- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04780763
Effekt af 4-ugers oral administration af et fermenteret mejeriprodukt indeholdende Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, på subjektiv tilstandsangstniveau hos raske kvinder, der gennemgår akademisk stress. (Tara)
22. marts 2022 opdateret af: Danone Research
Effekt af 4-ugers oral administration af et fermenteret mejeriprodukt indeholdende Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, på subjektiv tilstandsangstniveau hos raske kvinder, der gennemgår akademisk stress. Et bevis på effektivitet, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, monocentrisk, parallelle våbendesignstudie.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 forbrug på subjektive angstniveauer hos raske forsøgspersoner, der gennemgår akademisk stress.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ/KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SI01: Fritlevende deltager, som fuldt ud forstår og accepterer undersøgelsens formål, som gav underskrevet og dateret informeret samtykke
- SI02: Kvinder i alderen 20 til 30 år inklusive
- SI03: Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder medicinsk og kirurgisk historie og fuld fysisk undersøgelse.
- SI04: Body mass index (BMI) inden for intervallet 18 og 30 kg/m2 (grænser inkluderet).
- SI05: Kvindedeltagere.
- SI06: Studerende, der forsvarer en bachelor- eller kandidatafhandling foran en jury
- SI07: Forsøgsperson, der regelmæssigt indtager fermenterede mejeriprodukter, der indeholder levende bakterier og er villig til at indtage 2 enheder forsøgsprodukt om dagen under undersøgelsen.
- SI08: Forsøgsperson er villig til strengt at følge instruktionerne om kost, medicin og stofbrug i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- SE01: individ med kroniske gastrointestinale lidelser eller symptomer, med cøliaki, diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes mellitus, med psykiatrisk sygdom, herunder men ikke begrænset til depression og generel angstlidelse
- SE03: individ med fødevareallergi, historie med atopiske tilstande (eksem, allergisk astma, allergisk næsehornskonjunktivitis), der kræver aktiv behandling, med førstegradsslægtninge med cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller type 1 diabetes, med kendt eller mistænkt laktoseintolerance
- SE4: Person med spiseforstyrrelser, kronisk eller iatrogen immundefekt (f. Kemoterapi, HIV), med en alvorlig evolutionær eller kronisk patologi (f.eks. kræft, tuberkulose, Crohns sygdom, skrumpelever, multipel sklerose)
- SE5: Person med hjerte-, respiratorisk (inklusive astma) eller nyreinsufficiens, kardiomyopati, valvulopati og sygehistorie med gigtfeber og/eller med en positiv test for COVID-19-infektion eller med symptomer på COVID-infektion inden for de seneste 2 uger
- SE6: Forsøgsperson, der modtager systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene (antibiotika, tarm- eller respiratoriske antiseptika, anti-rheumatics og steroider ordineret til kroniske inflammatoriske sygdomme, antiflogistiske, antiinflammatoriske og PPI'er)
- SE7: Forsøgsperson, der har planlagt at deltage i et andet forsøgsstudie ELLER forsøgsperson involveret i en anden klinisk undersøgelse inden for den foregående måned
- SE8: Forsøgspersoner, der planlægger at ændre deres kost væsentligt i løbet af undersøgelsen, eller som har ændret sine kostvaner inden for de 4 uger forud for undersøgelsen (f. start på en kost med højt indhold af fibre)
- SE9: Gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen; ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1, test: Fermenteret mælkeprodukt indeholdende probiotika L. rhamnosus CNCM I-3690
|
2 flasker á 100 g indtaget dagligt i 28 dage
|
|
Placebo komparator: Arm 2, Kontrol: Mælkebaseret ikke-fermenteret mejeriprodukt
|
2 flasker á 100 g indtaget dagligt i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellem grupper af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-stats spørgeskemascore i løbet af 4 ugers produktforbrug i undersøgelsen.
Tidsramme: Ved baseline og efter stressudfordring (4 uger efter baseline).
|
Ved baseline og efter stressudfordring (4 uger efter baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellem grupper af kortisolniveau i spyt, Perceived Stress Scale (PSS) spørgeskemascore og Heart Rate Variability (HRV) i løbet af 4 ugers produktforbrug.
Tidsramme: Ved baseline og efter stressudfordring (4 uger fra baseline).
|
Ved baseline og efter stressudfordring (4 uger fra baseline).
|
|
Sammenligning mellem grupper af søvneffektivitet, samlet søvntid og varighed af dyb søvn (Non-REM 3-søvncyklus) i løbet af 4 ugers forbrug af undersøgelsesprodukter.
Tidsramme: Ved baseline og ved stressudfordring (4 uger fra baseline).
|
Ved baseline og ved stressudfordring (4 uger fra baseline).
|
|
Sammenligning mellem grupper af Bond-Lader visuelle analoge skalaer (VAS)-score i løbet af 4 ugers undersøgelsesproduktforbrug.
Tidsramme: Ved baseline og ved stressudfordring (4 uger fra baseline).
|
Ved baseline og ved stressudfordring (4 uger fra baseline).
|
|
Sammenligning mellem grupper af kortisolniveauer i spyt efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesprodukter.
Tidsramme: Tidsforløb for kortisolsekretion på dagen for stressudfordringen (5 tidspunkter).
|
Tidsforløb for kortisolsekretion på dagen for stressudfordringen (5 tidspunkter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU391
- S64737 (Anden identifikator: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .