- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04780763
Efecto de la administración oral durante 4 semanas de un producto lácteo fermentado que contiene Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, sobre los niveles subjetivos de ansiedad estatal en mujeres sanas sometidas a estrés académico. (Tara)
22 de marzo de 2022 actualizado por: Danone Research
Efecto de la administración oral durante 4 semanas de un producto lácteo fermentado que contiene Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, sobre los niveles subjetivos de ansiedad estatal en mujeres sanas sometidas a estrés académico. Un estudio de prueba de eficacia, aleatorizado, controlado, doble ciego, monocéntrico, de diseño de brazos paralelos.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del consumo de Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 sobre los niveles de ansiedad subjetiva en sujetos sanos sometidos a estrés académico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ/KU Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- SI01: Participante de vida libre que comprende completamente y está de acuerdo con los objetivos del estudio, que dio su consentimiento informado firmado y fechado
- SI02: Mujeres de 20 a 30 años inclusive
- SI03: Participantes que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye antecedentes médicos y quirúrgicos y un examen físico completo.
- SI04: Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 y 30 kg/m2 (límites incluidos).
- SI05: Mujeres participantes.
- SI06: Estudiante defendiendo una tesis de licenciatura o maestría frente a un jurado
- SI07: Sujeto que consume regularmente productos lácteos fermentados que contienen bacterias vivas y dispuesto a consumir 2 unidades de producto en investigación por día durante el estudio.
- SI08: Sujeto dispuesto a seguir estrictamente las instrucciones sobre dieta, medicación y consumo de sustancias durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- SE01: sujeto con trastornos o síntomas gastrointestinales crónicos, con enfermedad celíaca, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 diagnosticada, con enfermedad psiquiátrica que incluye, entre otros, depresión y trastorno de ansiedad general
- SE03: sujeto con alergia alimentaria, antecedentes de condiciones atópicas (eccema, asma alérgica, rinoconjuntivitis alérgica) que requieren tratamiento activo, con familiares de primer grado con enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o diabetes tipo 1, con intolerancia a la lactosa conocida o sospechada
- SE4: Sujeto con trastornos alimentarios, inmunodeficiencia crónica o iatrogénica (p. Quimioterapia, VIH), que presenten una patología evolutiva o crónica grave (p. cáncer, tuberculosis, enfermedad de Crohn, cirrosis, esclerosis múltiple)
- SE5: Sujeto con insuficiencia cardíaca, respiratoria (incluyendo asma) o renal, cardiomiopatía, valvulopatía e historial médico de fiebre reumática y/o con prueba positiva para infección por COVID-19 o que presente cualquier síntoma de infección por COVID en las últimas 2 semanas
- SE6: Sujeto que recibe tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir en la evaluación de los parámetros del estudio (antibióticos, antisépticos intestinales o respiratorios, antirreumáticos y esteroides prescritos en enfermedades inflamatorias crónicas, antiflogísticos, antiinflamatorios e IBP)
- SE7: Sujeto que ha planeado participar en otro estudio de investigación O sujeto involucrado en cualquier otro estudio clínico dentro del mes anterior
- SE8: Sujetos que planean cambiar significativamente su dieta durante el período del estudio o que han cambiado sus hábitos dietéticos dentro de las 4 semanas anteriores al estudio (p. inicio de una dieta rica en fibras)
- SE9: Mujer embarazada o mujer que planea quedar embarazada durante el estudio; mujer lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1, Prueba: Producto de leche fermentada que contiene probióticos L. rhamnosus CNCM I-3690
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2 botes de 100g consumidos diariamente durante 28 días
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Comparador de placebos: Brazo 2, Control: Producto lácteo no fermentado a base de leche
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2 botes de 100g consumidos diariamente durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre grupos del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)-puntuación del cuestionario de estado durante 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: En la línea de base y después del desafío de estrés (4 semanas después de la línea de base).
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En la línea de base y después del desafío de estrés (4 semanas después de la línea de base).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre grupos del nivel de cortisol en la saliva, la puntuación del cuestionario de la Escala de Estrés Percibido (PSS) y la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV) durante 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: Al inicio y después del desafío de estrés (4 semanas desde el inicio).
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Al inicio y después del desafío de estrés (4 semanas desde el inicio).
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Comparación entre grupos de eficiencia del sueño, tiempo total de sueño y duración del sueño profundo (ciclo de sueño No-REM 3), durante 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: En la línea de base y en el desafío de estrés (4 semanas desde la línea de base).
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En la línea de base y en el desafío de estrés (4 semanas desde la línea de base).
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Comparación entre grupos de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de Bond-Lader durante 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: En la línea de base y en el desafío de estrés (4 semanas desde la línea de base).
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En la línea de base y en el desafío de estrés (4 semanas desde la línea de base).
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Comparación entre grupos de niveles de cortisol en saliva después de 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: Evolución temporal de la secreción de cortisol el día de la prueba de estrés (5 puntos de tiempo).
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Evolución temporal de la secreción de cortisol el día de la prueba de estrés (5 puntos de tiempo).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU391
- S64737 (Otro identificador: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .