Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 4-недельного перорального приема ферментированного молочного продукта, содержащего Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, на субъективные уровни тревожности у здоровых женщин, подвергающихся академическому стрессу. (Tara)

22 марта 2022 г. обновлено: Danone Research

Влияние 4-недельного перорального приема ферментированного молочного продукта, содержащего Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, на субъективные уровни тревожности у здоровых женщин, подвергающихся академическому стрессу. Доказательство эффективности, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, моноцентрическое исследование дизайна параллельных рук.

Целью данного исследования является оценка влияния потребления Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 на уровень субъективной тревожности у здоровых людей, испытывающих академический стресс.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • SI01: Свободноживущий участник, который полностью понимает и согласен с целями исследования, который дал подписанное и датированное информированное согласие.
  • SI02: Женщины от 20 до 30 лет включительно
  • SI03: Участники, которые здоровы, согласно медицинскому обследованию, включая медицинский и хирургический анамнез и полное физическое обследование.
  • SI04: Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 30 кг/м2 (включая ограничения).
  • SI05: Женщины-участники.
  • SI06: Студент защищает диплом бакалавра или магистра перед жюри.
  • SI07: Субъект, который регулярно употребляет ферментированные молочные продукты, содержащие живые бактерии, и готов потреблять 2 единицы исследуемого продукта в день во время исследования.
  • SI08: Субъект готов строго следовать инструкциям по диете, лекарствам и употреблению психоактивных веществ на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • SE01: субъект с хроническими желудочно-кишечными расстройствами или симптомами, с глютеновой болезнью, диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа, с психическим заболеванием, включая, помимо прочего, депрессию и общее тревожное расстройство.
  • SE03: субъект с пищевой аллергией, атопическими состояниями в анамнезе (экзема, аллергическая астма, аллергический риноконъюнктивит), требующими активного лечения, родственниками первой степени родства с глютеновой болезнью, воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) или диабетом 1 типа, с известной или подозреваемой непереносимостью лактозы
  • SE4: Субъект с расстройствами пищевого поведения, хроническим или ятрогенным иммунодефицитом (например, Химиотерапия, ВИЧ), проявляющиеся тяжелой эволюционной или хронической патологией (например, рак, туберкулез, болезнь Крона, цирроз печени, рассеянный склероз)
  • SE5: Субъект с сердечной, дыхательной (включая астму) или почечной недостаточностью, кардиомиопатией, вальвулопатией и ревматизмом в анамнезе и/или с положительным тестом на инфекцию COVID-19 или с любыми симптомами инфекции COVID за последние 2 недели.
  • SE6: Субъект, получающий системное лечение или местное лечение, может помешать оценке параметров исследования (антибиотики, кишечные или респираторные антисептики, противоревматические препараты и стероиды, назначенные при хронических воспалительных заболеваниях, противовоспалительные, противовоспалительные и ИПП).
  • SE7: Субъект, который планировал участвовать в другом исследовательском исследовании ИЛИ субъект, участвовавший в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущего месяца.
  • SE8: Субъекты, планирующие существенно изменить свой рацион в период исследования или изменившие свои пищевые привычки в течение 4 недель, предшествующих исследованию (например, начало диеты с высоким содержанием клетчатки)
  • SE9: Беременная женщина или женщина, планирующая забеременеть во время исследования; кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1. Тест: кисломолочный продукт, содержащий пробиотики L. rhamnosus CNCM I-3690.
2 флакона по 100 г ежедневно в течение 28 дней
Плацебо Компаратор: Группа 2, контроль: неферментированный молочный продукт на молочной основе.
2 флакона по 100 г ежедневно в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение между группами опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - оценка состояния в течение 4 недель употребления исследуемого продукта.
Временное ограничение: На исходном уровне и после стрессовой нагрузки (через 4 недели после исходного уровня).
На исходном уровне и после стрессовой нагрузки (через 4 недели после исходного уровня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение между группами уровня кортизола в слюне, баллов по шкале воспринимаемого стресса (PSS) и вариабельности сердечного ритма (HRV) в течение 4 недель потребления исследуемого продукта.
Временное ограничение: На исходном уровне и после стрессовой нагрузки (4 недели от исходного уровня).
На исходном уровне и после стрессовой нагрузки (4 недели от исходного уровня).
Сравнение групп по эффективности сна, общему времени сна и продолжительности глубокого сна (3-й цикл сна без БДГ) в течение 4 недель употребления исследуемого продукта.
Временное ограничение: На исходном уровне и при стрессовой нагрузке (4 недели от исходного уровня).
На исходном уровне и при стрессовой нагрузке (4 недели от исходного уровня).
Сравнение групп по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Бонда-Лейдера в течение 4 недель приема исследуемого продукта.
Временное ограничение: На исходном уровне и при стрессовой нагрузке (4 недели от исходного уровня).
На исходном уровне и при стрессовой нагрузке (4 недели от исходного уровня).
Сравнение уровней кортизола в слюне между группами через 4 недели употребления исследуемого продукта.
Временное ограничение: Динамика секреции кортизола в день стрессового воздействия (5 моментов времени).
Динамика секреции кортизола в день стрессового воздействия (5 моментов времени).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU391
  • S64737 (Другой идентификатор: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться