Aliments riches en fibres pour traiter l'obésité et prévenir le cancer du côlon
16 juillet 2025 mis à jour par: Terry Hartman, Emory University
L'étude ciblera une population à haut risque de cancer colorectal, des participants en surpoids et obèses ayant des antécédents de polype du côlon au cours des 3 dernières années pour tester si un régime riche en légumineuses et en fibres augmentera simultanément la perte de poids et supprimera les biomarqueurs intestinaux. de risque de cancer par rapport à un régime témoin (healthy américain).
En outre, il explorera les mécanismes potentiels par lesquels le régime d'intervention riche en légumineuses facilite la perte de poids et la santé intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de la recherche est de mener un essai clinique comprenant des entrées préportionnées fournies par l'étude (2 entrées par jour des mois 1 à 3, 1 entrée par jour des mois 4 à 6) et des instructions nutritionnelles stratégiques pour guider les participants à intégrer les légumineuses dans un régime alimentaire sain et riche en fibres.
La recherche ciblera une population à haut risque de cancer colorectal, des participants en surpoids et obèses ayant des antécédents de polype du côlon au cours des 3 dernières années, pour tester si un régime riche en légumineuses et en fibres augmentera simultanément la perte de poids et supprimera les troubles intestinaux. biomarqueurs de risque de cancer par rapport à un régime témoin (healthy américain).
En outre, il explorera les mécanismes potentiels par lesquels le régime d'intervention riche en légumineuses facilite la perte de poids et la santé intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes libres de 40 à 75 ans. vieux
- IMC 25-40 kg/m2
- coloscopie dans les 3 ans qui a trouvé ≥ 1 adénome > 0,5 cm
- anglophone,
- ambulatoire, capable de ramasser de la nourriture, de participer à des examens cliniques et à des tests de laboratoire - capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- condition médicale grave (par exemple, cancer, maladie cardiaque, maladie rénale, diabète,)
- antécédents de CCR, de résection intestinale, de syndrome de polypose ou de maladie intestinale inflammatoire
- fumé régulièrement au cours de la dernière année
- restrictions alimentaires limitant considérablement l'observance (par exemple, doit être prêt à être randomisé pour l'un ou l'autre régime)
- planifier un changement substantiel du comportement d'exercice habituel au cours des 6 prochains mois
- utilisation régulière de médicaments pouvant altérer les marqueurs de l'inflammation, l'insuline, le glucose ou la fonction intestinale (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antibiotiques, insuline, stéroïdes)
- les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou les femmes qui planifient une grossesse dans l'année de leur participation active à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime riche en fibres contenant des légumineuses (HLD)
Les participants randomisés pour suivre le régime riche en fibres comprenant des légumineuses (HLD) ajouteront environ 30 grammes de fibres alimentaires par jour provenant de plats de légumineuses, assurant un apport total d'environ 50 grammes de fibres alimentaires par jour.
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Le régime riche en fibres et en légumineuses (HLD) fournit des entrées pré-portées pour deux repas par jour pendant les mois 1 à 3, et un repas par jour pendant les mois 4 à 6.
Les participants continuent de suivre le régime au cours des mois 7 à 12, mais assument la responsabilité de la préparation des aliments.
Le DHN contiendra environ 250 grammes (g) de légumineuses par jour (~ 1 ½ tasse de légumineuses cuites) au cours des mois 1 à 3, sous forme de deux portions individuelles pré-portées (c.-à-d.
~125g par portion).
Un nutritionniste de l'étude fournit des conseils en personne et par écrit pour inclure des plats d'accompagnement nutritionnellement équilibrés avec un apport énergétique afin de perdre 1 à 2 livres de poids par semaine.
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Comparateur actif: Bras de contrôle d'un régime alimentaire américain sain
Les participants randomisés dans le groupe témoin d'un régime alimentaire américain sain recevront des plats de remplacement de repas pré-portés avec des légumineuses remplacées par du poulet ou de la viande maigre.
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Le régime américain sain propose des substituts de repas pré-portés avec des légumineuses remplacées par du poulet ou de la viande maigre.
Les participants continuent de suivre le régime au cours des mois 7 à 12, mais assument la responsabilité de la préparation des aliments.
Un nutritionniste de l'étude fournit des conseils en personne et par écrit pour inclure des plats d'accompagnement nutritionnellement équilibrés avec un apport énergétique afin de perdre 1 à 2 livres de poids par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Baseline, mois 6 (fin d'intervention intense)
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Le poids corporel est mesuré (en livres) sur une échelle numérique régulièrement calibrée tout en portant des vêtements légers sans chaussures.
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Baseline, mois 6 (fin d'intervention intense)
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Changement du niveau KI-67 +
Délai: Baseline, mois 6 (fin d'intervention intense)
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Les biopsies muqueuses sont obtenues pour mesurer le biomarqueur prolifératif muqueux colique Ki-67 +.
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Baseline, mois 6 (fin d'intervention intense)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de transit intestinal
Délai: Référence, mois 6 (fin de l'intervention intense)
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Le temps de transit intestinal est évalué à l’aide d’une capsule SmartPill indigeste à usage unique, d’un récepteur et d’un logiciel d’affichage.
Les capsules SmartPill ont été abandonnées et ne sont plus disponibles après 2023, donc les participants commençant après le 19 janvier 2024 ne termineront pas cette évaluation.
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Référence, mois 6 (fin de l'intervention intense)
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Modification de la glycémie plasmatique à jeun
Délai: Référence, mois 6, mois 12
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La glycémie à jeun, biomarqueur de la résistance à l'insuline, est mesurée par prise de sang.
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Référence, mois 6, mois 12
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Modification de la protéine C-réactive sérique
Délai: Référence, mois 6, mois 12
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La protéine sérique C-réactive, un indicateur d’inflammation systémique, est mesurée par prise de sang.
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Référence, mois 6, mois 12
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Changement de poids corporel pendant la période d'entretien
Délai: Mois 6, mois 12
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Le poids corporel est mesuré (en livres) sur une échelle numérique régulièrement calibrée tout en portant des vêtements légers sans chaussures.
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Mois 6, mois 12
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Changement du niveau KI-67 + pendant la période de maintenance
Délai: Mois 6, mois 12
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Les biopsies muqueuses sont obtenues pour mesurer le biomarqueur prolifératif muqueux colique Ki-67 +.
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Mois 6, mois 12
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Changement dans le niveau d'insuline plasmatique à jeun
Délai: Baseline, mois 6, mois 12
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L'insuline plasmatique à jeun, un biomarqueur de résistance à l'insuline, est mesurée par test sanguin.
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Baseline, mois 6, mois 12
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Changement du nombre de lymphocytes intraépithéliaux CD3 +
Délai: Baseline, mois 6, mois 12
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Les lymphocytes intraépithéliaux CD3 +, un biomarqueur inflammatoire muqueux colique du risque de cancer du côlon, sont mesurés par biopsie muqueuse.
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Baseline, mois 6, mois 12
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Changement dans le nombre de macrophages CD68 + Lamina propia
Délai: Baseline, mois 6, mois 12
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Les macrophages CD68 + Lamina propia, un biomarqueur inflammatoire muqueux colique du risque de cancer du côlon, sont mesurés par biopsie muqueuse.
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Baseline, mois 6, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Suralimentation
- Poids
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies du côlon
- En surpoids
- Obésité
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000563
- R01CA245063 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données phénotypiques limitées et anonymisées sur les participants seront partagées, mais limitées à des fins de santé/biomédicales, notamment l'âge, le statut d'obésité, la présence de polypes du côlon et les antécédents de diabète.
Les données seront codées.
Seul l'ensemble de données codées et non la liste maîtresse sera partagée.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à tjhartm@emory.edu. Pour obtenir l'accès, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Pour répondre aux exigences de partage de données des NIH, les données sélectionnées seront déposées dans des référentiels de données de recherche appropriés (par exemple, NIH Common Fund Metabolomics Workbench). Pour les données génomiques, toutes les données générées par ce projet seront mises à la disposition du public par le biais d'entrepôts de données génomiques publics adaptés au type de données (NCBI Short Read Archives, Gene expression omnibus, etc.). Les données de séquence seront examinées pour détecter la présence de séquences humaines et celles-ci seront supprimées des soumissions publiques, sauf indication contraire du NIH. Nos algorithmes seront mis à disposition par le biais de publications et en tant que programmes autonomes lorsque cela sera possible. Tous les nouveaux ensembles de données génomiques et microbiomes seront déposés dans des bases de données publiques.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .