Effect van orale toediening gedurende 4 weken van een gefermenteerd zuivelproduct dat Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 bevat, op subjectieve angstniveaus bij gezonde vrouwen die academische stress ondergaan. (Tara)
22 maart 2022 bijgewerkt door: Danone Research
Effect van orale toediening gedurende 4 weken van een gefermenteerd zuivelproduct dat Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 bevat, op subjectieve angstniveaus bij gezonde vrouwen die academische stress ondergaan. Een bewijs van werkzaamheid, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, monocentrische, parallelle armenontwerpstudie.
Het doel van deze studie is om het effect van Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690-consumptie op subjectieve angstniveaus te beoordelen bij gezonde proefpersonen die academische stress ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ/KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SI01: Vrijlevende deelnemer die de doelstellingen van het onderzoek volledig begrijpt en ermee instemt, die ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- SI02: Vrouwen van 20 tot en met 30 jaar
- SI03: Deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische en chirurgische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek.
- SI04: Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief grenzen).
- SI05: Vrouwelijke deelnemers.
- SI06: Student die een bachelor- of masterproef verdedigt voor een jury
- SI07: Proefpersoon die regelmatig gefermenteerde zuivelproducten consumeert die levende bacteriën bevatten en bereid is om tijdens het onderzoek 2 eenheden van het onderzoeksproduct per dag te consumeren.
- SI08: Proefpersoon bereid om gedurende de gehele duur van het onderzoek instructies over dieet, medicatie en middelengebruik strikt op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- SE01: patiënt met chronische gastro-intestinale stoornissen of symptomen, met coeliakie, gediagnosticeerd type 1 of type 2 diabetes mellitus, met psychiatrische ziekte inclusief maar niet beperkt tot depressie en algemene angststoornis
- SE03: patiënt met voedselallergie, voorgeschiedenis van atopische aandoeningen (eczeem, allergische astma, allergische rhinoconjunctivitis) die actieve behandeling vereisen, met eerstegraads familieleden met coeliakie, inflammatoire darmziekte (IBD) of diabetes type 1, met bekende of vermoede lactose-intolerantie
- SE4: Proefpersoon met eetstoornissen, chronische of iatrogene immunodeficiëntie (bijv. chemotherapie, hiv), met een ernstige evolutieve of chronische pathologie (bijv. kanker, tuberculose, ziekte van Crohn, cirrose, multiple sclerose)
- SE5: Proefpersoon met cardiale, respiratoire (waaronder astma) of nierinsufficiëntie, cardiomyopathie, valvulopathie en medische voorgeschiedenis van reumatische koorts en/of met een positieve test voor COVID-19-infectie of met symptomen van COVID-infectie in de afgelopen 2 weken
- SE6: Proefpersoon die een systemische of plaatselijke behandeling krijgt die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzoeksparameters verstoort (antibiotica, antiseptica voor de darmen of de luchtwegen, antireumatica en steroïden voorgeschreven bij chronische ontstekingsziekten, antiflogistica, ontstekingsremmers en PPI's)
- SE7: Proefpersoon die van plan is om deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie OF proefpersoon die in de voorgaande maand aan een andere klinische studie heeft deelgenomen
- SE8: Proefpersonen die van plan zijn hun dieet aanzienlijk te veranderen tijdens de periode van het onderzoek of die hun voedingsgewoonten binnen de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek hebben veranderd (bijv. start van een vezelrijk dieet)
- SE9: Zwangere vrouw of vrouw die zwanger wil worden tijdens het onderzoek; vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1, Test: gefermenteerd melkproduct met probiotica L. rhamnosus CNCM I-3690
|
2 flessen van 100 g per dag geconsumeerd gedurende 28 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2, Controle: niet-gefermenteerd zuivelproduct op basis van melk
|
2 flessen van 100 g per dag geconsumeerd gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking tussen groepen van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-statusvragenlijstscore gedurende 4 weken van productconsumptie in onderzoek.
Tijdsspanne: Bij baseline en na stress challenge (4 weken na baseline).
|
Bij baseline en na stress challenge (4 weken na baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking tussen groepen van cortisolniveau in speeksel, score op de vragenlijst van de waargenomen stressschaal (PSS) en hartslagvariabiliteit (HRV) gedurende 4 weken van consumptie van onderzoeksproducten.
Tijdsspanne: Bij baseline en na stress-uitdaging (4 weken vanaf baseline).
|
Bij baseline en na stress-uitdaging (4 weken vanaf baseline).
|
|
Vergelijking tussen groepen van slaapefficiëntie, totale slaaptijd en diepe slaap (Non-REM 3 slaapcyclus) duur, gedurende 4 weken van productconsumptie in onderzoek.
Tijdsspanne: Bij baseline en bij stress challenge (4 weken vanaf baseline).
|
Bij baseline en bij stress challenge (4 weken vanaf baseline).
|
|
Vergelijking tussen groepen van Bond-Lader visuele analoge schaal (VAS) score gedurende 4 weken van productconsumptie in onderzoek.
Tijdsspanne: Bij baseline en bij stress challenge (4 weken vanaf baseline).
|
Bij baseline en bij stress challenge (4 weken vanaf baseline).
|
|
Vergelijking tussen groepen cortisolspiegels in speeksel na 4 weken consumptie van het onderzoeksproduct.
Tijdsspanne: Tijdsverloop van cortisolsecretie op de dag van de stressuitdaging (5 tijdspunten).
|
Tijdsverloop van cortisolsecretie op de dag van de stressuitdaging (5 tijdspunten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU391
- S64737 (Andere identificatie: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .