- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04780763
Effekt av 4-veckors oral administrering av en fermenterad mejeriprodukt innehållande Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, på subjektiva tillståndsångestnivåer hos friska kvinnor som genomgår akademisk stress. (Tara)
22 mars 2022 uppdaterad av: Danone Research
Effekt av 4-veckors oral administrering av en fermenterad mejeriprodukt innehållande Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, på subjektiva tillståndsångestnivåer hos friska kvinnor som genomgår akademisk stress. En bevis på effektivitet, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, monocentrisk, parallell armdesignstudie.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 konsumtion på subjektiva ångestnivåer hos friska försökspersoner som genomgår akademisk stress.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ/KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SI01: Frilevande deltagare som till fullo förstår och samtycker till studiens syften, som gav undertecknat och daterat informerat samtycke
- SI02: Kvinnor i åldern 20 till 30 år inklusive
- SI03: Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk och kirurgisk historia och fullständig fysisk undersökning.
- SI04: Body mass index (BMI) inom intervallet 18 och 30 kg/m2 (gränser inkluderade).
- SI05: Kvinnliga deltagare.
- SI06: Student som försvarar en kandidat- eller masteruppsats inför en jury
- SI07: Försöksperson som regelbundet konsumerar fermenterade mejeriprodukter som innehåller levande bakterier och som är villig att konsumera 2 enheter undersökningsprodukt per dag under studien.
- SI08: Försöksperson som är villig att strikt följa instruktioner om kost, medicinering och substansanvändning under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- SE01: patient med kroniska gastrointestinala störningar eller symtom, med celiaki, diagnostiserad typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus, med psykiatrisk sjukdom inklusive men inte begränsat till depression och allmän ångest
- SE03: patient med födoämnesallergi, anamnes på atopiska tillstånd (eksem, allergisk astma, allergisk noshörningskonjunktivit) som kräver aktiv behandling, med första gradens släktingar med celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller typ 1-diabetes, med känd eller misstänkt laktosintolerans
- SE4: Person med ätstörningar, kronisk eller iatrogen immunbrist (t. Kemoterapi, HIV), som uppvisar en allvarlig evolutionär eller kronisk patologi (t.ex. cancer, tuberkulos, Crohns sjukdom, cirros, multipel skleros)
- SE5: Person med hjärt-, andnings- (inklusive astma) eller njurinsufficiens, kardiomyopati, valvulopati och medicinsk historia av reumatisk feber och/eller med ett positivt test för covid-19-infektion eller visat några symtom på covid-infektion under de senaste 2 veckorna
- SE6: Försöksperson som får systemisk behandling eller topikal behandling som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieparametrarna (antibiotika, tarm- eller respiratoriska antiseptika, antireumatika och steroider förskrivna vid kroniska inflammatoriska sjukdomar, antiflogistiska, antiinflammatoriska och PPI)
- SE7: Försöksperson som har planerat att delta i en annan undersökningsstudie ELLER försöksperson inblandad i någon annan klinisk studie under föregående månad
- SE8: Försökspersoner som planerar att väsentligt ändra sin kost under studieperioden eller som har ändrat sina kostvanor inom de fyra veckorna före studien (t.ex. början på en kost rik på fibrer)
- SE9: Gravid kvinna eller kvinna som planerar att bli gravid under studien; ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1, test: Fermenterad mjölkprodukt innehållande probiotika L. rhamnosus CNCM I-3690
|
2 flaskor med 100g konsumeras dagligen under 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Arm 2, Kontroll: Mjölkbaserad icke-fermenterad mejeriprodukt
|
2 flaskor med 100g konsumeras dagligen under 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse mellan grupper av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-statliga frågeformulärpoäng under 4 veckors konsumtion av undersökningsprodukter.
Tidsram: Vid Baseline och efter stressutmaning (4 veckor efter baseline).
|
Vid Baseline och efter stressutmaning (4 veckor efter baseline).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse mellan grupper av kortisolnivåer i saliv, Perceived Stress Scale (PSS) frågeformulärpoäng och Heart Rate Variability (HRV) under 4 veckors konsumtion av prövningsprodukter.
Tidsram: Vid baslinjen och efter stressutmaning (4 veckor från baslinjen).
|
Vid baslinjen och efter stressutmaning (4 veckor från baslinjen).
|
|
Jämförelse mellan grupper av sömneffektivitet, total sömntid och djupsömn (Non-REM 3-sömncykel) varaktighet, under 4 veckors konsumtion av undersökningsprodukter.
Tidsram: Vid Baseline och vid stressutmaning (4 veckor från baseline).
|
Vid Baseline och vid stressutmaning (4 veckor från baseline).
|
|
Jämförelse mellan grupper av Bond-Lader visuell analog skala (VAS) poäng under 4 veckors konsumtion av undersökningsprodukter.
Tidsram: Vid Baseline och vid stressutmaning (4 veckor från baseline).
|
Vid Baseline och vid stressutmaning (4 veckor från baseline).
|
|
Jämförelse mellan grupper av kortisolnivåer i saliv efter 4 veckors konsumtion av undersökningsprodukter.
Tidsram: Tidsförlopp för kortisolutsöndring på dagen för stressutmaningen (5 tidpunkter).
|
Tidsförlopp för kortisolutsöndring på dagen för stressutmaningen (5 tidpunkter).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU391
- S64737 (Annan identifierare: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .