- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04780763
Effekt av 4-ukers oral administrering av et fermentert meieriprodukt som inneholder Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, på subjektiv tilstandsangstnivå hos friske kvinner som gjennomgår akademisk stress. (Tara)
22. mars 2022 oppdatert av: Danone Research
Effekt av 4-ukers oral administrering av et fermentert meieriprodukt som inneholder Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, på subjektiv tilstandsangstnivå hos friske kvinner som gjennomgår akademisk stress. En bevis på effektivitet, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, monosentrisk, parallell armdesignstudie.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 forbruk på subjektive angstnivåer hos friske personer som gjennomgår akademisk stress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ/KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SI01: Frilevende deltaker som fullt ut forstår og godtar målene for studien, som ga signert og datert informert samtykke
- SI02: Kvinner i alderen 20 til 30 år inkludert
- SI03: Deltakere som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert medisinsk og kirurgisk historie og full fysisk undersøkelse.
- SI04: Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 og 30 kg/m2 (grenser inkludert).
- SI05: Kvinnedeltakere.
- SI06: Student forsvarer en bachelor- eller masteroppgave foran en jury
- SI07: Person som regelmessig bruker fermenterte meieriprodukter som inneholder levende bakterier og som er villig til å konsumere 2 enheter undersøkelsesprodukt per dag i løpet av studien.
- SI08: Forsøksperson som er villig til å strengt følge instruksjoner om kosthold, medisiner og stoffbruk under hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- SE01: pasient med kroniske gastrointestinale lidelser eller symptomer, med cøliaki, diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes mellitus, med psykiatrisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til depresjon og generell angstlidelse
- SE03: individ med matallergi, historie med atopiske tilstander (eksem, allergisk astma, allergisk nesehornkonjunktivitt) som krever aktiv behandling, med førstegradsslektninger med cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller type 1 diabetes, med kjent eller mistenkt laktoseintoleranse
- SE4: Personer med spiseforstyrrelser, kronisk eller iatrogen immunsvikt (f. Kjemoterapi, HIV), som presenterer en alvorlig evolutiv eller kronisk patologi (f.eks. kreft, tuberkulose, Crohns sykdom, skrumplever, multippel sklerose)
- SE5: Person med hjerte-, luftveis- (inkludert astma) eller nyresvikt, kardiomyopati, valvulopati og anamnese med revmatisk feber og/eller med positiv test for covid-19-infeksjon eller med symptomer på covid-infeksjon de siste 2 ukene
- SE6: Person som mottar systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne (antibiotika, intestinale eller respiratoriske antiseptika, antirevmatikk og steroider foreskrevet ved kroniske inflammatoriske sykdommer, antiflogistiske, antiinflammatoriske og PPI)
- SE7: Forsøksperson som har planlagt å delta i en annen undersøkelsesstudie ELLER emne involvert i en annen klinisk undersøkelse i løpet av den foregående måneden
- SE8: Forsøkspersoner som planlegger å endre kostholdet betydelig i løpet av studieperioden eller som har endret kostholdsvanene sine i løpet av de 4 ukene før studien (f.eks. start på en diett med mye fiber)
- SE9: Gravid kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid under studien; ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1, test: Fermentert melkeprodukt som inneholder probiotika L. rhamnosus CNCM I-3690
|
2 flasker à 100 g konsumert daglig i 28 dager
|
|
Placebo komparator: Arm 2, Kontroll: Melkebasert ikke-fermentert meieriprodukt
|
2 flasker à 100 g konsumert daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellom grupper av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-statens spørreskjemascore i løpet av 4 uker med forbruk av undersøkelsesprodukter.
Tidsramme: Ved baseline og etter stressutfordring (4 uker etter baseline).
|
Ved baseline og etter stressutfordring (4 uker etter baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellom grupper av kortisolnivå i spytt, Perceived Stress Scale (PSS) spørreskjemascore og Heart Rate Variability (HRV) i løpet av 4 uker med undersøkelsesproduktforbruk.
Tidsramme: Ved baseline og etter stressutfordring (4 uker fra baseline).
|
Ved baseline og etter stressutfordring (4 uker fra baseline).
|
|
Sammenligning mellom grupper av søvneffektivitet, total søvntid og dyp søvn (Non-REM 3-søvnsyklus) varighet, i løpet av 4 ukers forbruk av undersøkelsesprodukt.
Tidsramme: Ved baseline og ved stressutfordring (4 uker fra baseline).
|
Ved baseline og ved stressutfordring (4 uker fra baseline).
|
|
Sammenligning mellom grupper av Bond-Lader visuell analog skala (VAS) poengsum i løpet av 4 uker med forbruk av undersøkelsesprodukt.
Tidsramme: Ved baseline og ved stressutfordring (4 uker fra baseline).
|
Ved baseline og ved stressutfordring (4 uker fra baseline).
|
|
Sammenligning mellom grupper av kortisolnivåer i spytt etter 4 uker med undersøkelsesproduktforbruk.
Tidsramme: Tidsforløp for kortisolsekresjon på dagen for stressutfordringen (5 tidspunkter).
|
Tidsforløp for kortisolsekresjon på dagen for stressutfordringen (5 tidspunkter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU391
- S64737 (Annen identifikator: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .