학업 스트레스를 받는 건강한 여성의 주관적 상태 불안 수준에 Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690을 함유한 발효 유제품의 4주 경구 투여가 미치는 영향. (Tara)
2022년 3월 22일 업데이트: Danone Research
학업 스트레스를 받는 건강한 여성의 주관적 상태 불안 수준에 Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690을 함유한 발효 유제품의 4주 경구 투여가 미치는 영향. 효능 증명, 무작위, 통제, 이중 맹검, 단일 중심, 평행 암 설계 연구.
본 연구의 목적은 학업 스트레스를 겪고 있는 건강한 대상자의 주관적 불안 수준에 대한 락토바실러스 람노서스 CNCM I-3690 소비의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ/KU Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- SI01: 연구의 목적을 완전히 이해하고 동의하며 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공한 자유 생활 참가자
- SI02: 20~30세 여성
- SI03: 병력 및 수술 이력 및 전체 신체 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 건강한 참가자.
- SI04: 18~30kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI)(한계 포함).
- SI05: 여성 참가자.
- SI06: 배심원단 앞에서 학사 또는 석사 논문을 옹호하는 학생
- SI07: 살아있는 박테리아가 포함된 유제품 발효 제품을 정기적으로 섭취하고 연구 기간 동안 하루에 2 단위의 조사 제품을 섭취하려는 피험자.
- SI08: 전체 연구 기간 동안 식단, 약물 및 물질 사용에 대한 지시를 엄격히 따를 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- SE01: 만성 위장관 장애 또는 증상이 있고 체강 질병이 있고 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병으로 진단되고 우울증 및 일반 불안 장애를 포함하지만 이에 국한되지 않는 정신 질환이 있는 피험자
- SE03: 식품 알레르기가 있는 피험자, 적극적인 치료가 필요한 아토피 상태(습진, 알레르기성 천식, 알레르기성 비결막염)의 병력이 있고, 셀리악병, 염증성 장 질환(IBD) 또는 1형 당뇨병이 있는 직계 가족이 있고, 젖당 불내증이 있거나 의심되는 환자
- SE4: 섭식 장애, 만성 또는 의원성 면역결핍(예: 화학 요법, HIV), 중증 진화 또는 만성 병리(예: 암, 결핵, 크론병, 간경화, 다발성 경화증)
- SE5: 심장, 호흡기(천식 포함) 또는 신부전, 심근병증, 판막병증 및 류마티스열 병력 및/또는 COVID-19 감염에 대한 양성 테스트 또는 지난 2주 동안 COVID 감염 증상을 나타내는 피험자
- SE6: 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료를 받는 피험자(항생제, 장 또는 호흡기 살균제, 항류마티스제, 만성 염증 질환에 처방된 스테로이드, 소염제, 항염증제 및 PPI)
- SE7: 다른 조사 연구에 참여할 계획이 있는 피험자 또는 이전 달 내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자
- SE8: 연구 기간 동안 식습관을 크게 바꿀 계획이거나 연구 전 4주 이내에 식습관을 바꾼 피험자(예: 섬유질이 많은 식단 시작)
- SE9: 임산부 또는 연구 동안 임신을 계획 중인 여성; 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군, 테스트: 프로바이오틱스 L. rhamnosus CNCM I-3690을 함유한 발효유 제품
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28일 동안 매일 100g씩 2병 섭취
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위약 비교기: 2군, 대조군: 우유 기반 비발효 유제품
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28일 동안 매일 100g씩 2병 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사 제품 소비 4주 동안 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)-상태 설문 점수 그룹 간 비교.
기간: 기준선 및 스트레스 챌린지 후(기준선 후 4주).
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기준선 및 스트레스 챌린지 후(기준선 후 4주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사 제품 소비 4주 동안의 타액 내 코티솔 수준, PSS(Perceived Stress Scale) 설문지 점수 및 HRV(심박 변이도) 그룹 간 비교.
기간: 기준선 및 스트레스 챌린지 후(기준선으로부터 4주).
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기준선 및 스트레스 챌린지 후(기준선으로부터 4주).
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연구 제품 소비 4주 동안 수면 효율성, 총 수면 시간 및 깊은 수면(비렘수면 3주기) 기간 그룹 간 비교.
기간: 기준선 및 스트레스 챌린지 시점(기준선으로부터 4주).
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기준선 및 스트레스 챌린지 시점(기준선으로부터 4주).
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조사 제품 소비 4주 동안 Bond-Lader Visual Analogue Scale(VAS) 점수 그룹 간 비교.
기간: 기준선 및 스트레스 챌린지 시점(기준선으로부터 4주).
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기준선 및 스트레스 챌린지 시점(기준선으로부터 4주).
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연구 제품 소비 4주 후 타액의 코티솔 수치 그룹 간 비교.
기간: 스트레스 챌린지 당일 코티솔 분비의 시간 경과(5개 시점).
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스트레스 챌린지 당일 코티솔 분비의 시간 경과(5개 시점).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NU391
- S64737 (기타 식별자: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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