Effet de l'administration orale pendant 4 semaines d'un produit laitier fermenté contenant du Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, sur les niveaux d'anxiété de l'état subjectif chez les femmes en bonne santé subissant un stress scolaire. (Tara)
22 mars 2022 mis à jour par: Danone Research
Effet de l'administration orale pendant 4 semaines d'un produit laitier fermenté contenant du Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, sur les niveaux d'anxiété de l'état subjectif chez les femmes en bonne santé subissant un stress scolaire. Une étude de conception de preuve d'efficacité, randomisée, contrôlée, en double aveugle, monocentrique et à bras parallèles.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la consommation de Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 sur les niveaux d'anxiété subjective chez des sujets sains subissant un stress scolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ/KU Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- SI01 : Participant libre qui comprend parfaitement et accepte les objectifs de l'étude, qui a donné son consentement éclairé signé et daté
- SI02 : Femmes de 20 à 30 ans inclus
- SI03 : Participants en bonne santé, déterminés par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et chirurgicaux et un examen physique complet.
- SI04 : Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (bornes incluses).
- SI05 : Participantes.
- SI06 : Étudiant soutenant un mémoire de licence ou de master devant un jury
- SI07 : Sujet consommant régulièrement des produits laitiers fermentés contenant des bactéries vivantes et souhaitant consommer 2 unités de produit expérimental par jour pendant l'étude.
- SI08 : Sujet disposé à suivre strictement les instructions relatives à l'alimentation, aux médicaments et à la consommation de substances pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- SE01 : sujet présentant des troubles ou des symptômes gastro-intestinaux chroniques, une maladie coeliaque, un diabète sucré de type 1 ou de type 2 diagnostiqué, une maladie psychiatrique, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression et le trouble anxieux général
- SE03 : sujet présentant une allergie alimentaire, des antécédents de pathologies atopiques (eczéma, asthme allergique, rhino conjonctivite allergique) nécessitant un traitement actif, ayant des parents au premier degré atteints de maladie cœliaque, de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) ou de diabète de type 1, présentant une intolérance au lactose connue ou suspectée
- SE4 : Sujet présentant des troubles du comportement alimentaire, un déficit immunitaire chronique ou iatrogène (ex. Chimiothérapie, VIH), présentant une pathologie sévère évolutive ou chronique (ex. cancer, tuberculose, maladie de Crohn, cirrhose, sclérose en plaques)
- SE5 : Sujet présentant une insuffisance cardiaque, respiratoire (y compris asthme) ou rénale, une cardiomyopathie, une valvulopathie et des antécédents médicaux de rhumatisme articulaire aigu et/ou avec un test positif pour l'infection au COVID-19 ou présentant des symptômes d'infection au COVID au cours des 2 dernières semaines
- SE6 : Sujet recevant un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude (antibiotiques, antiseptiques intestinaux ou respiratoires, antirhumatismaux et corticoïdes prescrits dans les maladies inflammatoires chroniques, antiphlogistiques, anti-inflammatoires et IPP)
- SE7 : Sujet qui a prévu de participer à une autre étude expérimentale OU sujet impliqué dans toute autre étude clinique au cours du mois précédent
- SE8 : Sujets prévoyant de modifier de manière significative leur alimentation pendant la période de l'étude ou ayant modifié leurs habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant l'étude (par ex. début d'un régime riche en fibres)
- SE9 : Femme enceinte ou femme prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ; femme qui allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1, Test : Produit laitier fermenté contenant des probiotiques L. rhamnosus CNCM I-3690
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2 bouteilles de 100g consommées quotidiennement pendant 28 jours
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Comparateur placebo: Bras 2, Contrôle : Produit laitier non fermenté à base de lait
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2 bouteilles de 100g consommées quotidiennement pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison entre les groupes du score du questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pendant 4 semaines de consommation de produits expérimentaux.
Délai: Au départ et après le test de stress (4 semaines après le départ).
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Au départ et après le test de stress (4 semaines après le départ).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison entre les groupes du niveau de cortisol dans la salive, du score du questionnaire sur l'échelle de stress perçu (PSS) et de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pendant 4 semaines de consommation de produits expérimentaux.
Délai: Au départ et après le défi du stress (4 semaines à partir du départ).
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Au départ et après le défi du stress (4 semaines à partir du départ).
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Comparaison entre les groupes de l'efficacité du sommeil, du temps de sommeil total et de la durée du sommeil profond (cycle de sommeil non-REM 3), pendant 4 semaines de consommation de produits expérimentaux.
Délai: À la ligne de base et au défi du stress (4 semaines à partir de la ligne de base).
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À la ligne de base et au défi du stress (4 semaines à partir de la ligne de base).
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Comparaison entre les groupes du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) Bond-Lader pendant 4 semaines de consommation de produits expérimentaux.
Délai: À la ligne de base et au défi du stress (4 semaines à partir de la ligne de base).
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À la ligne de base et au défi du stress (4 semaines à partir de la ligne de base).
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Comparaison entre groupes des niveaux de cortisol dans la salive après 4 semaines de consommation de produits expérimentaux.
Délai: Évolution temporelle de la sécrétion de cortisol le jour de l'épreuve de stress (5 points dans le temps).
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Évolution temporelle de la sécrétion de cortisol le jour de l'épreuve de stress (5 points dans le temps).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU391
- S64737 (Autre identifiant: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .