ラクトバチルス・ラムノサス CNCM I-3690 を含む発酵乳製品の 4 週間の経口投与が、学問的ストレスを受けている健康な女性の主観的状態不安レベルに及ぼす影響。 (Tara)
2022年3月22日 更新者:Danone Research
ラクトバチルス・ラムノサス CNCM I-3690 を含む発酵乳製品の 4 週間の経口投与が、学問的ストレスを受けている健康な女性の主観的状態不安レベルに及ぼす影響。有効性の証明、無作為化、制御、二重盲検、単心、平行アーム設計研究。
この研究の目的は、ラクトバチルス ラムノサス CNCM I-3690 の摂取が、学問的ストレスを受けている健康な被験者の主観的不安レベルに及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ/KU Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- SI01: 研究の目的を完全に理解し同意し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供した自由生活参加者
- SI02: 20 歳から 30 歳までの女性
- SI03:病歴および手術歴を含む医学的評価および完全な身体検査によって決定された健康である参加者。
- SI04: ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 30 kg/m2 の範囲内 (範囲を含む)。
- SI05: 女性の参加者。
- SI06: 審査員の前で学士論文または修士論文を弁護する学生
- SI07: 生きたバクテリアを含む乳発酵製品を定期的に消費し、試験中に 1 日あたり 2 ユニットの治験薬を消費する意思のある被験者。
- SI08:研究の全期間、食事、投薬、および物質の使用に関する指示に厳密に従うことをいとわない被験者。
除外基準:
- SE01:慢性胃腸障害または症状を有する対象、セリアック病を有する、1型または2型糖尿病と診断された、うつ病および全般性不安障害を含むがこれらに限定されない精神疾患を有する対象
- SE03: 食物アレルギー、積極的な治療を必要とするアトピー性疾患の病歴 (湿疹、アレルギー性喘息、アレルギー性鼻結膜炎) のある被験者、セリアック病、炎症性腸疾患 (IBD) または 1 型糖尿病の第一度近親者がいる、乳糖不耐症が既知または疑われる患者
- SE4: 摂食障害、慢性または医原性免疫不全(例: 化学療法、HIV)、重度の進化的または慢性的な病理を示す (例: 癌、結核、クローン病、肝硬変、多発性硬化症)
- SE5:心臓、呼吸器(喘息を含む)または腎機能不全、心筋症、弁膜症、およびリウマチ熱の病歴がある被験者、および/またはCOVID-19感染の検査が陽性であるか、過去2週間以内にCOVID感染の症状を示している
- SE6:全身治療または局所治療を受けている被験者 研究パラメーターの評価を妨げる可能性があります(抗生物質、腸または呼吸器の消毒薬、抗リウマチ薬、および慢性炎症性疾患で処方されたステロイド、消炎薬、抗炎症薬およびPPI)
- SE7: 別の治験への参加を計画している被験者、または前月以内に他の臨床試験に関与した被験者
- SE8: 試験期間中に食事を大幅に変更する予定の被験者、または試験前の 4 週間以内に食習慣を変更した被験者 (例: 食物繊維の多い食事の開始)
- SE9: 妊娠中の女性または研究中に妊娠を計画している女性。授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム 1、テスト: プロバイオティクスを含む発酵乳製品 L. rhamnosus CNCM I-3690
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28 日間、毎日 100g のボトル 2 本を摂取
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プラセボコンパレーター:アーム 2、コントロール: 牛乳ベースの非発酵乳製品
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28 日間、毎日 100g のボトル 2 本を摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週間の治験薬消費中の状態特性不安インベントリー (STAI) 状態アンケート スコアのグループ間の比較。
時間枠:ベースライン時およびストレス チャレンジ後 (ベースラインから 4 週間後)。
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ベースライン時およびストレス チャレンジ後 (ベースラインから 4 週間後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週間の治験薬摂取中の唾液中のコルチゾール レベル、知覚ストレス スケール (PSS) アンケート スコア、および心拍数変動 (HRV) のグループ間の比較。
時間枠:ベースライン時およびストレス チャレンジ後 (ベースラインから 4 週間)。
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ベースライン時およびストレス チャレンジ後 (ベースラインから 4 週間)。
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4 週間の治験薬摂取時の睡眠効率、総睡眠時間、および深い睡眠 (ノンレム 3 睡眠サイクル) 期間のグループ間の比較。
時間枠:ベースライン時およびストレス チャレンジ時 (ベースラインから 4 週間)。
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ベースライン時およびストレス チャレンジ時 (ベースラインから 4 週間)。
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4 週間の治験薬摂取中の Bond-Lader ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのグループ間の比較。
時間枠:ベースライン時およびストレス チャレンジ時 (ベースラインから 4 週間)。
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ベースライン時およびストレス チャレンジ時 (ベースラインから 4 週間)。
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治験薬を4週間摂取した後の唾液中のコルチゾールレベルのグループ間の比較。
時間枠:ストレスチャレンジの日のコルチゾール分泌の経時変化 (5 タイムポイント)。
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ストレスチャレンジの日のコルチゾール分泌の経時変化 (5 タイムポイント)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Rim HASSOUNA, PhD、Danone Research, Palaiseau, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2021年9月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月22日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NU391
- S64737 (その他の識別子:Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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