Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rostban gazdag ételek az elhízás kezelésére és a vastagbélrák megelőzésére

2026. augusztus 3. frissítette: Terry Hartman, Emory University
A tanulmány olyan populációt céloz meg, amelynél nagy a vastagbélrák kockázata, túlsúlyos és elhízott résztvevők, akiknek az elmúlt 3 évben vastagbélpolipja volt, hogy megvizsgálják, vajon a hüvelyesekben gazdag, rostban gazdag étrend egyszerre növeli-e a fogyást és elnyomja-e a bél biomarkereit. a rák kockázata a kontroll étrendhez képest (egészséges amerikai). Ezenkívül feltárja azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyeken keresztül a magas hüvelyeseket tartalmazó étrend elősegíti a fogyást és a bélrendszer egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja egy klinikai vizsgálat elvégzése, amely a tanulmány által biztosított előre adagolt előételeket (2 főétel naponta 1-3 hónapban, napi 1 főétel 4-6 hónapban) és stratégiai táplálkozási oktatást tartalmaz, hogy eligazítsa a résztvevőket a hüvelyesek integrálásához. egészséges, magas rosttartalmú étrend minta. A kutatás a vastagbélrák magas kockázatának kitett, túlsúlyos és elhízott résztvevőket célozza meg, akiknek az elmúlt 3 évben vastagbélpolipja volt, hogy megvizsgálják, vajon a hüvelyesekben gazdag, rostban gazdag étrend egyszerre növeli-e a fogyást és elnyomja-e a bélrendszeri működést. a rák kockázatának biomarkerei a kontroll étrendhez képest (egészséges amerikai). Ezenkívül feltárja azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyeken keresztül a magas hüvelyeseket tartalmazó étrend elősegíti a fogyást és a bélrendszer egészségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szabadon élő felnőttek 40-75 éves korig. régi
  • BMI 25-40 kg/m2
  • kolonoszkópia 3 éven belül, amely ≥1 adenomát talált >0,5 cm-nél
  • Angol nyelvű,
  • járóképes, képes ételt felvenni, részt venni klinikai vizsgálatokon és laboratóriumi vizsgálatokon - képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • súlyos egészségügyi állapot (pl. rák, szívbetegség, vesebetegség, cukorbetegség)
  • CRC, bélreszekció, polipózis szindróma vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében
  • rendszeresen dohányzott az elmúlt évben
  • étrendi korlátozások, amelyek jelentősen korlátozzák a megfelelést (például hajlandónak kell lenni arra, hogy bármelyik diétára véletlenszerűen besorolják)
  • a következő 6 hónapban a szokásos gyakorlati viselkedés lényeges megváltoztatásának tervezése
  • olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyek megváltoztathatják a gyulladásjelzőket, az inzulint, a glükózt vagy a bélműködést (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők, antibiotikumok, inzulin, szteroidok)
  • terhes nők, szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálatban való aktív részvétel évében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rostban gazdag diéta hüvelyesekkel (HLD)
A hüvelyeseket tartalmazó, rostban gazdag étrendre (HLD) véletlenszerűen kiválasztott résztvevők körülbelül napi 30 gramm élelmi rostot adnak hozzá hüvelyes ételekből, így biztosítva a napi körülbelül 50 gramm élelmi rost bevitelét.
Étrend-kiegészítő: Rostban gazdag diéta hüvelyesekkel (HLD)
A hüvelyeseket tartalmazó magas rosttartalmú étrend (HLD) előre adagolt előételeket biztosít napi kétszeri étkezéshez az 1-3 hónapban, és napi egy étkezéshez a 4-6 hónapban. A résztvevők a 7-12. hónapban folytatják a diétát, de felelősséget vállalnak az ételkészítésért. A HLD körülbelül 250 gramm (g) hüvelyeset fog tartalmazni naponta (körülbelül 1,5 csésze főtt hüvelyeseket) az 1-3 hónapban, két előre adagolt, egyadagos előételben (pl. ~125g adagonként). Egy tanulmányi táplálkozási szakértő személyes és írásos útmutatást ad az olyan köretek fogyasztásához, amelyek táplálkozásilag kiegyensúlyozottak az energiabevitellel, hogy hetente 1-2 kiló súlyt fogyjon.
Aktív összehasonlító: Egészséges amerikai diéta ellenőrző kar
Az egészséges amerikai étrend-ellenőrző csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők előre adagolt étkezést helyettesítő főételeket kapnak hüvelyesekkel, amelyeket sovány csirke vagy hús helyettesít.
Étrend-kiegészítő: Egészséges amerikai étrend
Az egészséges amerikai étrend az előre adagolt étkezést helyettesítő előételeket hüvelyesekkel helyettesíti sovány csirkével vagy hússal. A résztvevők a 7-12. hónapban folytatják a diétát, de felelősséget vállalnak az ételkészítésért. Egy tanulmányi táplálkozási szakértő személyes és írásos útmutatást ad az olyan köretek fogyasztásához, amelyek táplálkozásilag kiegyensúlyozottak az energiabevitellel, hogy hetente 1-2 kiló súlyt fogyjon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testtömegben
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap (az intenzív beavatkozás vége)
A testtömeget (fontban) mérjük rendszeresen kalibrált digitális skálán, miközben cipő nélküli könnyű ruházatot visel.
Alapvonal, 6. hónap (az intenzív beavatkozás vége)
Változás Ki-67+ szinten
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap (az intenzív beavatkozás vége)
A nyálkahártya biopsziákat kapjuk a vastagbél nyálkahártya proliferatív biomarker Ki-67+mérésére.
Alapvonal, 6. hónap (az intenzív beavatkozás vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bél tranzit idején
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap (intenzív beavatkozás vége)
A bélben való áthaladási időt egy emészthetetlen, egyszer használatos SmartPill kapszula, egy vevő és egy megjelenítő szoftver segítségével értékelik. A SmartPill kapszulák gyártása megszűnt, és 2023 után már nem kaphatók, így a 2024. január 19-e után kezdődő résztvevők nem fejezik be ezt az értékelést.
Kiindulási állapot, 6. hónap (intenzív beavatkozás vége)
Változás az éhgyomri plazma glükóz szintjében
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Az éhgyomri plazma glükóz szintjét, az inzulinrezisztencia biomarkerejét vérvizsgálattal mérik.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Változás a szérum C-reaktív fehérjében
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A szérum C-reaktív fehérjét, a szisztémás gyulladás indikátorát vérvizsgálattal mérik.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A testtömeg változása a karbantartási időszak alatt
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
A testtömeget (fontban) mérjük rendszeresen kalibrált digitális skálán, miközben cipő nélküli könnyű ruházatot visel.
6. hónap, 12. hónap
Változás Ki-67+ szinten a karbantartási időszak alatt
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
A nyálkahártya biopsziákat kapjuk a vastagbél nyálkahártya proliferatív biomarker Ki-67+mérésére.
6. hónap, 12. hónap
A böjt plazma inzulinszintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap, 12. hónap
A böjt plazma inzulint, az inzulinrezisztencia biomarkerét, vérvizsgálat segítségével mérik.
Alapvonal, 6. hónap, 12. hónap
Változás a CD3+ intraepithelialis limfociták számában
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap, 12. hónap
A CD3+ intraepithelialis limfocitákat, a vastagbélrák kockázatának vastagbél nyálkahártya -gyulladásos biomarkerét nyálkahártya -biopsziával mérik.
Alapvonal, 6. hónap, 12. hónap
Változás a CD68+ lamina propia makrofágokban
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap, 12. hónap
A CD68+ lamina propia makrofágokat, a vastagbélrák kockázatának vastagbél nyálkahártya -gyulladásos biomarkerét nyálkahártya -biopsziával mérik.
Alapvonal, 6. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000563
  • R01CA245063 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők korlátozott azonosított fenotípusos adatai megosztásra kerülnek, de csak egészségügyi/orvosbiológiai célokra korlátozódnak, ideértve az életkort, az elhízás állapotát, a vastagbélpolipok jelenlétét és a cukorbetegség történetét. Az adatok kódolva lesznek. Csak a kódolt adatkészlet lesz megosztva, a főlista nem.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat a tjhartm@emory.edu címre kell küldeni. A hozzáférés megszerzéséhez a kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az NIH adatmegosztási követelményeinek teljesítése érdekében a kiválasztott adatokat a megfelelő kutatási adattárakba helyezik el (pl. NIH Common Fund Metabolomics Workbench). A genomikai adatok esetében a projekt által generált összes adatot nyilvánosan elérhetővé teszik a megfelelő nyilvános genomi adattárházakon keresztül, az adattípusnak megfelelően (NCBI Short Read Archives, Gene Expression omnibus stb.). A szekvenciaadatokat emberi eredetű szekvenciák jelenlétére szűrjük, és ezeket eltávolítjuk a nyilvános beadványokból, hacsak az NIH másként nem rendelkezik. Algoritmusainkat publikációk formájában és önálló programokként tesszük elérhetővé, amikor ez megvalósítható. Minden új genomikai és mikrobióm adatkészlet nyilvános adatbázisokban kerül elhelyezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel