Fiberrik mat för att behandla fetma och förebygga tjocktarmscancer
3 augusti 2026 uppdaterad av: Terry Hartman, Emory University
Studien kommer att riktas mot en befolkning med hög risk för kolorektal cancer, överviktiga och feta deltagare med en historia av en kolonpolyp under de senaste 3 åren för att testa om en kost med hög baljväxt och fiberrik samtidigt kommer att öka viktminskningen och undertrycka intestinala biomarkörer av cancerrisk jämfört med en kontrolldiet (hälsosam amerikan).
Dessutom kommer den att utforska potentiella mekanismer genom vilka den höga baljväxtdieten underlättar viktminskning och tarmhälsa.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med forskningen är att genomföra en klinisk prövning med studietillhandahållna förrätter i förväg (2 förrätter per dag månader 1-3, 1 entré per dag månader 4-6) och strategisk näringsinstruktion för att vägleda deltagarna att integrera baljväxter i en hälsosamt fiberrikt kostmönster.
Forskningen kommer att inriktas på en befolkning med hög risk för kolorektal cancer, överviktiga och feta deltagare med en historia av en kolonpolyp under de senaste 3 åren, för att testa om en kost med hög baljväxt och fiberrik samtidigt kommer att öka viktminskningen och undertrycka tarmen. biomarkörer för cancerrisk jämfört med en kontrolldiet (hälsosam amerikansk).
Dessutom kommer den att utforska potentiella mekanismer genom vilka den höga baljväxtdieten underlättar viktminskning och tarmhälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frilevande vuxna 40-75 år. gammal
- BMI 25-40 kg/m2
- koloskopi inom 3 år som fann ≥1 adenom >0,5 cm
- Engelsktalande,
- ambulerande, kan hämta mat, delta i kliniska undersökningar och laboratorietester - kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, hjärtsjukdom, njursjukdom, diabetes,)
- historia av CRC, tarmresektion, polypossyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom
- rökt regelbundet det senaste året
- kostrestriktioner som avsevärt begränsar efterlevnaden (måste t.ex. vara villig att randomiseras till endera dieten)
- planerar att väsentligt ändra det vanliga träningsbeteendet under de kommande 6 månaderna
- regelbunden användning av medicin som kan förändra inflammationsmarkörer, insulin, glukos eller tarmfunktion (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, insulin, steroider)
- gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet inom det år då det aktivt deltog i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fiberrik kost med baljväxter (HLD)
Deltagare som randomiserats till fiberrik diet med baljväxter (HLD) kommer att lägga till cirka 30 gram kostfiber per dag från baljväxträtter, vilket säkerställer ett totalt intag av cirka 50 gram kostfiber per dag.
|
Den fiberrika dieten med baljväxter (HLD) ger förportionerade förrätter för två måltider per dag under månaderna 1-3, och en måltid per dag under månaderna 4-6.
Deltagarna fortsätter på dieten under månaderna 7-12 men tar ansvar för matberedningen.
HLD kommer att innehålla cirka 250 gram (g) baljväxter per dag (~1 ½ koppar kokta baljväxter) under månaderna 1-3 tillhandahålls i två förportionerade enstaka förrätter (dvs.
~125g i varje portion).
En studienutritionist ger personlig och skriftlig vägledning för att inkludera sidorätter som är näringsmässigt balanserade med energiintag för att gå ner 1-2 pund i vikt per vecka.
|
|
Aktiv komparator: Hälsosam amerikansk kostkontrollarm
Deltagare som randomiserats till den hälsosamma amerikanska kostkontrollen kommer att få förportionerade måltidsersättningsrätter med baljväxter ersatta av mager kyckling eller kött.
|
Den hälsosamma amerikanska kosten ger förportionerade måltidsersättningsrätter med baljväxter ersatta av mager kyckling eller kött.
Deltagarna fortsätter på dieten under månaderna 7-12 men tar ansvar för matberedningen.
En studienutritionist ger personlig och skriftlig vägledning för att inkludera sidorätter som är näringsmässigt balanserade med energiintag för att gå ner 1-2 pund i vikt per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, månad 6 (slut på intensiv intervention)
|
Kroppsvikt mäts (i pund) på en regelbundet kalibrerad digital skala när du bär lätta kläder utan skor.
|
Baslinje, månad 6 (slut på intensiv intervention)
|
|
Förändring i Ki-67+ -nivå
Tidsram: Baslinje, månad 6 (slut på intensiv intervention)
|
Mukosala biopsier erhålls för att mäta kolonslemhinnan proliferativ biomarkör KI-67+.
|
Baslinje, månad 6 (slut på intensiv intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmtransporttid
Tidsram: Baslinje, månad 6 (slutet av intensiv intervention)
|
Tarmtransittiden bedöms med en osmältbar engångs SmartPill-kapsel, en mottagare och displayprogramvara.
SmartPill-kapslarna avbröts och är inte längre tillgängliga efter 2023, så deltagare som börjar efter den 19 januari 2024 kommer inte att slutföra denna bedömning.
|
Baslinje, månad 6 (slutet av intensiv intervention)
|
|
Förändring i fastande plasmaglukosnivå
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Fastande plasmaglukos, en biomarkör för insulinresistens, mäts med blodprov.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i serum C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Serum C-reaktivt protein, en indikator på systemisk inflammation, mäts med blodprov.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i kroppsvikt under underhållsperioden
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Kroppsvikt mäts (i pund) på en regelbundet kalibrerad digital skala när du bär lätta kläder utan skor.
|
Månad 6, månad 12
|
|
Förändring i Ki-67+ -nivå under underhållsperioden
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Mukosala biopsier erhålls för att mäta kolonslemhinnan proliferativ biomarkör KI-67+.
|
Månad 6, månad 12
|
|
Förändring i fasta plasmainsulinnivå
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Fastande plasmainsulin, en biomarkör för insulinresistens, mäts genom blodprov.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i CD3+ intraepitelial lymfocyterantal
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
CD3+ intraepiteliala lymfocyter, en kolonisk slemhinnig inflammatorisk biomarkör för koloncancerisk, mäts med slemhinnebiopsi.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i CD68+ lamina propia makrofager räknas
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
CD68+ Lamina Propia -makrofager, en kolonisk slemhinnig inflammatorisk biomarkör för koloncancerisk, mäts med slemhinnebiopsi.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Tarmsjukdomar
- Förändringar i kroppsvikt
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Viktminskning
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000563
- R01CA245063 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Begränsade avidentifierade fenotypiska deltagardata kommer att delas men begränsas till hälso-/biomedicinska ändamål, inklusive ålder, fetmastatus, förekomst av kolonpolyper och historia av diabetes.
Uppgifterna kommer att kodas.
Endast den kodade datamängden och inte huvudlistan kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska riktas till tjhartm@emory.edu. För att få åtkomst måste begäranden underteckna ett dataåtkomstavtal.
För att uppfylla NIHs krav på datadelning kommer utvalda data att deponeras i lämpliga forskningsdataförråd (t.ex. NIH Common Fund Metabolomics Workbench). För genomisk data kommer all data som genereras av detta projekt att göras allmänt tillgänglig genom lämpliga offentliga genomiska datalager som är lämpliga för datatypen (NCBI Short Read Archives, Gene expression omnibus, etc.). Sekvensdata kommer att screenas för närvaron av sekvenser från människor och dessa kommer att tas bort från offentliga inlämningar om inte annat anges av NIH. Våra algoritmer kommer att göras tillgängliga genom publikationer och som fristående program när detta är möjligt. Alla nya genomiska och mikrobiomdatauppsättningar kommer att deponeras i offentliga databaser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .