Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690:tä sisältävän fermentoidun meijerituotteen 4 viikon suun kautta antamisen vaikutus terveiden naisten subjektiiviseen ahdistustasoon, jotka kärsivät akateemisesta stressistä. (Tara)
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Danone Research
Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690:tä sisältävän fermentoidun meijerituotteen 4 viikon suun kautta antamisen vaikutus terveiden naisten subjektiiviseen ahdistustasoon, jotka kärsivät akateemisesta stressistä. Tehokkuuden osoittava, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksikeskinen, rinnakkaisten aseiden suunnittelututkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690:n kulutuksen vaikutusta subjektiiviseen ahdistuneisuustasoon terveillä koehenkilöillä, jotka kärsivät akateemisesta stressistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ/KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SI01: Vapaana elävä osallistuja, joka ymmärtää täysin tutkimuksen tavoitteet ja hyväksyy ne, joka on antanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- SI02: Naiset 20–30-vuotiaat mukaan lukien
- SI03: Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaus- ja leikkaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus.
- SI04: Painoindeksi (BMI) välillä 18–30 kg/m2 (sisältää rajat).
- SI05: Naiset osallistujat.
- SI06: Opiskelija puolustaa kandidaatin tai pro gradu -tutkielmaa tuomariston edessä
- SI07: Tutkittava, joka kuluttaa säännöllisesti eläviä bakteereja sisältäviä maitofermentoituja tuotteita ja on valmis kuluttamaan 2 yksikköä tutkimustuotetta päivässä tutkimuksen aikana.
- SI08: Tutkittava, joka on valmis noudattamaan tiukasti ruokavaliota, lääkkeitä ja päihteiden käyttöä koskevia ohjeita koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- SE01: henkilö, jolla on kroonisia maha-suolikanavan häiriöitä tai oireita, keliakia, diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, psykiatrinen sairaus mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, masennus ja yleinen ahdistuneisuushäiriö
- SE03: henkilö, jolla on ruoka-aineallergia, atooppinen sairaus (ekseema, allerginen astma, allerginen rinokonjunktiviitti), joka vaatii aktiivista hoitoa, ensimmäisen asteen sukulaisilla keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai tyypin 1 diabetes, tunnettu tai epäilty laktoosi-intoleranssi
- SE4: Henkilö, jolla on syömishäiriöitä, krooninen tai iatrogeeninen immuunipuutos (esim. Kemoterapia, HIV), jolla on vakava evolutiivinen tai krooninen patologia (esim. syöpä, tuberkuloosi, Crohnin tauti, kirroosi, multippeliskleroosi)
- SE5: Henkilö, jolla on sydämen, hengitysteiden (mukaan lukien astma) tai munuaisten vajaatoiminta, kardiomyopatia, läppäläppäsairaus ja reumakuume ja/tai jolla on positiivinen COVID-19-infektiotesti tai jolla on COVID-infektion oireita viimeisen 2 viikon aikana
- SE6: Kohde, joka saa systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia (antibiootit, suoliston tai hengitysteiden antiseptiset aineet, reumalääkkeet ja steroidit, joita on määrätty kroonisten tulehdussairauksien hoitoon, antiflogistiset, anti-inflammatoriset ja PPI:t)
- SE7: Tutkittava, joka on suunnitellut osallistuvansa toiseen tutkimustutkimukseen TAI koehenkilö, joka on osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
- SE8: Koehenkilöt, jotka aikovat muuttaa ruokavaliotaan merkittävästi tutkimuksen aikana tai jotka ovat muuttaneet ruokailutottumuksiaan tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana (esim. kuitupitoisen ruokavalion aloitus)
- SE9: Raskaana oleva nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana; imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi 1, testi: Probiootteja L. rhamnosus CNCM I-3690 sisältävä fermentoitu maitotuote
|
2 pulloa 100g päivittäin 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2, kontrolli: Maitopohjainen fermentoimaton maitotuote
|
2 pulloa 100g päivittäin 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailu ryhmien välillä State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilakyselylomakkeen pisteet 4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja stressialtistuksen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Lähtötilanteessa ja stressialtistuksen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailu syljen kortisolitason ryhmien välillä, havaittu stressiasteikon (PSS) kyselylomakkeen pistemäärä ja sykevaihtelu (HRV) 4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja stressialtistuksen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Lähtötilanteessa ja stressialtistuksen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Unen tehokkuuden, kokonaisuniajan ja syvän unen (ei-REM 3 unisyklin) keston ryhmien vertailu 4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja stressihaasteessa (4 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Lähtötilanteessa ja stressihaasteessa (4 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Bond-Laderin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytysryhmien vertailu 4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja stressihaasteessa (4 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Lähtötilanteessa ja stressihaasteessa (4 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Syljen kortisolitasojen ryhmien vertailu 4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kortisolin erityksen aikakulku stressihaasteen päivänä (5 aikapistettä).
|
Kortisolin erityksen aikakulku stressihaasteen päivänä (5 aikapistettä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU391
- S64737 (Muu tunniste: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistuneet terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat