此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服含有鼠李糖乳杆菌 CNCM I-3690 的发酵乳制品 4 周对承受学业压力的健康女性的主观状态焦虑水平的影响。 (Tara)

2022年3月22日 更新者:Danone Research

口服含有鼠李糖乳杆菌 CNCM I-3690 的发酵乳制品 4 周对承受学业压力的健康女性的主观状态焦虑水平的影响。一项有效性证明、随机、受控、双盲、单中心、平行臂设计研究。

本研究的目的是评估食用鼠李糖乳杆菌 CNCM I-3690 对承受学业压力的健康受试者的主观焦虑水平的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • UZ/KU Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • SI01:完全理解并同意研究目标并签署并注明日期的知情同意书的自由生活参与者
  • SI02:20 至 30 岁(含)的女性
  • SI03:通过医学评估确定健康的参与者,包括医疗和手术史以及全面体格检查。
  • SI04:体重指数 (BMI) 在 18 和 30 kg/m2 范围内(包括界限)。
  • SI05:女性参与者。
  • SI06:学生在陪审团面前为学士或硕士论文辩护
  • SI07:受试者经常食用含有活菌的发酵乳制品,并愿意在研究期间每天食用 2 个单位的研究产品。
  • SI08:受试者愿意在整个研究期间严格遵守有关饮食、药物和物质使用的说明。

排除标准:

  • SE01:患有慢性胃肠道疾病或症状,患有乳糜泻,诊断为 1 型或 2 型糖尿病,患有精神疾病,包括但不限于抑郁症和一般性焦虑症
  • SE03:有食物过敏、特应性疾病病史(湿疹、过敏性哮喘、过敏性鼻结膜炎)需要积极治疗的受试者,一级亲属患有乳糜泻、炎症性肠病 (IBD) 或 1 型糖尿病,已知或疑似乳糖不耐症
  • SE4:患有进食障碍、慢性或医源性免疫缺陷(例如 化疗、HIV),呈现出严重的进化或慢性病理(例如 癌症、肺结核、克罗恩病、肝硬化、多发性硬化症)
  • SE5:患有心脏、呼吸系统(包括哮喘)或肾功能不全、心肌病、瓣膜病和风湿热病史和/或 COVID-19 感染检测呈阳性或在过去 2 周内出现任何 COVID 感染症状的受试者
  • SE6:接受全身治疗或局部治疗的受试者可能会干扰研究参数的评估(抗生素、肠道或呼吸道杀菌剂、抗风湿药和慢性炎症疾病中规定的类固醇、消炎药、抗炎药和 PPI)
  • SE7:计划参加另一项调查研究的受试者或受试者在前一个月内参与任何其他临床研究
  • SE8:受试者计划在研究期间显着改变他们的饮食或在研究前 4 周内改变了他/她的饮食习惯(例如 开始高纤维饮食)
  • SE9:孕妇或计划在研究期间怀孕的女性;哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组,测试:含有益生菌的发酵乳制品 鼠李糖乳杆菌 CNCM I-3690
28 天内每天服用 2 瓶 100 克
安慰剂比较:第 2 组,对照组:以牛奶为基础的非发酵乳制品
28 天内每天服用 2 瓶 100 克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 4 周的调查产品消费期间,状态-特质焦虑量表 (STAI) 状态问卷得分的组间比较。
大体时间:在基线和压力挑战后(基线后 4 周)。
在基线和压力挑战后(基线后 4 周)。

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 4 周的调查产品消费期间,唾液中皮质醇水平、感知压力量表 (PSS) 问卷评分和心率变异性 (HRV) 组之间的比较。
大体时间:在基线和压力挑战后(从基线开始 4 周)。
在基线和压力挑战后(从基线开始 4 周)。
在 4 周的研究产品消耗期间,睡眠效率、总睡眠时间和深度睡眠(非 REM 3 睡眠周期)持续时间组之间的比较。
大体时间:在基线和压力挑战(从基线开始 4 周)。
在基线和压力挑战(从基线开始 4 周)。
在 4 周的研究产品消费期间,Bond-Lader 视觉模拟量表 (VAS) 评分各组之间的比较。
大体时间:在基线和压力挑战(从基线开始 4 周)。
在基线和压力挑战(从基线开始 4 周)。
食用研究产品 4 周后唾液中皮质醇水平组间比较。
大体时间:压力挑战当天皮质醇分泌的时间进程(5 个时间点)。
压力挑战当天皮质醇分泌的时间进程(5 个时间点)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Rim HASSOUNA, PhD、Danone Research, Palaiseau, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月4日

初级完成 (实际的)

2021年9月14日

研究完成 (实际的)

2021年12月22日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月22日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NU391
  • S64737 (其他标识符:Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅