心臓病の女性に対する運動トレーニング (EXCEED)
2024年5月6日 更新者：Jennifer Reed、Ottawa Heart Institute Research Corporation
心臓病の女性における運動トレーニング: ランダム化比較試験
冠状動脈性心疾患（CHD）は、カナダ女性の早期死亡の主な原因です。
急性冠動脈疾患に罹患した女性は、男性よりも身体活動が鈍くなり、運動能力が低下し、翌年に死亡する可能性が高くなります。
標準的な心臓リハビリテーション (CR) プログラムは女性のニーズを満たしていません。
CR への参加を増やすには、これらの問題に対処する必要があります。
このプロジェクトの主な目的は、CHD 患者の女性の運動能力と生活の質に対する、中強度の継続運動トレーニング (MICE) と比較した高強度インターバル トレーニング (HIIT) の効果を評価することです。
この研究の肯定的な結果は、CHD女性の運動トレーニングにおける知識、モチベーションのレベル、自己効力感、HIITとMICE後の楽しさのギャップを埋めるだろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CHDの女性（例： CABG または PCI のイベントまたは処置後少なくとも 4 週間、12 週間未満。急性心筋梗塞。または、CHD を裏付ける証拠を伴う安定狭心症）。
- 患者は症状を限定した CPET を実行できます (これは、運動トレーニング処方のピーク心拍数を決定するために必要です)。そして、
- 患者は英語またはフランス語を読んで理解することができます。
除外基準:
- 患者は現在、定期的な運動トレーニング（週に 2 回以上）に参加しています（これにより、結果に対するプログラムの影響が軽減される可能性があります）。
- 患者の心室駆出率が 45% 未満である。不安定狭心症;または慢性閉塞性肺疾患、重度の僧帽弁狭窄症または大動脈弁狭窄症、または肥大型閉塞性心筋症の確立された診断（これは、MICEまたはHIITに参加する能力を妨げる可能性があります）;
- 患者は管理されていない精神疾患を患っている（例: 活動性精神病、自殺願望）または認知障害（これは身体的および健康上の結果の改善を混乱させる可能性があります）。
- 患者にはインターネット接続がありません。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない。または
- 患者は 12 週目および 26 週目に再診に応じたがらない、または来院できない。
- 患者は HIIT または MICE にランダムに割り当てられることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準ケア + 中強度の継続的な運動トレーニング
週 2 日 ウォームアップ: 60-70% ピーク HR - 10 分 トレーニング: 70-85% ピーク HR - 35 分 クールダウン: 60-70% ピーク HR - 15 分
|
介入グループは、患者が好むプラットフォーム（Zoom Care、Zoom business、Google due、google meets、FaceTime、join.me、
WhatsApp通話など）。
面接は週に2日予定され、実施されます。
最初のクラスは現場で実施され、患者にバイタルの取り方と対面での運動セッションのやり方を教えます。
|
|
実験的：標準ケア + 高強度インターバルトレーニング
週 2 日 ウォームアップ: ピーク心拍数の 60 ～ 70% - 10 分 トレーニング: ピーク心拍数の 85 ～ 95% - 25 分 (4 分間の高強度インターバルを 4 回、3 分間の低強度インターバルを挟み込む) クールダウン: 60～70% ピーク心拍数 - 10 分
|
介入グループは、患者が好むプラットフォーム（Zoom Care、Zoom business、Google due、google meets、FaceTime、join.me、
WhatsApp通話など）。
面接は週に2日予定され、実施されます。
最初のクラスは現場で実施され、患者にバイタルの取り方と対面での運動セッションのやり方を教えます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動能力の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで、およびベースラインから 12 週目まで
|
電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターのゴールドスタンダードの症状限定心肺運動テスト（CPET）を使用して測定されます。
ガス交換は継続的に監視されます。達成された最高の酸素摂取率（すなわち、
CPET の最後の 1 分間のピーク VO2 (mL/kg/min) が運動能力を表します。
|
ベースラインから 6 週目まで、およびベースラインから 12 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体的および精神的健康
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
身体的および精神的健康は、Short Form-36 アンケートのメンタルヘルス複合スケール (MCS) および身体的複合スケール (PCS) を使用して測定されます。
これは、身体的コンポーネントの概要スケール (PCS) と精神的コンポーネントの概要スケール (MCS) に要約される 8 つのサブスケールに寄与する 36 の項目で構成されます。
0 ～ 100 スケールのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
疾患特有の生活の質、世界の健康、身体的および精神的な健康
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
HeartQoLは、心臓病が日常生活機能にどのような影響を与えるかについて患者の感情を評価する検証済みの14項目の質問票を使用して測定され、全体的な健康関連のQoLスコアと身体的および感情的な下位尺度を提供します。
スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど心臓の生活の質が向上していることを示します。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
不安
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
一般不安およびうつ病-7 (GAD-7) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安レベルがより深刻であることを意味します。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
うつ
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 1 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを意味します。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
体組成 - BMI
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
体重 (kg) と身長 (cm) を測定して、肥満指数 (kg/m^2) を計算します。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
体組成 - 腹囲
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週目までおよびベースラインから 26 週目までの体組成の変化をウエスト周囲径 (cm) で測定します。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
体組成 - BIA
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週間までおよびベースラインから 26 週間までの体組成の変化は、生体電気インピーダンス (%) によって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
バイタルサイン - 安静時血圧
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
バイタルサインの変化は、自動モニター (BPTru) を使用して右腕で 5 分間休んだ後、座った姿勢で安静時血圧 (mmHg) を使用して測定されます。6 回測定されます (最初の血圧は破棄され、平均は 1 回の血圧です)。最後の 5 つの測定値は 2 分間隔で統計分析に使用されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
バイタルサイン - 安静時の心拍数
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
バイタルサインの変化は安静時の心拍数 (bpm) を使用して測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
自分で決めた運動のモチベーション
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
24 項目の運動における行動規制アンケート (BREQ-3) からは、自己決定された動機全体を表す全体的な相対的自律性指数 (RAI) スコアが得られます。
スケールの範囲は、-3「やる気」から +3「本質的規制」までです。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
運動に対する全体的な自己効力感
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
9 項目の多次元運動自己効力感スケール (MSES-R) は、スケジュール設定、タスク、および対処自己効力感を反映した運動スコアの全体的な自己効力感をもたらします。
MSES は、0 = 「自信なし」から 100 = 「完全に自信がある」までの範囲の 100% 信頼度スケールの 9 つの項目で構成されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
身体活動の楽しみ
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
18 項目の身体活動エンジョイメント スケール (PACES) は、参加者が身体活動をどれだけ楽しんでいるかを (7 ポイントのリッカート スケールで) 測定します。
身体活動スコアの全体的な楽しさは項目の合計によって決定され、18 ～ 126 の範囲が可能です。
スコアが高いほど、楽しさが高いことを示します。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
性別 - TMF
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
伝統的な男性性と女性性の尺度 (TMF) を使用します。
スコアが 4 に近い場合は、適度に女性的かつ男性的であることを示します。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
性別 - Genesis-Praxy
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
Genesis-Praxy アンケートを使用します。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
COVID-19 の兆候と症状、合併症と治療
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
自己申告式アンケートを使用します。
このアンケートではスコアは報告されませんでした
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動レベル
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
客観的に測定されます。
ActiGraph wGT3X-BT 加速度計 (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ) を右腰に 7 日間装着します。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Reed, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月5日
一次修了 (実際)
2024年1月4日
研究の完了 (実際)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2020年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。