Fiberrige fødevarer til behandling af fedme og forebyggelse af tyktarmskræft
16. juli 2025 opdateret af: Terry Hartman, Emory University
Undersøgelsen vil målrette en befolkning med høj risiko for tyktarmskræft, overvægtige og fede deltagere med en historie med en colonpolyp inden for de seneste 3 år for at teste, om en kost med højt bælgfrugt og fiberrigt samtidig vil øge vægttabet og undertrykke intestinale biomarkører af kræftrisiko sammenlignet med en kontroldiæt (sund amerikansk).
Derudover vil den udforske potentielle mekanismer, hvorigennem den høje bælgplante-interventionsdiæt letter vægttab og tarmsundhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med forskningen er at udføre et klinisk forsøg med undersøgelsesleverede forportionerede entréer (2 entréer om dagen måned 1-3, 1 entrée per dag måneder 4-6) og strategisk ernæringsinstruktion for at guide deltagerne til at integrere bælgfrugter i en sundt fiberrigt kostmønster.
Forskningen vil målrette en befolkning med høj risiko for tyktarmskræft, overvægtige og fede deltagere med en historie med en colonpolyp i de sidste 3 år for at teste, om en kost med højt bælgfrugt og fiberrigt samtidig vil øge vægttabet og undertrykke tarmen. biomarkører for kræftrisiko sammenlignet med en kontroldiæt (sund amerikansk).
Derudover vil den udforske potentielle mekanismer, hvorigennem den høje bælgplante-interventionsdiæt letter vægttab og tarmsundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fritlevende voksne 40-75 år. gammel
- BMI 25-40 kg/m2
- koloskopi inden for 3 år, der fandt ≥1 adenom >0,5 cm
- Engelsktalende,
- ambulant, i stand til at hente mad, deltage i kliniske undersøgelser og laboratorietests - i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig medicinsk tilstand (fx kræft, hjertesygdom, nyresygdom, diabetes,)
- historie med CRC, tarmresektion, polyposesyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom
- røget regelmæssigt det seneste år
- diætrestriktioner, der væsentligt begrænser overholdelse (skal f.eks. være villig til at blive randomiseret til begge diæter)
- planlægger væsentligt at ændre sædvanlig træningsadfærd i de næste 6 måneder
- regelmæssig brug af medicin, der kan ændre inflammationsmarkører, insulin, glukose eller tarmfunktion (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika, insulin, steroider)
- gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet inden for det år, de har deltaget aktivt i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiberrig kost med bælgplanter (HLD)
Deltagere, der er randomiseret til den fiberrige diæt med bælgfrugter (HLD), vil tilføje cirka 30 gram kostfibre om dagen fra bælgfrugtretter, hvilket sikrer et samlet indtag på cirka 50 gram kostfibre om dagen.
|
Den fiberrige diæt med bælgfrugter (HLD) giver forportionerede forretter til to måltider om dagen i måned 1-3 og et måltid om dagen i måned 4-6.
Deltagerne fortsætter på diæten i måned 7-12, men påtager sig ansvaret for madlavning.
HLD'en vil indeholde cirka 250 gram (g) bælgfrugter om dagen (~1 ½ kop kogte bælgfrugter) i måned 1-3 leveret i to forportionerede enkeltportioner (dvs.
~125g i hver portion).
En studie ernæringsekspert giver personlig og skriftlig vejledning til at inkludere tilbehør, der er ernæringsmæssigt afbalanceret med energiindtag for at tabe 1-2 pounds af vægt om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Sund amerikansk kost kontrolarm
Deltagere, der er randomiseret til den sunde amerikanske kostkontrolarm, vil modtage måltidserstatningsretter på forhånd med bælgfrugter erstattet af magert kylling eller kød.
|
Den sunde amerikanske kost giver forportionerede måltidserstatningsretter med bælgfrugter erstattet af magert kylling eller kød.
Deltagerne fortsætter på diæten i måned 7-12, men påtager sig ansvaret for madlavning.
En studie ernæringsekspert giver personlig og skriftlig vejledning til at inkludere tilbehør, der er ernæringsmæssigt afbalanceret med energiindtag for at tabe 1-2 pounds af vægt om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 6 (slutningen af intens indgriben)
|
Kropsvægt måles (i pund) i en regelmæssigt kalibreret digital skala, mens du bærer let tøj uden sko.
|
Baseline, måned 6 (slutningen af intens indgriben)
|
|
Ændring i Ki-67+ niveau
Tidsramme: Baseline, måned 6 (slutningen af intens indgriben)
|
Biopsier med slimhinde opnås for at måle den koloniske slimhindeproliferative biomarkør Ki-67+.
|
Baseline, måned 6 (slutningen af intens indgriben)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmtransporttid
Tidsramme: Baseline, måned 6 (afslutning på intens intervention)
|
Tarmens transittid vurderes ved hjælp af en ufordøjelig engangs SmartPill-kapsel, en modtager og displaysoftware.
SmartPill-kapslerne blev udgået og ikke længere tilgængelige efter 2023, så deltagere, der begynder efter den 19. januar 2024, vil ikke gennemføre denne vurdering.
|
Baseline, måned 6 (afslutning på intens intervention)
|
|
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Fastende plasmaglukose, en biomarkør for insulinresistens, måles ved blodprøver.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Serum C-reaktivt protein, en indikator for systemisk inflammation, måles ved blodprøve.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i kropsvægt i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Kropsvægt måles (i pund) i en regelmæssigt kalibreret digital skala, mens du bærer let tøj uden sko.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Ændring i KI-67+ niveau i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Biopsier med slimhinde opnås for at måle den koloniske slimhindeproliferative biomarkør Ki-67+.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Ændring i fastende plasmainsulinniveau
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Fastende plasmainsulin, en biomarkør for insulinresistens, måles ved blodprøve.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i CD3+ intraepiteliale lymfocytter tæller
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
CD3+ intraepitheliale lymfocytter, en colonic slimhindeinflammatorisk biomarkør for risiko for tyktarmskræft, måles ved slimhindebiopsi.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i CD68+ Lamina propia makrofager tæller
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
CD68+ Lamina -propia -makrofager, en colonic slimhindeinflammatorisk biomarkør for risiko for tyktarmskræft, måles ved slimhindebiopsi.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry Hartman, PhD, MPH, RD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Overernæring
- Kropsvægt
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Overvægtig
- Fedme
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000563
- R01CA245063 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Begrænsede afidentificerede fænotypiske deltagerdata vil blive delt, men begrænset til sundhedsmæssige/biomedicinske formål, herunder alder, fedmestatus, tilstedeværelse af kolonpolypper og historie med diabetes.
Dataene vil blive kodet.
Kun det kodede datasæt og ikke masterlisten vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes til tjhartm@emory.edu. For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.
For at opfylde kravene til NIH-datadeling vil udvalgte data blive deponeret i passende forskningsdatalager (f.eks. NIH Common Fund Metabolomics Workbench). For genomiske data vil alle data, der genereres af dette projekt, blive gjort offentligt tilgængelige gennem passende offentlige genomiske datavarehuse, alt efter datatypen (NCBI Short Read Archives, Gene expression omnibus, etc.). Sekvensdata vil blive screenet for tilstedeværelsen af sekvenser fra mennesker, og disse vil blive fjernet fra offentlige indsendelser, medmindre andet er bestemt af NIH. Vores algoritmer vil blive gjort tilgængelige gennem publikationer og som selvstændige programmer, når dette er muligt. Alle nye genomiske og mikrobiom-datasæt vil blive deponeret i offentlige databaser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .