Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 tartalmú fermentált tejtermék 4 hetes orális adagolásának hatása a tanulmányi stressz alatt álló egészséges nők szubjektív állapotú szorongásos szintjére. (Tara)
2022. március 22. frissítette: Danone Research
Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 tartalmú fermentált tejtermék 4 hetes orális adagolásának hatása a tanulmányi stressz alatt álló egészséges nők szubjektív állapotú szorongásos szintjére. A hatékonyságot igazoló, véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak, monocentrikus, párhuzamos fegyverek tervezési tanulmánya.
A tanulmány célja, hogy felmérje a Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 fogyasztásának a szubjektív szorongás szintjére gyakorolt hatását tanulmányi stressz alatt álló egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ/KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SI01: Szabadon élő résztvevő, aki teljes mértékben megérti és egyetért a vizsgálat céljaival, aki aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését adta
- SI02: 20 és 30 év közötti nők
- SI03: Azok a résztvevők, akik egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az orvosi és műtéti előzményeket és a teljes fizikális vizsgálatot.
- SI04: Testtömeg-index (BMI) a 18 és 30 kg/m2 tartományban (határokat is beleértve).
- SI05: Női résztvevők.
- SI06: A hallgató zsűri előtt védi meg alap- vagy mesterdolgozatát
- SI07: Az alany, aki rendszeresen fogyaszt élő baktériumokat tartalmazó tejből fermentált termékeket, és a vizsgálat ideje alatt napi 2 egység vizsgálati készítményt hajlandó elfogyasztani.
- SI08: Az alany hajlandó szigorúan betartani az étrendre, a gyógyszeres kezelésre és a szerhasználatra vonatkozó utasításokat a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- SE01: krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel vagy tünetekkel rendelkező alany, cöliákiában, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált, pszichiátriai betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót és az általános szorongásos rendellenességet
- SE03: ételallergiás alany, aktív kezelést igénylő atópiás állapot (ekcéma, allergiás asztma, allergiás orrhártya-gyulladás) anamnézisében, elsőfokú rokonaiban cöliákiában, gyulladásos bélbetegségben (IBD) vagy 1-es típusú cukorbetegségben szenved, ismert vagy feltételezett laktóz intoleranciája
- SE4: Étkezési zavarban, krónikus vagy iatrogén immunhiányban szenvedő alany (pl. Kemoterápia, HIV), amely súlyos evolúciós vagy krónikus patológiát mutat (pl. rák, tuberkulózis, Crohn-betegség, cirrhosis, sclerosis multiplex)
- SE5: Szív-, légzőszervi (beleértve az asztmát is) vagy veseelégtelenségben szenvedő alany, kardiomiopátiában, szívbillentyű-betegségben szenved, és a kórtörténetében reumás láz szerepel, és/vagy COVID-19 fertőzésre pozitív tesztet ad, vagy az elmúlt 2 hétben COVID-fertőzés tüneteit mutatta.
- SE6: Az alany szisztémás kezelésben vagy helyi kezelésben részesül, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati paraméterek értékelését (antibiotikumok, bél- vagy légúti antiszeptikumok, reumaellenes szerek és krónikus gyulladásos betegségekben felírt szteroidok, gyulladáscsökkentő, gyulladásgátló és PPI-k)
- SE7: Az alany, aki az előző hónapban egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvételt tervezte, VAGY bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alany
- SE8: Azok az alanyok, akik a vizsgálat ideje alatt jelentősen megváltoztatják étrendjüket, vagy akik a vizsgálatot megelőző 4 héten belül megváltoztatták étkezési szokásaikat (pl. rostban gazdag étrend kezdete)
- SE9: Terhes vagy terhességet tervező nő a vizsgálat során; szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar, teszt: L. rhamnosus CNCM I-3690 probiotikumot tartalmazó fermentált tejtermék
|
Napi 2 üveg 100 g-os elfogyasztása 28 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: 2. kar, kontroll: Tej alapú nem fermentált tejtermék
|
Napi 2 üveg 100 g-os elfogyasztása 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Állapot-Trait Anxiety Inventory (STAI) állapotú kérdőív pontszámának csoportjainak összehasonlítása a vizsgált termék 4 hetes fogyasztása során.
Időkeret: Kiinduláskor és stresszterhelés után (4 héttel a kiindulás után).
|
Kiinduláskor és stresszterhelés után (4 héttel a kiindulás után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítás a nyál kortizolszintje, az észlelt stressz skála (PSS) kérdőív pontszáma és a szívfrekvencia variabilitás (HRV) csoportjai között a vizsgált termék 4 hetes fogyasztása során.
Időkeret: Kiinduláskor és stresszterhelés után (4 héttel a kiindulási állapottól).
|
Kiinduláskor és stresszterhelés után (4 héttel a kiindulási állapottól).
|
|
Az alváshatékonyság, a teljes alvásidő és a mélyalvás (Non-REM 3 alvásciklus) időtartamának csoportjainak összehasonlítása a vizsgált termék 4 hetes fogyasztása során.
Időkeret: Kiinduláskor és stressz kihíváskor (4 héttel a kiindulási állapottól).
|
Kiinduláskor és stressz kihíváskor (4 héttel a kiindulási állapottól).
|
|
A Bond-Lader vizuális analóg skála (VAS) pontszámának csoportjainak összehasonlítása a vizsgált termék 4 hetes fogyasztása során.
Időkeret: Kiinduláskor és stressz kihíváskor (4 héttel a kiindulási állapottól).
|
Kiinduláskor és stressz kihíváskor (4 héttel a kiindulási állapottól).
|
|
A nyál kortizolszintjének csoportjainak összehasonlítása 4 hét vizsgálati termék fogyasztása után.
Időkeret: A kortizol szekréció időbeli lefutása a stressz kihívás napján (5 időpont).
|
A kortizol szekréció időbeli lefutása a stressz kihívás napján (5 időpont).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU391
- S64737 (Egyéb azonosító: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .