Wpływ 4-tygodniowego doustnego podawania fermentowanego produktu mlecznego zawierającego Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 na subiektywny poziom lęku u zdrowych kobiet doświadczających stresu akademickiego. (Tara)
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Danone Research
Wpływ 4-tygodniowego doustnego podawania fermentowanego produktu mlecznego zawierającego Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 na subiektywny poziom lęku u zdrowych kobiet doświadczających stresu akademickiego. Dowód skuteczności, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, monocentryczne badanie projektowania równoległych ramion.
Celem tego badania jest ocena wpływu spożycia Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 na subiektywny poziom lęku u zdrowych osób doświadczających stresu akademickiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ/KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SI01: Żyjący na wolności uczestnik, który w pełni rozumie i zgadza się z celami badania, który wyraził świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą
- SI02: Kobiety w wieku od 20 do 30 lat włącznie
- SI03: Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej i chirurgicznej oraz pełnego badania fizykalnego.
- SI04: Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m2 (wraz z granicami).
- SI05: Kobiety uczestniczące.
- SI06: Student broniący pracy licencjackiej lub magisterskiej przed jury
- SI07: Osoba, która regularnie spożywa fermentowane produkty mleczne zawierające żywe bakterie i chce spożywać 2 jednostki badanego produktu dziennie podczas badania.
- SI08: Pacjent chce ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących diety, leków i używania substancji przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- SE01: osoba z przewlekłymi zaburzeniami lub objawami żołądkowo-jelitowymi, z celiakią, zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2, z chorobą psychiczną, w tym między innymi depresją i ogólnymi zaburzeniami lękowymi
- SE03: pacjent z alergią pokarmową, chorobami atopowymi w wywiadzie (egzema, astma alergiczna, alergiczny nieżyt nosa) wymagający aktywnego leczenia, z krewnymi pierwszego stopnia z celiakią, nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) lub cukrzycą typu 1, ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją laktozy
- SE4: Osoba z zaburzeniami odżywiania, przewlekłym lub jatrogennym niedoborem odporności (np. chemioterapia, HIV), prezentując ciężką ewolucyjną lub przewlekłą patologię (np. rak, gruźlica, choroba Leśniowskiego-Crohna, marskość wątroby, stwardnienie rozsiane)
- SE5: Osoba z niewydolnością serca, układu oddechowego (w tym astmy) lub nerek, kardiomiopatią, wadami zastawek i gorączką reumatyczną w wywiadzie i/lub z dodatnim wynikiem testu na obecność COVID-19 lub wykazująca jakiekolwiek objawy zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni
- SE6: Pacjent otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania (antybiotyki, środki antyseptyczne do jelit lub dróg oddechowych, leki przeciwreumatyczne i steroidy przepisywane w przewlekłych chorobach zapalnych, leki przeciwzapalne, przeciwzapalne i PPI)
- SE7: Uczestnik, który planował udział w innym badaniu badawczym LUB uczestnik zaangażowany w jakiekolwiek inne badanie kliniczne w ciągu poprzedniego miesiąca
- SE8: Osoby planujące istotną zmianę diety w okresie badania lub które zmieniły swoje nawyki żywieniowe w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie (np. rozpoczęcie diety bogatej w błonnik)
- SE9: Kobieta w ciąży lub kobieta planująca zajście w ciążę podczas badania; kobieta karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1, Test: Sfermentowany produkt mleczny zawierający probiotyki L. rhamnosus CNCM I-3690
|
Spożywać 2 butelki po 100 g dziennie przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: Ramię 2, kontrola: niefermentowany produkt mleczny na bazie mleka
|
Spożywać 2 butelki po 100 g dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie między grupami wyników kwestionariusza Stanu i Cechy Lęku (STAI) w ciągu 4 tygodni spożywania badanego produktu.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po prowokacji stresowej (4 tygodnie po linii podstawowej).
|
Na linii podstawowej i po prowokacji stresowej (4 tygodnie po linii podstawowej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie między grupami poziomu kortyzolu w ślinie, wyniku kwestionariusza PSS oraz zmienności rytmu serca (HRV) w ciągu 4 tygodni spożywania badanego produktu.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po prowokacji stresowej (4 tygodnie od linii podstawowej).
|
Na linii podstawowej i po prowokacji stresowej (4 tygodnie od linii podstawowej).
|
|
Porównanie między grupami wydajności snu, całkowitego czasu snu i czasu trwania głębokiego snu (cykl snu Non-REM 3) w ciągu 4 tygodni spożywania badanego produktu.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas prowokacji stresowej (4 tygodnie od linii podstawowej).
|
Na linii podstawowej i podczas prowokacji stresowej (4 tygodnie od linii podstawowej).
|
|
Porównanie między grupami wyniku wizualnej analogowej skali Bonda-Ladera (VAS) podczas 4 tygodni spożywania badanego produktu.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas prowokacji stresowej (4 tygodnie od linii podstawowej).
|
Na linii podstawowej i podczas prowokacji stresowej (4 tygodnie od linii podstawowej).
|
|
Porównanie między grupami stężeń kortyzolu w ślinie po 4 tygodniach spożywania badanego produktu.
Ramy czasowe: Przebieg czasowy wydzielania kortyzolu w dniu prowokacji stresowej (5 punktów czasowych).
|
Przebieg czasowy wydzielania kortyzolu w dniu prowokacji stresowej (5 punktów czasowych).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU391
- S64737 (Inny identyfikator: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .