Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberrige fødevarer til behandling af fedme og forebyggelse af tyktarmskræft

13. maj 2024 opdateret af: Terry Hartman, Emory University
Undersøgelsen vil målrette en befolkning med høj risiko for tyktarmskræft, overvægtige og fede deltagere med en historie med en colonpolyp inden for de seneste 3 år for at teste, om en kost med højt bælgfrugt og fiberrigt samtidig vil øge vægttabet og undertrykke intestinale biomarkører af kræftrisiko sammenlignet med en kontroldiæt (sund amerikansk). Derudover vil den udforske potentielle mekanismer, hvorigennem den høje bælgplante-interventionsdiæt letter vægttab og tarmsundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med forskningen er at udføre et klinisk forsøg med undersøgelsesleverede forportionerede entréer (2 entréer om dagen måned 1-3, 1 entrée per dag måneder 4-6) og strategisk ernæringsinstruktion for at guide deltagerne til at integrere bælgfrugter i en sundt fiberrigt kostmønster. Forskningen vil målrette en befolkning med høj risiko for tyktarmskræft, overvægtige og fede deltagere med en historie med en colonpolyp i de sidste 3 år for at teste, om en kost med højt bælgfrugt og fiberrigt samtidig vil øge vægttabet og undertrykke tarmen. biomarkører for kræftrisiko sammenlignet med en kontroldiæt (sund amerikansk). Derudover vil den udforske potentielle mekanismer, hvorigennem den høje bælgplante-interventionsdiæt letter vægttab og tarmsundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Terry Hartman, PhD, MPH, RD
  • Telefonnummer: 404-727-9134
  • E-mail: tjhartm@emory.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fritlevende voksne 40-75 år. gammel
  • BMI 25-40 kg/m2
  • koloskopi inden for 3 år, der fandt ≥1 adenom >0,5 cm
  • Engelsktalende,
  • ambulant, i stand til at hente mad, deltage i kliniske undersøgelser og laboratorietests - i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig medicinsk tilstand (fx kræft, hjertesygdom, nyresygdom, diabetes,)
  • historie med CRC, tarmresektion, polyposesyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom
  • røget regelmæssigt det seneste år
  • diætrestriktioner, der væsentligt begrænser overholdelse (skal f.eks. være villig til at blive randomiseret til begge diæter)
  • planlægger væsentligt at ændre sædvanlig træningsadfærd i de næste 6 måneder
  • regelmæssig brug af medicin, der kan ændre inflammationsmarkører, insulin, glukose eller tarmfunktion (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika, insulin, steroider)
  • gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet inden for det år, de har deltaget aktivt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiberrig kost med bælgplanter (HLD)
Deltagere, der er randomiseret til den fiberrige diæt med bælgfrugter (HLD), vil tilføje cirka 30 gram kostfibre om dagen fra bælgfrugtretter, hvilket sikrer et samlet indtag på cirka 50 gram kostfibre om dagen.
Kosttilskud: Fiberrig kost med bælgplanter (HLD)
Den fiberrige diæt med bælgfrugter (HLD) giver forportionerede forretter til to måltider om dagen i måned 1-3 og et måltid om dagen i måned 4-6. Deltagerne fortsætter på diæten i måned 7-12, men påtager sig ansvaret for madlavning. HLD'en vil indeholde cirka 250 gram (g) bælgfrugter om dagen (~1 ½ kop kogte bælgfrugter) i måned 1-3 leveret i to forportionerede enkeltportioner (dvs. ~125g i hver portion). En studie ernæringsekspert giver personlig og skriftlig vejledning til at inkludere tilbehør, der er ernæringsmæssigt afbalanceret med energiindtag for at tabe 1-2 pounds af vægt om ugen.
Aktiv komparator: Sund amerikansk kost kontrolarm
Deltagere, der er randomiseret til den sunde amerikanske kostkontrolarm, vil modtage måltidserstatningsretter på forhånd med bælgfrugter erstattet af magert kylling eller kød.
Kosttilskud: Sund amerikansk kost
Den sunde amerikanske kost giver forportionerede måltidserstatningsretter med bælgfrugter erstattet af magert kylling eller kød. Deltagerne fortsætter på diæten i måned 7-12, men påtager sig ansvaret for madlavning. En studie ernæringsekspert giver personlig og skriftlig vejledning til at inkludere tilbehør, der er ernæringsmæssigt afbalanceret med energiindtag for at tabe 1-2 pounds af vægt om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 6 (afslutning på intens intervention)
Deltagerne vil få målt deres kropsvægt (i pund) på en regelmæssigt kalibreret digital vægt, mens de er iført let tøj uden sko.
Baseline, måned 6 (afslutning på intens intervention)
Ændring i Ki-67+ niveau
Tidsramme: Baseline, måned 6 (afslutning på intens intervention)
Kolonslimhindeproliferative biomarkør Ki-67+ vil blive målt.
Baseline, måned 6 (afslutning på intens intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne vil få målt deres kropsvægt (i pund) på en regelmæssigt kalibreret digital vægt, mens de er iført let tøj uden sko.
Måned 12
Ki-67+ niveau
Tidsramme: Måned 12
Kolonslimhindeproliferative biomarkør Ki-67+ vil blive målt
Måned 12
Ændring i tarmtransporttid
Tidsramme: Baseline, måned 6 (afslutning på intens intervention)
Tarmens transittid vurderes ved hjælp af en ufordøjelig engangs SmartPill-kapsel, en modtager og displaysoftware. SmartPill-kapslerne blev udgået og ikke længere tilgængelige efter 2023, så deltagere, der begynder efter den 19. januar 2024, vil ikke gennemføre denne vurdering.
Baseline, måned 6 (afslutning på intens intervention)
Ændring i fastende plasmainsulinniveau
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Fastende plasmainsulin, en biomarkør for insulinresistens, måles ved blodprøve.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Fastende plasmaglukose, en biomarkør for insulinresistens, måles ved blodprøver.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Serum C-reaktivt protein, en indikator for systemisk inflammation, måles ved blodprøve.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i CD3+ intraepitelial lymfocyttal
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
CD3+ intraepiteliale lymfocytter, en inflammatorisk biomarkør for tyktarmskræftrisiko i tyktarmen, vil blive målt ved slimhindebiopsi.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i antallet af CD68+ Lamina Propia-makrofager
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
CD68+ lamina propia-makrofager, en inflammatorisk biomarkør for tyktarmskræftrisiko i tyktarmen, vil blive målt ved slimhindebiopsi.
Baseline, måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000563
  • R01CA245063 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begrænsede afidentificerede fænotypiske deltagerdata vil blive delt, men begrænset til sundhedsmæssige/biomedicinske formål, herunder alder, fedmestatus, tilstedeværelse af kolonpolypper og historie med diabetes. Dataene vil blive kodet. Kun det kodede datasæt og ikke masterlisten vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til tjhartm@emory.edu. For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.

For at opfylde kravene til NIH-datadeling vil udvalgte data blive deponeret i passende forskningsdatalager (f.eks. NIH Common Fund Metabolomics Workbench). For genomiske data vil alle data, der genereres af dette projekt, blive gjort offentligt tilgængelige gennem passende offentlige genomiske datavarehuse, alt efter datatypen (NCBI Short Read Archives, Gene expression omnibus, etc.). Sekvensdata vil blive screenet for tilstedeværelsen af ​​sekvenser fra mennesker, og disse vil blive fjernet fra offentlige indsendelser, medmindre andet er bestemt af NIH. Vores algoritmer vil blive gjort tilgængelige gennem publikationer og som selvstændige programmer, når dette er muligt. Alle nye genomiske og mikrobiom-datasæt vil blive deponeret i offentlige databaser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner