fettleibige Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Dickdarmpolypen in den letzten 3 Jahren, um zu testen, ob eine Ernährung mit hohem Leguminosen- und Ballaststoffgehalt gleichzeitig den Gewichtsverlust erhöht und intestinale Biomarker unterdrückt des Krebsrisikos im Vergleich zu einer Kontrolldiät (gesunder Amerikaner). Darüber hinaus werden potenzielle Mechanismen untersucht, durch die die Interventionsdiät mit hohem Leguminosenanteil die Gewichtsabnahme und die Darmgesundheit erleichtert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forschung ist die Durchführung einer klinischen Studie mit von der Studie bereitgestellten vorportionierten Hauptgerichten (2 Hauptgerichte pro Tag in den Monaten 1–3, 1 Hauptgericht pro Tag in den Monaten 4–6) und strategischer Ernährungsanweisung, um die Teilnehmer bei der Integration von Hülsenfrüchten in a gesundes ballaststoffreiches Ernährungsmuster. Die Forschung richtet sich an eine Population mit hohem Risiko für Darmkrebs, übergewichtige und fettleibige Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Dickdarmpolypen in den letzten 3 Jahren, um zu testen, ob eine Ernährung mit hohem Hülsenfrucht- und Ballaststoffgehalt gleichzeitig den Gewichtsverlust erhöht und den Darm unterdrückt Biomarker des Krebsrisikos im Vergleich zu einer Kontrolldiät (gesunder Amerikaner). Darüber hinaus werden potenzielle Mechanismen untersucht, durch die die Interventionsdiät mit hohem Leguminosenanteil die Gewichtsabnahme und die Darmgesundheit erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freilebende Erwachsene 40-75 J. alt
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Koloskopie innerhalb von 3 Jahren, bei der ≥ 1 Adenom > 0,5 cm gefunden wurde
  • Englisch sprechend,
  • gehfähig, in der Lage, Essen abzuholen, an klinischen Untersuchungen und Labortests teilzunehmen - in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • schwere Erkrankungen (z. B. Krebs, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes)
  • Vorgeschichte von CRC, Darmresektion, Polyposis-Syndrom oder entzündlicher Darmerkrankung
  • im vergangenen Jahr regelmäßig geraucht
  • diätetische Einschränkungen, die die Compliance erheblich einschränken (z. B. muss bereit sein, auf eine der beiden Diäten randomisiert zu werden)
  • Planung einer wesentlichen Änderung des gewohnten Trainingsverhaltens in den nächsten 6 Monaten
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die Entzündungsmarker, Insulin, Glukose oder die Darmfunktion verändern können (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika, Insulin, Steroide)
  • schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb des Jahres der aktiven Studienteilnahme eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballaststoffreiche Ernährung mit Hülsenfrüchten (HLD)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der ballaststoffreichen Diät mit Hülsenfrüchten (HLD) zugeteilt werden, nehmen täglich etwa 30 Gramm Ballaststoffe aus Hülsenfruchtgerichten zu sich, was eine Gesamtaufnahme von etwa 50 Gramm Ballaststoffen pro Tag gewährleistet.
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffreiche Ernährung mit Hülsenfrüchten (HLD)
Die ballaststoffreiche Diät mit Hülsenfrüchten (HLD) bietet vorportionierte Vorspeisen für zwei Mahlzeiten pro Tag in den Monaten 1–3 und eine Mahlzeit pro Tag in den Monaten 4–6. Die Teilnehmer setzen die Diät in den Monaten 7 bis 12 fort, übernehmen jedoch die Verantwortung für die Essenszubereitung. Die HLD enthält etwa 250 Gramm (g) Hülsenfrüchte pro Tag (~1 ½ Tassen gekochte Hülsenfrüchte) in den Monaten 1 bis 3, bereitgestellt in zwei vorportionierten Einzelportionen als Vorspeise (d. h. ~125g pro Portion). Ein Ernährungsberater der Studie gibt persönliche und schriftliche Anleitungen für die Aufnahme von Beilagen, die ernährungsphysiologisch im Einklang mit der Energiezufuhr stehen, um 1–2 Pfund Gewicht pro Woche zu verlieren.
Aktiver Komparator: Kontrollarm für gesunde amerikanische Ernährung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm für gesunde amerikanische Ernährung zugeteilt werden, erhalten vorportionierte Mahlzeitenersatz-Vorspeisen, bei denen Hülsenfrüchte durch mageres Huhn oder Fleisch ersetzt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Gesunde amerikanische Ernährung
Die gesunde amerikanische Ernährung sieht vorportionierte Hauptgerichte als Mahlzeitenersatz vor, bei denen Hülsenfrüchte durch mageres Huhn oder Fleisch ersetzt werden. Die Teilnehmer setzen die Diät in den Monaten 7 bis 12 fort, übernehmen jedoch die Verantwortung für die Essenszubereitung. Ein Ernährungsberater der Studie gibt persönliche und schriftliche Anleitungen für die Aufnahme von Beilagen, die ernährungsphysiologisch im Einklang mit der Energiezufuhr stehen, um 1–2 Pfund Gewicht pro Woche zu verlieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende der intensiven Intervention)
Das Körpergewicht wird (in Pfund) auf einer regelmäßig kalibrierten digitalen Skala gemessen, während Sie leichte Kleidung ohne Schuhe tragen.
Baseline, Monat 6 (Ende der intensiven Intervention)
Änderung des Ki-67+ -Pegels
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende der intensiven Intervention)
Schleimhautbiopsien werden erhalten, um den proliferativen Biomarker Ki-67+des Darmschleims zu messen.
Baseline, Monat 6 (Ende der intensiven Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Darmtransitzeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende der intensiven Intervention)
Die Darmtransitzeit wird mithilfe einer unverdaulichen SmartPill-Einwegkapsel, einem Empfänger und einer Anzeigesoftware beurteilt. Die SmartPill-Kapseln wurden eingestellt und sind nach 2023 nicht mehr erhältlich, sodass Teilnehmer, die nach dem 19. Januar 2024 beginnen, diese Bewertung nicht abschließen können.
Baseline, Monat 6 (Ende der intensiven Intervention)
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Der Nüchternplasmaglukosespiegel, ein Biomarker der Insulinresistenz, wird durch eine Blutuntersuchung gemessen.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Das C-reaktive Protein im Serum, ein Indikator für eine systemische Entzündung, wird durch eine Blutuntersuchung gemessen.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Änderung des Körpergewichts während des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Das Körpergewicht wird (in Pfund) auf einer regelmäßig kalibrierten digitalen Skala gemessen, während Sie leichte Kleidung ohne Schuhe tragen.
Monat 6, Monat 12
Änderung des Ki-67+ -Pegels während des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Schleimhautbiopsien werden erhalten, um den proliferativen Biomarker Ki-67+des Darmschleims zu messen.
Monat 6, Monat 12
Änderung des Fastenplasma -Insulinspiegels
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Fastenplasmainsulin, ein Biomarker für Insulinresistenz, wird durch Blutuntersuchung gemessen.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung der CD3+ -Plaepithel -Lymphozyten zählt
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
CD3+ intraepitheliale Lymphozyten, ein entzündlicher Biomarker des Darmkrebsrisikos, wird durch Schleimhautbiopsie gemessen.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung der CD68+ Lamina Propia Makrophagen zählt
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
CD68+ Lamina Propia -Makrophagen, ein entzündlicher Biomarker des Darmkrebsrisikos, wird durch Schleimhautbiopsie gemessen.
Baseline, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000563
  • R01CA245063 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Begrenzte phänotypische Daten von nicht identifizierten Teilnehmern werden weitergegeben, jedoch beschränkt auf gesundheitliche/biomedizinische Zwecke, einschließlich Alter, Fettleibigkeitsstatus, Vorhandensein von Dickdarmpolypen und Vorgeschichte von Diabetes. Die Daten werden verschlüsselt. Es wird nur der codierte Datensatz und nicht die Masterliste geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an tjhartm@emory.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Anforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Um die Anforderungen des NIH für die gemeinsame Nutzung von Daten zu erfüllen, werden ausgewählte Daten in geeigneten Forschungsdatenspeichern (z. B. NIH Common Fund Metabolomics Workbench) hinterlegt. Bei genomischen Daten werden alle durch dieses Projekt generierten Daten über geeignete öffentliche genomische Data Warehouses entsprechend dem Datentyp (NCBI Short Read Archives, Gene Expression Omnibus usw.) öffentlich zugänglich gemacht. Sequenzdaten werden auf das Vorhandensein von Sequenzen vom Menschen überprüft und diese werden aus öffentlichen Einreichungen entfernt, sofern das NIH nichts anderes anordnet. Unsere Algorithmen werden durch Veröffentlichungen und als eigenständige Programme verfügbar gemacht, wenn dies möglich ist. Alle neuen Genom- und Mikrobiom-Datensätze werden in öffentlichen Datenbanken hinterlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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