- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04780763
Účinek 4týdenního perorálního podávání fermentovaného mléčného produktu obsahujícího Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 na úroveň subjektivního stavu úzkosti u zdravých žen podstupujících akademický stres. (Tara)
22. března 2022 aktualizováno: Danone Research
Účinek 4týdenního perorálního podávání fermentovaného mléčného produktu obsahujícího Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 na úroveň subjektivního stavu úzkosti u zdravých žen podstupujících akademický stres. Důkaz účinnosti, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická studie designu paralelních ramen.
Účelem této studie je zhodnotit účinek konzumace Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 na úroveň subjektivní úzkosti u zdravých subjektů podstupujících akademický stres.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ/KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SI01: Volně žijící účastník, který plně rozumí cílům studie a souhlasí s nimi, který dal podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- SI02: Ženy ve věku 20 až 30 let včetně
- SI03: Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně lékařské a chirurgické anamnézy a úplného fyzického vyšetření.
- SI04: Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 (včetně mezí).
- SI05: Účastnice ženy.
- SI06: Student obhajující bakalářskou nebo diplomovou práci před porotou
- SI07: Subjekt, který pravidelně konzumuje mléčné fermentované produkty obsahující živé bakterie a je ochotný během studie konzumovat 2 jednotky zkoumaného produktu denně.
- SI08: Subjekt ochotný přísně dodržovat pokyny týkající se stravy, léků a užívání látek po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- SE01: subjekt s chronickými gastrointestinálními poruchami nebo symptomy, s celiakií, diagnostikovaným diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, s psychiatrickým onemocněním včetně, ale bez omezení, deprese a obecné úzkostné poruchy
- SE03: subjekt s potravinovou alergií, anamnézou atopických stavů (ekzém, alergické astma, alergická rinokonjunktivitida) vyžadujících aktivní léčbu, s příbuznými prvního stupně s celiakií, zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo diabetem 1. typu, se známou nebo suspektní intolerancí laktózy
- SE4: Subjekt s poruchami příjmu potravy, chronickou nebo iatrogenní imunodeficiencí (např. Chemoterapie, HIV), představující závažnou evoluční nebo chronickou patologii (např. rakovina, tuberkulóza, Crohnova choroba, cirhóza, roztroušená skleróza)
- SE5: Subjekt se srdeční, respirační (včetně astmatu) nebo ledvinovou nedostatečností, kardiomyopatií, valvulopatií a revmatickou horečkou v anamnéze a/nebo s pozitivním testem na infekci COVID-19 nebo vykazující jakékoli příznaky infekce COVID v posledních 2 týdnech
- SE6: Subjekt, který dostává systémovou léčbu nebo topickou léčbu, která pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie (antibiotika, střevní nebo respirační antiseptika, antirevmatika a steroidy předepisované u chronických zánětlivých onemocnění, antiflogistika, protizánětlivé léky a PPI)
- SE7: Subjekt, který plánoval účast v jiné výzkumné studii NEBO subjekt zapojený do jakékoli jiné klinické studie během předchozího měsíce
- SE8: Subjekty, které plánují významně změnit svou stravu během období studie nebo které změnily své stravovací návyky během 4 týdnů před studií (např. začátek diety s vysokým obsahem vlákniny)
- SE9: Těhotná žena nebo žena plánující otěhotnět během studie; kojící žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1, Test: Fermentovaný mléčný výrobek obsahující probiotika L. rhamnosus CNCM I-3690
|
2 lahve po 100 g denně po dobu 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2, Control: Mléčný nefermentovaný mléčný výrobek
|
2 lahve po 100 g denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání mezi skupinami skóre z dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI) během 4 týdnů konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Ve výchozím stavu a po zátěžové zátěži (4 týdny po výchozím stavu).
|
Ve výchozím stavu a po zátěžové zátěži (4 týdny po výchozím stavu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání mezi skupinami hladiny kortizolu ve slinách, skóre dotazníku Perceived Stress Scale (PSS) a variability srdeční frekvence (HRV) během 4 týdnů konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Ve výchozím stavu a po zátěžové zátěži (4 týdny od výchozího stavu).
|
Ve výchozím stavu a po zátěžové zátěži (4 týdny od výchozího stavu).
|
|
Srovnání mezi skupinami účinnosti spánku, celkovou dobou spánku a trváním hlubokého spánku (spánkový cyklus Non-REM 3) během 4 týdnů konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Ve výchozím stavu a při stresové expozici (4 týdny od výchozího stavu).
|
Ve výchozím stavu a při stresové expozici (4 týdny od výchozího stavu).
|
|
Srovnání mezi skupinami skóre Bond-Laderovy vizuální analogové škály (VAS) během 4 týdnů konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Ve výchozím stavu a při stresové expozici (4 týdny od výchozího stavu).
|
Ve výchozím stavu a při stresové expozici (4 týdny od výchozího stavu).
|
|
Srovnání mezi skupinami hladin kortizolu ve slinách po 4 týdnech konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Časový průběh sekrece kortizolu v den stresové výzvy (5 časových bodů).
|
Časový průběh sekrece kortizolu v den stresové výzvy (5 časových bodů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU391
- S64737 (Jiný identifikátor: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úzkostné zdravé subjekty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
Tatiana Besse-HammerDokončenoAnxio depresivní poruchaBelgie
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan