Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 4týdenního perorálního podávání fermentovaného mléčného produktu obsahujícího Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 na úroveň subjektivního stavu úzkosti u zdravých žen podstupujících akademický stres. (Tara)

22. března 2022 aktualizováno: Danone Research

Účinek 4týdenního perorálního podávání fermentovaného mléčného produktu obsahujícího Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 na úroveň subjektivního stavu úzkosti u zdravých žen podstupujících akademický stres. Důkaz účinnosti, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická studie designu paralelních ramen.

Účelem této studie je zhodnotit účinek konzumace Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 na úroveň subjektivní úzkosti u zdravých subjektů podstupujících akademický stres.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ/KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SI01: Volně žijící účastník, který plně rozumí cílům studie a souhlasí s nimi, který dal podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • SI02: Ženy ve věku 20 až 30 let včetně
  • SI03: Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně lékařské a chirurgické anamnézy a úplného fyzického vyšetření.
  • SI04: Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 (včetně mezí).
  • SI05: Účastnice ženy.
  • SI06: Student obhajující bakalářskou nebo diplomovou práci před porotou
  • SI07: Subjekt, který pravidelně konzumuje mléčné fermentované produkty obsahující živé bakterie a je ochotný během studie konzumovat 2 jednotky zkoumaného produktu denně.
  • SI08: Subjekt ochotný přísně dodržovat pokyny týkající se stravy, léků a užívání látek po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • SE01: subjekt s chronickými gastrointestinálními poruchami nebo symptomy, s celiakií, diagnostikovaným diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, s psychiatrickým onemocněním včetně, ale bez omezení, deprese a obecné úzkostné poruchy
  • SE03: subjekt s potravinovou alergií, anamnézou atopických stavů (ekzém, alergické astma, alergická rinokonjunktivitida) vyžadujících aktivní léčbu, s příbuznými prvního stupně s celiakií, zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo diabetem 1. typu, se známou nebo suspektní intolerancí laktózy
  • SE4: Subjekt s poruchami příjmu potravy, chronickou nebo iatrogenní imunodeficiencí (např. Chemoterapie, HIV), představující závažnou evoluční nebo chronickou patologii (např. rakovina, tuberkulóza, Crohnova choroba, cirhóza, roztroušená skleróza)
  • SE5: Subjekt se srdeční, respirační (včetně astmatu) nebo ledvinovou nedostatečností, kardiomyopatií, valvulopatií a revmatickou horečkou v anamnéze a/nebo s pozitivním testem na infekci COVID-19 nebo vykazující jakékoli příznaky infekce COVID v posledních 2 týdnech
  • SE6: Subjekt, který dostává systémovou léčbu nebo topickou léčbu, která pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie (antibiotika, střevní nebo respirační antiseptika, antirevmatika a steroidy předepisované u chronických zánětlivých onemocnění, antiflogistika, protizánětlivé léky a PPI)
  • SE7: Subjekt, který plánoval účast v jiné výzkumné studii NEBO subjekt zapojený do jakékoli jiné klinické studie během předchozího měsíce
  • SE8: Subjekty, které plánují významně změnit svou stravu během období studie nebo které změnily své stravovací návyky během 4 týdnů před studií (např. začátek diety s vysokým obsahem vlákniny)
  • SE9: Těhotná žena nebo žena plánující otěhotnět během studie; kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1, Test: Fermentovaný mléčný výrobek obsahující probiotika L. rhamnosus CNCM I-3690
2 lahve po 100 g denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Rameno 2, Control: Mléčný nefermentovaný mléčný výrobek
2 lahve po 100 g denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi skupinami skóre z dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI) během 4 týdnů konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Ve výchozím stavu a po zátěžové zátěži (4 týdny po výchozím stavu).
Ve výchozím stavu a po zátěžové zátěži (4 týdny po výchozím stavu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi skupinami hladiny kortizolu ve slinách, skóre dotazníku Perceived Stress Scale (PSS) a variability srdeční frekvence (HRV) během 4 týdnů konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Ve výchozím stavu a po zátěžové zátěži (4 týdny od výchozího stavu).
Ve výchozím stavu a po zátěžové zátěži (4 týdny od výchozího stavu).
Srovnání mezi skupinami účinnosti spánku, celkovou dobou spánku a trváním hlubokého spánku (spánkový cyklus Non-REM 3) během 4 týdnů konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Ve výchozím stavu a při stresové expozici (4 týdny od výchozího stavu).
Ve výchozím stavu a při stresové expozici (4 týdny od výchozího stavu).
Srovnání mezi skupinami skóre Bond-Laderovy vizuální analogové škály (VAS) během 4 týdnů konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Ve výchozím stavu a při stresové expozici (4 týdny od výchozího stavu).
Ve výchozím stavu a při stresové expozici (4 týdny od výchozího stavu).
Srovnání mezi skupinami hladin kortizolu ve slinách po 4 týdnech konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Časový průběh sekrece kortizolu v den stresové výzvy (5 časových bodů).
Časový průběh sekrece kortizolu v den stresové výzvy (5 časových bodů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU391
  • S64737 (Jiný identifikátor: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzkostné zdravé subjekty

Předplatit