Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la administración oral durante 4 semanas de un producto lácteo fermentado que contiene Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, sobre los niveles subjetivos de ansiedad estatal en mujeres sanas sometidas a estrés académico. (Tara)

22 de marzo de 2022 actualizado por: Danone Research

Efecto de la administración oral durante 4 semanas de un producto lácteo fermentado que contiene Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, sobre los niveles subjetivos de ansiedad estatal en mujeres sanas sometidas a estrés académico. Un estudio de prueba de eficacia, aleatorizado, controlado, doble ciego, monocéntrico, de diseño de brazos paralelos.

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del consumo de Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 sobre los niveles de ansiedad subjetiva en sujetos sanos sometidos a estrés académico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ/KU Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SI01: Participante de vida libre que comprende completamente y está de acuerdo con los objetivos del estudio, que dio su consentimiento informado firmado y fechado
  • SI02: Mujeres de 20 a 30 años inclusive
  • SI03: Participantes que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye antecedentes médicos y quirúrgicos y un examen físico completo.
  • SI04: Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 y 30 kg/m2 (límites incluidos).
  • SI05: Mujeres participantes.
  • SI06: Estudiante defendiendo una tesis de licenciatura o maestría frente a un jurado
  • SI07: Sujeto que consume regularmente productos lácteos fermentados que contienen bacterias vivas y dispuesto a consumir 2 unidades de producto en investigación por día durante el estudio.
  • SI08: Sujeto dispuesto a seguir estrictamente las instrucciones sobre dieta, medicación y consumo de sustancias durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • SE01: sujeto con trastornos o síntomas gastrointestinales crónicos, con enfermedad celíaca, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 diagnosticada, con enfermedad psiquiátrica que incluye, entre otros, depresión y trastorno de ansiedad general
  • SE03: sujeto con alergia alimentaria, antecedentes de condiciones atópicas (eccema, asma alérgica, rinoconjuntivitis alérgica) que requieren tratamiento activo, con familiares de primer grado con enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o diabetes tipo 1, con intolerancia a la lactosa conocida o sospechada
  • SE4: Sujeto con trastornos alimentarios, inmunodeficiencia crónica o iatrogénica (p. Quimioterapia, VIH), que presenten una patología evolutiva o crónica grave (p. cáncer, tuberculosis, enfermedad de Crohn, cirrosis, esclerosis múltiple)
  • SE5: Sujeto con insuficiencia cardíaca, respiratoria (incluyendo asma) o renal, cardiomiopatía, valvulopatía e historial médico de fiebre reumática y/o con prueba positiva para infección por COVID-19 o que presente cualquier síntoma de infección por COVID en las últimas 2 semanas
  • SE6: Sujeto que recibe tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir en la evaluación de los parámetros del estudio (antibióticos, antisépticos intestinales o respiratorios, antirreumáticos y esteroides prescritos en enfermedades inflamatorias crónicas, antiflogísticos, antiinflamatorios e IBP)
  • SE7: Sujeto que ha planeado participar en otro estudio de investigación O sujeto involucrado en cualquier otro estudio clínico dentro del mes anterior
  • SE8: Sujetos que planean cambiar significativamente su dieta durante el período del estudio o que han cambiado sus hábitos dietéticos dentro de las 4 semanas anteriores al estudio (p. inicio de una dieta rica en fibras)
  • SE9: Mujer embarazada o mujer que planea quedar embarazada durante el estudio; mujer lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1, Prueba: Producto de leche fermentada que contiene probióticos L. rhamnosus CNCM I-3690
2 botes de 100g consumidos diariamente durante 28 días
Comparador de placebos: Brazo 2, Control: Producto lácteo no fermentado a base de leche
2 botes de 100g consumidos diariamente durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación entre grupos del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)-puntuación del cuestionario de estado durante 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: En la línea de base y después del desafío de estrés (4 semanas después de la línea de base).
En la línea de base y después del desafío de estrés (4 semanas después de la línea de base).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación entre grupos del nivel de cortisol en la saliva, la puntuación del cuestionario de la Escala de Estrés Percibido (PSS) y la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV) durante 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: Al inicio y después del desafío de estrés (4 semanas desde el inicio).
Al inicio y después del desafío de estrés (4 semanas desde el inicio).
Comparación entre grupos de eficiencia del sueño, tiempo total de sueño y duración del sueño profundo (ciclo de sueño No-REM 3), durante 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: En la línea de base y en el desafío de estrés (4 semanas desde la línea de base).
En la línea de base y en el desafío de estrés (4 semanas desde la línea de base).
Comparación entre grupos de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de Bond-Lader durante 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: En la línea de base y en el desafío de estrés (4 semanas desde la línea de base).
En la línea de base y en el desafío de estrés (4 semanas desde la línea de base).
Comparación entre grupos de niveles de cortisol en saliva después de 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: Evolución temporal de la secreción de cortisol el día de la prueba de estrés (5 puntos de tiempo).
Evolución temporal de la secreción de cortisol el día de la prueba de estrés (5 puntos de tiempo).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU391
  • S64737 (Otro identificador: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir