- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04780763
Wirkung einer 4-wöchigen oralen Verabreichung eines fermentierten Milchprodukts, das Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 enthält, auf das subjektive Angstniveau bei gesunden Frauen, die akademischem Stress ausgesetzt sind. (Tara)
22. März 2022 aktualisiert von: Danone Research
Wirkung einer 4-wöchigen oralen Verabreichung eines fermentierten Milchprodukts, das Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 enthält, auf das subjektive Angstniveau bei gesunden Frauen, die akademischem Stress ausgesetzt sind. Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Parallelarm-Designstudie zum Wirksamkeitsnachweis.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Konsums von Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 auf das subjektive Angstniveau bei gesunden Probanden, die akademischem Stress ausgesetzt sind, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ/KU Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SI01: Frei lebender Teilnehmer, der die Ziele der Studie vollständig versteht und ihnen zustimmt, der eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben hat
- SI02: Frauen im Alter von 20 bis einschließlich 30 Jahren
- SI03: Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung gesund sind, einschließlich medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte und vollständiger körperlicher Untersuchung.
- SI04: Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (Grenzen eingeschlossen).
- SI05: Teilnehmerinnen.
- SI06: Student verteidigt eine Bachelor- oder Masterarbeit vor einer Jury
- SI07: Proband, der regelmäßig fermentierte Milchprodukte mit lebenden Bakterien konsumiert und bereit ist, während der Studie 2 Einheiten des Prüfprodukts pro Tag zu konsumieren.
- SI08: Proband bereit, Anweisungen zu Ernährung, Medikamenten- und Substanzgebrauch während der gesamten Dauer der Studie strikt zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- SE01: Subjekt mit chronischen gastrointestinalen Störungen oder Symptomen, mit Zöliakie, diagnostiziertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, mit psychiatrischer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depression und allgemeine Angststörung
- SE03: Proband mit Nahrungsmittelallergie, atopischer Erkrankung in der Vorgeschichte (Ekzem, allergisches Asthma, allergische Nashorn-Konjunktivitis), die eine aktive Behandlung erfordert, mit Verwandten ersten Grades mit Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) oder Typ-1-Diabetes, mit bekannter oder vermuteter Laktoseintoleranz
- SE4: Subjekt mit Essstörungen, chronischer oder iatrogener Immunschwäche (z. Chemotherapie, HIV), die eine schwere entwicklungsbedingte oder chronische Pathologie aufweisen (z. Krebs, Tuberkulose, Morbus Crohn, Leberzirrhose, Multiple Sklerose)
- SE5: Proband mit Herz-, Atemwegs- (einschließlich Asthma) oder Niereninsuffizienz, Kardiomyopathie, Valvulopathie und rheumatischem Fieber in der Krankengeschichte und/oder mit einem positiven Test auf eine COVID-19-Infektion oder mit irgendwelchen Symptomen einer COVID-Infektion in den letzten 2 Wochen
- SE6: Subjekt, das eine systemische Behandlung oder topische Behandlung erhält, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt (Antibiotika, Darm- oder Atemwegsantiseptika, Antirheumatika und Steroide, die bei chronisch entzündlichen Erkrankungen verschrieben werden, Antiphlogistika, entzündungshemmende und PPIs)
- SE7: Proband, der geplant hat, an einer anderen Prüfstudie teilzunehmen ODER Proband, der innerhalb des vorangegangenen Monats an einer anderen klinischen Studie beteiligt war
- SE8: Probanden, die planen, ihre Ernährung während des Studienzeitraums erheblich zu ändern, oder die ihre Ernährungsgewohnheiten innerhalb der 4 Wochen vor der Studie geändert haben (z. Beginn einer ballaststoffreichen Ernährung)
- SE9: Schwangere oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen; stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1, Test: Fermentiertes Milchprodukt, das die Probiotika L. rhamnosus CNCM I-3690 enthält
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2 Flaschen à 100 g täglich während 28 Tagen verzehren
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Placebo-Komparator: Arm 2, Kontrolle: Nicht fermentiertes Milchprodukt auf Milchbasis
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2 Flaschen à 100 g täglich während 28 Tagen verzehren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen den Gruppen des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-State Questionnaire Score während 4 Wochen des Konsums des Prüfpräparats.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Belastungsbelastung (4 Wochen nach Studienbeginn).
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Zu Studienbeginn und nach Belastungsbelastung (4 Wochen nach Studienbeginn).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich zwischen den Gruppen des Cortisolspiegels im Speichel, der Perceived Stress Scale (PSS)-Fragebogenpunktzahl und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während 4 Wochen des Konsums des Prüfprodukts.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Belastungsbelastung (4 Wochen ab Studienbeginn).
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Zu Studienbeginn und nach Belastungsbelastung (4 Wochen ab Studienbeginn).
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Vergleich der Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit und Dauer des Tiefschlafs (Non-REM-3-Schlafzyklus) zwischen den Gruppen während 4 Wochen Einnahme des Prüfprodukts.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Belastungsbelastung (4 Wochen ab Studienbeginn).
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Zu Studienbeginn und bei Belastungsbelastung (4 Wochen ab Studienbeginn).
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Vergleich zwischen den Gruppen der visuellen Analogskala (VAS) von Bond-Lader während 4 Wochen des Konsums des Prüfpräparats.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Belastungsbelastung (4 Wochen ab Studienbeginn).
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Zu Studienbeginn und bei Belastungsbelastung (4 Wochen ab Studienbeginn).
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Vergleich zwischen Gruppen von Cortisolspiegeln im Speichel nach 4-wöchiger Einnahme des Prüfpräparats.
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf der Cortisolausschüttung am Tag der Stressbelastung (5 Zeitpunkte).
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Zeitlicher Verlauf der Cortisolausschüttung am Tag der Stressbelastung (5 Zeitpunkte).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU391
- S64737 (Andere Kennung: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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