Efeito da administração oral de 4 semanas de um produto lácteo fermentado contendo Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, nos níveis subjetivos de ansiedade do estado em mulheres saudáveis submetidas a estresse acadêmico. (Tara)
22 de março de 2022 atualizado por: Danone Research
Efeito da administração oral de 4 semanas de um produto lácteo fermentado contendo Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, nos níveis subjetivos de ansiedade do estado em mulheres saudáveis submetidas a estresse acadêmico. Uma prova de eficácia, randomizado, controlado, duplo-cego, monocêntrico, estudo de design de braços paralelos.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do consumo de Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 nos níveis subjetivos de ansiedade em indivíduos saudáveis submetidos a estresse acadêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ/KU Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- SI01: Participante de vida livre que compreende e concorda plenamente com os objetivos do estudo, que deu consentimento informado assinado e datado
- SI02: Mulheres de 20 a 30 anos inclusive
- IS03: Participantes saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e cirúrgico e exame físico completo.
- SI04: Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (limites incluídos).
- SI05: Participantes mulheres.
- SI06: Estudante defendendo uma tese de licenciatura ou mestrado perante um júri
- IS07: Sujeito que consome regularmente produtos lácteos fermentados contendo bactérias vivas e disposto a consumir 2 unidades de produto experimental por dia durante o estudo.
- SI08: Sujeito disposto a seguir rigorosamente as instruções sobre dieta, medicamentos e uso de substâncias durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- SE01: sujeito com distúrbios ou sintomas gastrointestinais crônicos, com doença celíaca, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado, com doença psiquiátrica, incluindo, entre outros, depressão e transtorno de ansiedade geral
- SE03: sujeito com alergia alimentar, história de condições atópicas (eczema, asma alérgica, rinoconjuntivite alérgica) que requerem tratamento ativo, com parentes de primeiro grau com doença celíaca, doença inflamatória intestinal (DII) ou diabetes tipo 1, com intolerância à lactose conhecida ou suspeita
- SE4: Sujeito com transtornos alimentares, imunodeficiência crônica ou iatrogênica (ex. Quimioterapia, VIH), apresentando patologia grave evolutiva ou crónica (ex. câncer, tuberculose, doença de Crohn, cirrose, esclerose múltipla)
- SE5: Sujeito com insuficiência cardíaca, respiratória (incluindo asma) ou renal, cardiomiopatia, valvulopatia e histórico médico de febre reumática e/ou com teste positivo para infecção por COVID-19 ou apresentando quaisquer sintomas de infecção por COVID nas últimas 2 semanas
- SE6: Indivíduo recebendo tratamento sistêmico ou tópico que pode interferir na avaliação dos parâmetros do estudo (antibióticos, antissépticos intestinais ou respiratórios, antirreumáticos e esteróides prescritos em doenças inflamatórias crônicas, antiflogísticos, antiinflamatórios e IBPs)
- SE7: Sujeito que planejou participar de outro estudo investigacional OU sujeito envolvido em qualquer outro estudo clínico no mês anterior
- SE8: Indivíduos que planejam mudar significativamente sua dieta durante o período do estudo ou que mudaram seus hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores ao estudo (por exemplo, início de uma dieta rica em fibras)
- AE9: Gestante ou mulher planejando engravidar durante o estudo; mulher amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1, Teste: Produto lácteo fermentado contendo probióticos L. rhamnosus CNCM I-3690
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2 frascos de 100g consumidos diariamente durante 28 dias
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Comparador de Placebo: Braço 2, Controle: Produto lácteo não fermentado à base de leite
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2 frascos de 100g consumidos diariamente durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação entre grupos do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) - pontuação do questionário estadual durante 4 semanas de consumo do produto experimental.
Prazo: Na linha de base e após o desafio de estresse (4 semanas após a linha de base).
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Na linha de base e após o desafio de estresse (4 semanas após a linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação entre grupos de nível de cortisol na saliva, pontuação do questionário Escala de Estresse Percebido (PSS) e Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) durante 4 semanas de consumo do produto experimental.
Prazo: Na linha de base e após o desafio de estresse (4 semanas a partir da linha de base).
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Na linha de base e após o desafio de estresse (4 semanas a partir da linha de base).
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Comparação entre grupos de eficiência do sono, tempo total de sono e duração do sono profundo (ciclo de sono não REM 3), durante 4 semanas de consumo do produto experimental.
Prazo: Na linha de base e no desafio de estresse (4 semanas a partir da linha de base).
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Na linha de base e no desafio de estresse (4 semanas a partir da linha de base).
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Comparação entre grupos de pontuação da escala visual analógica (VAS) de Bond-Lader durante 4 semanas de consumo do produto experimental.
Prazo: Na linha de base e no desafio de estresse (4 semanas a partir da linha de base).
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Na linha de base e no desafio de estresse (4 semanas a partir da linha de base).
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Comparação entre grupos dos níveis de cortisol na saliva após 4 semanas de consumo do produto experimental.
Prazo: Curso de tempo de secreção de cortisol no dia do desafio de estresse (5 pontos de tempo).
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Curso de tempo de secreção de cortisol no dia do desafio de estresse (5 pontos de tempo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU391
- S64737 (Outro identificador: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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