- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04780763
Effetto della somministrazione orale di 4 settimane di un prodotto lattiero-caseario fermentato contenente Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, sui livelli soggettivi di ansia di stato in donne sane sottoposte a stress accademico. (Tara)
22 marzo 2022 aggiornato da: Danone Research
Effetto della somministrazione orale di 4 settimane di un prodotto lattiero-caseario fermentato contenente Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, sui livelli soggettivi di ansia di stato in donne sane sottoposte a stress accademico. Uno studio di progettazione di prova di efficacia, randomizzato, controllato, in doppio cieco, monocentrico, a bracci paralleli.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del consumo di Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 sui livelli di ansia soggettiva in soggetti sani sottoposti a stress accademico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ/KU Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SI01: Partecipante a vita libera che comprende pienamente e accetta gli obiettivi dello studio, che ha fornito il consenso informato firmato e datato
- SI02: Donne dai 20 ai 30 anni compresi
- SI03: partecipanti che sono sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e chirurgica e l'esame fisico completo.
- SI04: Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (limiti inclusi).
- SI05: Partecipanti donne.
- SI06: Studente che discute una tesi di laurea o magistrale davanti a una giuria
- SI07: Soggetto che consuma regolarmente prodotti lattiero-caseari fermentati contenenti batteri vivi e disposto a consumare 2 unità di prodotto sperimentale al giorno durante lo studio.
- SI08: Soggetto disposto a seguire rigorosamente le istruzioni su dieta, farmaci e uso di sostanze per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- SE01: soggetto con disturbi o sintomi gastrointestinali cronici, con malattia celiaca, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato, con malattia psichiatrica inclusi ma non limitati a depressione e disturbo d'ansia generale
- SE03: soggetto con allergia alimentare, storia di condizioni atopiche (eczema, asma allergico, rinocongiuntivite allergica) che richiedono un trattamento attivo, con parenti di primo grado affetti da celiachia, malattia infiammatoria intestinale (IBD) o diabete di tipo 1, con nota o sospetta intolleranza al lattosio
- SE4: Soggetto con disturbi alimentari, immunodeficienza cronica o iatrogena (es. Chemioterapia, HIV), che presentano una grave patologia evolutiva o cronica (es. cancro, tubercolosi, morbo di Crohn, cirrosi, sclerosi multipla)
- SE5: Soggetto con insufficienza cardiaca, respiratoria (compresa l'asma) o renale, cardiomiopatia, valvulopatia e anamnesi di febbre reumatica e/o con un test positivo per l'infezione da COVID-19 o che presenta sintomi di infezione da COVID nelle ultime 2 settimane
- SE6: Soggetto sottoposto a trattamento sistemico o trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio (antibiotici, antisettici intestinali o respiratori, antireumatici e steroidi prescritti nelle malattie infiammatorie croniche, antiflogistici, antinfiammatori e PPI)
- SE7: Soggetto che ha pianificato di partecipare a un altro studio sperimentale OPPURE soggetto coinvolto in qualsiasi altro studio clinico nel mese precedente
- SE8: Soggetti che intendono modificare in modo significativo la propria dieta durante il periodo dello studio o che hanno modificato le proprie abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti lo studio (ad es. inizio di una dieta ricca di fibre)
- SE9: Donna incinta o donna che sta pianificando una gravidanza durante lo studio; donna che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1, test: prodotto a base di latte fermentato contenente probiotici L. rhamnosus CNCM I-3690
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2 bottiglie da 100 g consumate al giorno per 28 giorni
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Comparatore placebo: Braccio 2, Controllo: prodotto lattiero-caseario non fermentato a base di latte
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2 bottiglie da 100 g consumate al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto tra i gruppi del punteggio del questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI) durante 4 settimane di consumo di prodotti sperimentali.
Lasso di tempo: Al basale e dopo la sfida da stress (4 settimane dopo il basale).
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Al basale e dopo la sfida da stress (4 settimane dopo il basale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto tra gruppi di livello di cortisolo nella saliva, punteggio del questionario PSS (Perceived Stress Scale) e variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante 4 settimane di consumo del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: Al basale e dopo la sfida da stress (4 settimane dal basale).
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Al basale e dopo la sfida da stress (4 settimane dal basale).
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Confronto tra gruppi di efficienza del sonno, tempo di sonno totale e durata del sonno profondo (ciclo di sonno non REM 3), durante 4 settimane di consumo del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: Al basale e allo stress challenge (4 settimane dal basale).
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Al basale e allo stress challenge (4 settimane dal basale).
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Confronto tra gruppi di punteggio della scala analogica visiva (VAS) di Bond-Lader durante 4 settimane di consumo del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: Al basale e allo stress challenge (4 settimane dal basale).
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Al basale e allo stress challenge (4 settimane dal basale).
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Confronto tra gruppi di livelli di cortisolo nella saliva dopo 4 settimane di consumo di prodotti sperimentali.
Lasso di tempo: Andamento temporale della secrezione di cortisolo il giorno della sfida dello stress (5 punti temporali).
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Andamento temporale della secrezione di cortisolo il giorno della sfida dello stress (5 punti temporali).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU391
- S64737 (Altro identificatore: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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